Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele fødevarer til teenagere: En pilot-diætintervention for at reducere kropsfedme hos unge med fedme

18. marts 2026 opdateret af: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Denne undersøgelse vil tage fat på følgende mål:

Formål 1: Gennemfør en 8-ugers pilot-RCT for at undersøge virkningerne af en hel-food diætintervention på kropsfedme hos unge med fedme.

Mål 1a (Primær): Evaluer interventionseffektivitet på total fedtmasse efter 8-ugers intervention.

Hypotese 1a: Unge, der er randomiseret til hele fødevareinterventionen, vil have lavere total fedtmasse (kg) ved 8-ugers opfølgning end dem i kontrolgruppen.

Mål 1b: Evaluer interventionseffektivitet på antropometriske ændringer efter den 8-ugers intervention.

Hypotese 1b: Unge, der er randomiseret til hele fødevareinterventionen, vil have lavere vægt, BMI-z-score og/eller taljeomkreds ved 8-ugers opfølgning end dem i kontrolgruppen.

Sekundære mål:

Formål 2: Gennemfør en 8-ugers pilot-RCT for at undersøge virkningerne af en hel-food diætintervention på kostkvaliteten hos unge og forældrepar i løbet af undersøgelsesperioden.

Hypotese 2: Unge og forældre randomiseret til hele fødevareinterventionen vil have højere diætkvalitetsscore ved 8-ugers opfølgning end dem i kontrolgruppen.

Mål 3: Gennemfør post-intervention familiefokusgrupper for at identificere, hvordan individuelle/familiens behov og præferencer og sociale determinanter for sundhed (SDOH) kan opfattes som barrierer og/eller facilitatorer for diæt overholdelse af et kostmønster for hele fødevarer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For unge med fedme anbefales et sundt kostmønster som en førstelinje ikke-farmakologisk behandling. Alligevel, på trods af årtiers forskning, er der uendelige beviser fra randomiserede kliniske forsøg (RCT) for at understøtte et optimalt kostmønster til behandling af fedme hos unge. Mens observationsdata har forbundet kostmønstre af dårlig kvalitet med højt indhold af kalorier, fedt og raffinerede kulhydrater til større kropsfedt hos unge, tyder noget forskning på, at kostmønstre, der lægger vægt på helfødevarer af høj kvalitet (f.eks. Middelhavet, lavglykæmisk belastning) forbedrer ikke kun kostkvaliteten, men kan også effektivt reducere kropsfedt og forbedre metaboliske resultater (f.eks. insulinresistens) uden behov for kaloriebegrænsninger. Men for unge med fedme kræver overholdelse af et sundt kostmønster involvering af hele familien, med potentiale til at forbedre kostkvaliteten og reducere kropsfedme og dets associerede metaboliske komplikationer. Desværre omfatter svagheder ved tidligere undersøgelser 1) manglende indgriben i kostkvaliteten på familieniveau for at ændre unges kostadfærd og 2) manglende hensyntagen til, hvordan individuelle/familiebehov og sociale determinanter for sundhed (SDOH) påvirker diætoptagelsen. . For at afhjælpe disse huller vil vi teste en ny 8-ugers pilot-RCT af en ikke-kalorie-begrænset helfødevarediæt tilpasset fra 2020-2025 Diætretningslinjer for amerikanere, der tilbyder en enkel, tilpasselig MyPlate Plan-tilgang (dvs. 5 daglige fødevarer) gruppemål) fokuseret på individuelle, familiemæssige, kulturelle og budgetmæssige præferencer. Vi vil rekruttere 30 berettigede unge (10-18 år) og forældre (≥25 år) par til at teste diætens virkninger på 1) teenagers kropsfedt målt med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for at måle fedtmasse og antropometri til måle vægt, BMI og taljeomkreds (mål 1) og 2) diætkvalitetsscore for unge og forældre målt fra kosttilbagekaldelser ved hjælp af 2020 Healthy Eating Index under interventionen (Mål 2). Post-intervention familiefokusgrupper vil blive gennemført for at forstå, hvordan individuelle/familiens behov og præferencer og SDOH kan opfattes som barrierer eller facilitatorer for diætoverholdelse i familier (Mål 3). Data om gennemførlighed, accept, tilmelding, fastholdelse og diættilfredshed vil blive genereret for at etablere vellykkede benchmarks til støtte for fremtidige undersøgelser. Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil modtage madlevering hver anden uge, menuer og diætetisk støtte i 8 uger. Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejegruppe vil modtage en enkelt kostrådgivningssession på MyPlate. Den vellykkede afslutning af denne undersøgelse vil resultere i generering af kvantitative og kvalitative data til støtte for en fremtidig R01, der vil teste den langsigtede effektivitet af en helfødevarediæt på fedme og metaboliske resultater og kostholdbarhed hos teenagere med fedme og deres familier .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daien Sanchez, MA

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til denne undersøgelse vil kvalificerede unge være dem, der:

  1. 10-18 år på tidspunktet for den første screening;
  2. bor hjemme på fuld tid med den indskrevne forælder eller omsorgsperson (≥80 % i primær bopæl);
  3. fedme defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 95. percentil for alder og køn baseret på standardiserede CDC-vækstkurver;
  4. bor i det større Middle Tennessee-område og har tilmeldt forældre/plejer, der er villige til at køre til Vanderbilt University og Vanderbilt University Medical Center for studiebesøg;
  5. er uden medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i en kostrelateret undersøgelse (f.eks. sondeernæring, dysfagi, svær fødevareallergi til 3 eller flere fødevaregrupper, der forårsager anafylaksi);
  6. er villige og i stand til at deltage i en 8-ugers kostundersøgelse, der tilskynder til at tilberede og spise sund mad og snacks i 8 uger med forældrenes eller omsorgspersonens støtte;
  7. har forældrenes eller omsorgspersonens forpligtelse til at deltage i forskningsundersøgelsen;

Til denne undersøgelse vil kvalificerede voksne forældre eller omsorgspersoner være dem, der:

  1. voksen forælder eller primær juridisk omsorgsperson (over eller lig med 25 år) til en indskrevet teenager;
  2. leve med den unge på fuld tid (≥80 % i primær bopæl);
  3. har 1 eller flere metaboliske risikofaktorer og/eller metaboliske tilstande (f.eks. overvægt/fedme, hypertension, hyperkolesterolæmi eller dyslipidæmi, hyperglykæmi [forhøjet fastende blodsukker ≥100 mg/dL] og/eller prædiabetes, anamnese med svangerskabsdiabetes, polycystisk ovariesyndrom, type 2-diabetes, ikke-alkoholisk fedtleversygdom);
  4. bor i det større Middle Tennessee-område og er villige til at køre til Vanderbilt University og Vanderbilt University Medical Center for studiebesøg;
  5. er uden medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i en diætrelateret undersøgelse (f.eks. sondeernæring, dysfagi, svær fødevareallergi til 3 eller flere fødevaregrupper);
  6. er i stand til at deltage i et studieprogram, der opfordrer til at tilberede og spise sund mad og snacks i 8 uger med de fleste forberedelse/tilberedning af måltider/snacks derhjemme;

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for unge omfatter:

  1. Uden for det angivne aldersinterval;
  2. ikke bor i den indskrevne forælders eller omsorgspersons hjem på fuld tid (≥80 % i primær bopæl);
  3. BMI mindre end 95. percentil for alder og køn;
  4. gravid eller ammende;
  5. ingen kvalificeret tilmeldt forælder eller omsorgsperson eller mangel på forældres/plejers forpligtelse til at deltage i undersøgelsen;
  6. fødevareallergi over for 3 eller flere fødevaregrupper; diætrestriktioner eller medicinsk tilstand, der forbyder deltagelse i en kostundersøgelse;
  7. brug af medicin, der forårsager vægttab eller diabetesmedicin;
  8. aktiv deltagelse i et vægttab eller intenst livsstilsændringsprogram;
  9. begrænsede engelsksprogede færdigheder;
  10. deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, acceptere tilfældige tildelinger, deltage i kostrådgivningssessioner, overholde behandlingsrecepter eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger;
  11. unge, der udviser afvigende adfærd under indsamling af baseline data;
  12. unge, som ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne, der er anført i afsnittene ovenfor, som bestemt ved forhåndsscreening;

Udelukkelseskriterier for voksne forældre eller omsorgspersoner omfatter:

  1. ikke forælder/eller juridisk omsorgsperson;
  2. ikke bor i en husstand på fuld tid med indskrevet teenager (mindre end 80 % tid brugt væk fra primær bopæl);
  3. mangel på metaboliske tilstand(er) pr. inklusionskriterier;
  4. særlige diætrestriktioner, fødevareallergier eller medicinske tilstande, der forbyder deltagelse i en kostrelateret undersøgelse;
  5. begrænsede engelsksprogede færdigheder;
  6. deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, acceptere tilfældige tildelinger, deltage i kostrådgivningssessioner, overholde behandlingsrecepter eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger;
  7. forældre eller omsorgspersoner, som ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne, der er anført i afsnittene ovenfor, som bestemt ved forhåndsscreening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Whole Foods Rådgivningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til gruppen "sædvanlig pleje", vil modtage en MyPlate-plan, der følger en konventionel kostvejledning for amerikanere (DGA), som anses for at være et sundt kostmønster for unge med fedme. Denne diætintervention vil tilskynde til forbruget af "kostmønstre" af hele fødevarer, såsom en bred vifte af frugter, grøntsager, proteiner, fisk og skaldyr, mejeriprodukter og fuldkorn. Fysisk aktivitet vil blive opmuntret i henhold til MyPlate-retningslinjerne og vil blive rapporteret på MyPlate-planen dagligt. I slutningen af ​​hver uge vil undersøgelsens personale og/eller undersøgelsens RDN følge op med deltagerne for at gennemgå madtjeklisterne. På dette tidspunkt vil personalet behandle diætrelaterede spørgsmål og give vejledning om diætoverholdelse.
Eksperimentel: Whole Foods MyPlate Group
Unge og voksne, der er randomiseret til "interventionsgruppen", vil modtage en MyPlate-plan for at understøtte daglige fødevaregruppe- og makronæringsmål, der stemmer overens med hele fødevarernes diæt pr. kaloriebehov. Den 8-ugers intervention vil bestå af roterende menuer (se ovenfor) og dagligvarer hver anden uge med hovedsageligt frugt og grøntsager leveret til familiens hjem, der stemmer overens med undersøgelsesmenuerne for at understøtte overholdelse.
Familier vil modtage 4-ugers roterende menuer, der er designet som en del af vores indledende arbejde og vil blive tilpasset til at understøtte overholdelse med den unge i tankerne (f.eks. skolefrokostmuligheder, snacks på farten). Menuer og kostanbefalinger vil stemme overens med de nuværende ernæringsmål for makronæringsstoffer, der er skitseret af 2020-2025 DGA for alders-kønsgrupper. Deltagerne vil blive opfordret til at spise ad libitum (dvs. som ønsket, indtil de er mætte) uden kaloriebegrænsninger. MyPlate vil blive brugt af deltagerne til at implementere diæten. I løbet af undersøgelsen vil teenagere og voksne i interventionsgruppen modtage en MyPlate-plan for at understøtte daglige fødevaregruppe- og makronæringsmål, der stemmer overens med hele fødevarernes diæt pr. kaloriebehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den unges kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Kropsfedt vil blive målt ved hjælp af DXA ved VUIIS med en Hologic Horizon serie W scanner (Marlborough, MA). Total kropsfedtmasse (primært resultat), kropsfedtmasse, lean body mass (LBM) i kg og total kropsfedtprocent vil blive registreret.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i teenagers og voksnes kostkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
2020 Healthy Eating Index (HEI) vil blive brugt til at estimere diætkvalitetsresultater for unge og voksne under undersøgelsen. Score vil blive beregnet ud fra 3-dages maddagbøger imputeret i NDSR-software. HEI bruger et scoringssystem på 0-100 til at bestemme, hvor godt en persons kost (alder ≥2 år) stemmer overens med de vigtigste DGA-anbefalinger med en højere diætkvalitetsscore, der indikerer en sundere kost. Kostoplysninger fra 3-dages maddagbøger vil blive brugt til at estimere den grundlæggende diætkvalitetsscore.
Baseline til 8 uger
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI fortolkes ved hjælp af standard vægtstatuskategorier. Disse kategorier er de samme for mænd og kvinder i alle kropstyper og aldre. Under 18,5 : Undervægtig; 18.5 - 24.9: Normal eller sund vægt; 25,0 - 29,9: Overvægtig; 30,0 og derover: Overvægtige.
Baseline til 8 uger
Ændring i adolescent Body Mass Index (BMI) percentiler
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI fortolkes ved hjælp af standard vægtstatuskategorier. CDC BMI-for-alder-diagrammer for børn over 2 år vil blive brugt til at beregne BMI-percentiler.
Baseline til 8 uger
Ændring i adolescent Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI fortolkes ved hjælp af standard vægtstatuskategorier. CDC BMI-for-alder-diagrammer for børn over 2 år vil blive brugt til at beregne BMI z-scores.
Baseline til 8 uger
Ændring i taljemål for unge og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter.
Baseline til 8 uger
Kostoverholdelse hos unge og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uger
≥80 % overensstemmelse med diæten vil blive betragtet som "vedhænger" og vil blive vurderet kvalitativt ud fra maddagbøger. Diætisten vil gennemgå fødevaretjeklister/dagbøger for at vurdere overholdelse og for at ændre diæter eller understøtte overholdelse.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner