- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464497
Hele fødevarer til teenagere: En pilot-diætintervention for at reducere kropsfedme hos unge med fedme
Denne undersøgelse vil tage fat på følgende mål:
Formål 1: Gennemfør en 8-ugers pilot-RCT for at undersøge virkningerne af en hel-food diætintervention på kropsfedme hos unge med fedme.
Mål 1a (Primær): Evaluer interventionseffektivitet på total fedtmasse efter 8-ugers intervention.
Hypotese 1a: Unge, der er randomiseret til hele fødevareinterventionen, vil have lavere total fedtmasse (kg) ved 8-ugers opfølgning end dem i kontrolgruppen.
Mål 1b: Evaluer interventionseffektivitet på antropometriske ændringer efter den 8-ugers intervention.
Hypotese 1b: Unge, der er randomiseret til hele fødevareinterventionen, vil have lavere vægt, BMI-z-score og/eller taljeomkreds ved 8-ugers opfølgning end dem i kontrolgruppen.
Sekundære mål:
Formål 2: Gennemfør en 8-ugers pilot-RCT for at undersøge virkningerne af en hel-food diætintervention på kostkvaliteten hos unge og forældrepar i løbet af undersøgelsesperioden.
Hypotese 2: Unge og forældre randomiseret til hele fødevareinterventionen vil have højere diætkvalitetsscore ved 8-ugers opfølgning end dem i kontrolgruppen.
Mål 3: Gennemfør post-intervention familiefokusgrupper for at identificere, hvordan individuelle/familiens behov og præferencer og sociale determinanter for sundhed (SDOH) kan opfattes som barrierer og/eller facilitatorer for diæt overholdelse af et kostmønster for hele fødevarer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daien Sanchez, MA
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia M Sneed, PhD, MSN
- Telefonnummer: 615-343-1542
- E-mail: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
- Rekruttering
- Vanderbilt University School of Nursing
-
Kontakt:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Telefonnummer: 615-343-3290
- E-mail: bryn.evans@vanderbilt.edu
-
Kontakt:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Telefonnummer: 615-343 6070
- E-mail: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til denne undersøgelse vil kvalificerede unge være dem, der:
- 10-18 år på tidspunktet for den første screening;
- bor hjemme på fuld tid med den indskrevne forælder eller omsorgsperson (≥80 % i primær bopæl);
- fedme defineret som et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 95. percentil for alder og køn baseret på standardiserede CDC-vækstkurver;
- bor i det større Middle Tennessee-område og har tilmeldt forældre/plejer, der er villige til at køre til Vanderbilt University og Vanderbilt University Medical Center for studiebesøg;
- er uden medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i en kostrelateret undersøgelse (f.eks. sondeernæring, dysfagi, svær fødevareallergi til 3 eller flere fødevaregrupper, der forårsager anafylaksi);
- er villige og i stand til at deltage i en 8-ugers kostundersøgelse, der tilskynder til at tilberede og spise sund mad og snacks i 8 uger med forældrenes eller omsorgspersonens støtte;
- har forældrenes eller omsorgspersonens forpligtelse til at deltage i forskningsundersøgelsen;
Til denne undersøgelse vil kvalificerede voksne forældre eller omsorgspersoner være dem, der:
- voksen forælder eller primær juridisk omsorgsperson (over eller lig med 25 år) til en indskrevet teenager;
- leve med den unge på fuld tid (≥80 % i primær bopæl);
- har 1 eller flere metaboliske risikofaktorer og/eller metaboliske tilstande (f.eks. overvægt/fedme, hypertension, hyperkolesterolæmi eller dyslipidæmi, hyperglykæmi [forhøjet fastende blodsukker ≥100 mg/dL] og/eller prædiabetes, anamnese med svangerskabsdiabetes, polycystisk ovariesyndrom, type 2-diabetes, ikke-alkoholisk fedtleversygdom);
- bor i det større Middle Tennessee-område og er villige til at køre til Vanderbilt University og Vanderbilt University Medical Center for studiebesøg;
- er uden medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i en diætrelateret undersøgelse (f.eks. sondeernæring, dysfagi, svær fødevareallergi til 3 eller flere fødevaregrupper);
- er i stand til at deltage i et studieprogram, der opfordrer til at tilberede og spise sund mad og snacks i 8 uger med de fleste forberedelse/tilberedning af måltider/snacks derhjemme;
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for unge omfatter:
- Uden for det angivne aldersinterval;
- ikke bor i den indskrevne forælders eller omsorgspersons hjem på fuld tid (≥80 % i primær bopæl);
- BMI mindre end 95. percentil for alder og køn;
- gravid eller ammende;
- ingen kvalificeret tilmeldt forælder eller omsorgsperson eller mangel på forældres/plejers forpligtelse til at deltage i undersøgelsen;
- fødevareallergi over for 3 eller flere fødevaregrupper; diætrestriktioner eller medicinsk tilstand, der forbyder deltagelse i en kostundersøgelse;
- brug af medicin, der forårsager vægttab eller diabetesmedicin;
- aktiv deltagelse i et vægttab eller intenst livsstilsændringsprogram;
- begrænsede engelsksprogede færdigheder;
- deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, acceptere tilfældige tildelinger, deltage i kostrådgivningssessioner, overholde behandlingsrecepter eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger;
- unge, der udviser afvigende adfærd under indsamling af baseline data;
- unge, som ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne, der er anført i afsnittene ovenfor, som bestemt ved forhåndsscreening;
Udelukkelseskriterier for voksne forældre eller omsorgspersoner omfatter:
- ikke forælder/eller juridisk omsorgsperson;
- ikke bor i en husstand på fuld tid med indskrevet teenager (mindre end 80 % tid brugt væk fra primær bopæl);
- mangel på metaboliske tilstand(er) pr. inklusionskriterier;
- særlige diætrestriktioner, fødevareallergier eller medicinske tilstande, der forbyder deltagelse i en kostrelateret undersøgelse;
- begrænsede engelsksprogede færdigheder;
- deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, acceptere tilfældige tildelinger, deltage i kostrådgivningssessioner, overholde behandlingsrecepter eller gennemføre undersøgelsesforanstaltninger;
- forældre eller omsorgspersoner, som ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne, der er anført i afsnittene ovenfor, som bestemt ved forhåndsscreening;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Whole Foods Rådgivningsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til gruppen "sædvanlig pleje", vil modtage en MyPlate-plan, der følger en konventionel kostvejledning for amerikanere (DGA), som anses for at være et sundt kostmønster for unge med fedme.
Denne diætintervention vil tilskynde til forbruget af "kostmønstre" af hele fødevarer, såsom en bred vifte af frugter, grøntsager, proteiner, fisk og skaldyr, mejeriprodukter og fuldkorn.
Fysisk aktivitet vil blive opmuntret i henhold til MyPlate-retningslinjerne og vil blive rapporteret på MyPlate-planen dagligt.
I slutningen af hver uge vil undersøgelsens personale og/eller undersøgelsens RDN følge op med deltagerne for at gennemgå madtjeklisterne.
På dette tidspunkt vil personalet behandle diætrelaterede spørgsmål og give vejledning om diætoverholdelse.
|
|
|
Eksperimentel: Whole Foods MyPlate Group
Unge og voksne, der er randomiseret til "interventionsgruppen", vil modtage en MyPlate-plan for at understøtte daglige fødevaregruppe- og makronæringsmål, der stemmer overens med hele fødevarernes diæt pr. kaloriebehov.
Den 8-ugers intervention vil bestå af roterende menuer (se ovenfor) og dagligvarer hver anden uge med hovedsageligt frugt og grøntsager leveret til familiens hjem, der stemmer overens med undersøgelsesmenuerne for at understøtte overholdelse.
|
Familier vil modtage 4-ugers roterende menuer, der er designet som en del af vores indledende arbejde og vil blive tilpasset til at understøtte overholdelse med den unge i tankerne (f.eks. skolefrokostmuligheder, snacks på farten).
Menuer og kostanbefalinger vil stemme overens med de nuværende ernæringsmål for makronæringsstoffer, der er skitseret af 2020-2025 DGA for alders-kønsgrupper.
Deltagerne vil blive opfordret til at spise ad libitum (dvs. som ønsket, indtil de er mætte) uden kaloriebegrænsninger.
MyPlate vil blive brugt af deltagerne til at implementere diæten.
I løbet af undersøgelsen vil teenagere og voksne i interventionsgruppen modtage en MyPlate-plan for at understøtte daglige fødevaregruppe- og makronæringsmål, der stemmer overens med hele fødevarernes diæt pr. kaloriebehov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den unges kropssammensætning
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Kropsfedt vil blive målt ved hjælp af DXA ved VUIIS med en Hologic Horizon serie W scanner (Marlborough, MA).
Total kropsfedtmasse (primært resultat), kropsfedtmasse, lean body mass (LBM) i kg og total kropsfedtprocent vil blive registreret.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i teenagers og voksnes kostkvalitet
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
2020 Healthy Eating Index (HEI) vil blive brugt til at estimere diætkvalitetsresultater for unge og voksne under undersøgelsen.
Score vil blive beregnet ud fra 3-dages maddagbøger imputeret i NDSR-software.
HEI bruger et scoringssystem på 0-100 til at bestemme, hvor godt en persons kost (alder ≥2 år) stemmer overens med de vigtigste DGA-anbefalinger med en højere diætkvalitetsscore, der indikerer en sundere kost.
Kostoplysninger fra 3-dages maddagbøger vil blive brugt til at estimere den grundlæggende diætkvalitetsscore.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
BMI fortolkes ved hjælp af standard vægtstatuskategorier.
Disse kategorier er de samme for mænd og kvinder i alle kropstyper og aldre.
Under 18,5 : Undervægtig; 18.5 - 24.9: Normal eller sund vægt; 25,0 - 29,9: Overvægtig; 30,0 og derover: Overvægtige.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i adolescent Body Mass Index (BMI) percentiler
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
BMI fortolkes ved hjælp af standard vægtstatuskategorier.
CDC BMI-for-alder-diagrammer for børn over 2 år vil blive brugt til at beregne BMI-percentiler.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i adolescent Body Mass Index (BMI) Z-score
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
BMI fortolkes ved hjælp af standard vægtstatuskategorier.
CDC BMI-for-alder-diagrammer for børn over 2 år vil blive brugt til at beregne BMI z-scores.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i taljemål for unge og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Kostoverholdelse hos unge og voksne
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
≥80 % overensstemmelse med diæten vil blive betragtet som "vedhænger" og vil blive vurderet kvalitativt ud fra maddagbøger.
Diætisten vil gennemgå fødevaretjeklister/dagbøger for at vurdere overholdelse og for at ændre diæter eller understøtte overholdelse.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 240866
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .