Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysruokaa teini-ikäisille: Pilottiruokavaliohoito liikalihavien nuorten kehon rasvaisuuden vähentämiseksi

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Tämä tutkimus koskee seuraavia tavoitteita:

Tavoite 1: Suorita 8 viikon pilottitutkimus, jossa tutkitaan täysruokavalioiden interventiovaikutuksia liikalihavien nuorten kehon rasvaisuuteen.

Tavoite 1a (ensisijainen): Arvioi toimenpiteen tehokkuus kokonaisrasvamassassa 8 viikon toimenpiteen jälkeen.

Hypoteesi 1a: Nuorilla, jotka on satunnaistettu saamaan kokonaisia ​​ruokia, on pienempi rasvan kokonaismassa (kg) 8 viikon seurannassa kuin kontrolliryhmässä.

Tavoite 1b: Arvioi toimenpiteen tehokkuutta antropometrisissa muutoksissa 8 viikon toimenpiteen jälkeen.

Hypoteesi 1b: Nuorilla, jotka on satunnaistettu saamaan kokonaisia ​​ruokia, on pienempi paino, BMI-z-pisteet ja/tai vyötärön ympärysmitta 8 viikon seurannassa kuin kontrolliryhmässä.

Toissijaiset tavoitteet:

Tavoite 2: Suorita 8 viikon pilottitutkimus tutkiaksesi kokonaisruokavalion vaikutukset ruokavalion laatuun nuorten ja vanhempien pareissa tutkimusjakson aikana.

Hypoteesi 2: Nuorilla ja vanhemmilla, jotka on satunnaistettu saamaan kokonaisia ​​elintarvikkeita, on korkeammat ruokavalion laatupisteet 8 viikon seurannassa kuin kontrolliryhmän.

Tavoite 3: Järjestä toimenpiteiden jälkeisiä perheryhmiä selvittääkseen, kuinka yksilölliset/perheen tarpeet ja mieltymykset ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät (SDOH) voivat olla esteitä ja/tai edistäjiä ruokavalion noudattamisessa täysruokavaliossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihaville nuorille suositellaan terveellistä ruokavaliota ensilinjan ei-lääkehoitona. Vuosikymmeniä kestäneestä tutkimuksesta huolimatta satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) on kuitenkin saatu epäselviä todisteita, jotka tukevat optimaalista ruokavaliota nuorten liikalihavuuden hoidossa. Vaikka havaintotiedot ovat yhdistäneet huonolaatuiset, runsaasti kaloreita, rasvaa ja jalostettuja hiilihydraatteja sisältävät ruokavaliot nuorten suurempaan kehon lihavuuteen, jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että ruokavaliot, jotka korostavat korkealaatuisia kokonaisia ​​ruokia (esim. Välimerellinen, matala glykeeminen kuormitus) ei vain paranna ruokavalion laatua, vaan voivat myös tehokkaasti vähentää kehon rasvaisuutta ja parantaa aineenvaihdunnan tuloksia (esim. insuliiniresistenssiä) ilman kalorirajoituksia. Lihavilla nuorilla terveellisen ruokavalion noudattaminen edellyttää kuitenkin koko perheen osallistumista, mikä voi parantaa ruokavalion laatua ja vähentää kehon rasvaisuutta ja siihen liittyviä aineenvaihdunnan komplikaatioita. Valitettavasti aikaisempien tutkimusten heikkouksia ovat 1) epäonnistuminen puuttua ruokavalion laatuun perhetasolla nuorten ruokavaliokäyttäytymisen muuttamiseksi ja 2) huomioimatta jättäminen siihen, kuinka yksilölliset/perheen tarpeet ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät (SDOH) vaikuttavat ruokavalion omaksumiseen. . Näiden puutteiden korjaamiseksi testaamme uutta 8 viikon pilottitutkimusta kalorirajoitteisesta kokonaisruokavaliosta, joka on mukautettu amerikkalaisten 2020–2025 ruokavaliosuosituksiin ja tarjoaa yksinkertaisen, muokattavissa olevan MyPlate Plan -lähestymistavan (eli 5 päivittäistä ruokaa). ryhmätavoitteet), jotka keskittyvät yksilöllisiin, perhe-, kulttuuri- ja budjettimieltymyksiin. Rekrytoimme 30 soveltuvaa nuorta (10-18 vuotta) ja vanhempia (≥ 25 vuotta) paria testaamaan ruokavalion vaikutuksia 1) nuorten kehon rasvaisuuteen, joka mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) rasvamassan ja antropometrian mittaamiseksi. mittaa paino, BMI ja vyötärön ympärysmitta (tavoite 1) ja 2) nuorten ja vanhempien ruokavalion laatupisteet mitattuna ruokavalion muistamisesta vuoden 2020 terveellisen syömisen indeksillä intervention aikana (tavoite 2). Intervention jälkeisiä perhefokusryhmiä järjestetään sen ymmärtämiseksi, kuinka yksilölliset/perheen tarpeet ja mieltymykset ja SDOH voivat olla perheiden ruokavalion noudattamisen esteitä tai edistäjiä (tavoite 3). Toteutettavuus-, hyväksyttävyys-, rekisteröinti-, säilytys- ja ruokavaliotyytyväisyystiedot luodaan onnistuneiden vertailuarvojen luomiseksi tulevien tutkimusten tueksi. Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat joka toinen viikko ruokaa, ruokalistoja ja ruokavaliotukea 8 viikon ajan. Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden ruokavalion neuvonnan MyPlatessa. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen johtaa kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen tuottamiseen, jotka tukevat tulevaa R01:tä, joka testaa täysruokavalion pitkän aikavälin tehokkuutta liikalihavuuteen ja aineenvaihduntatuloksiin sekä ruokavalion kestävyyttä lihavilla nuorilla ja heidän perheillään. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daien Sanchez, MA

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University School of Nursing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tässä tutkimuksessa kelvollisia nuoria ovat ne, jotka:

  1. 10-18 vuoden ikä ensiseulonnan aikaan;
  2. asuminen kotona kokopäiväisesti ilmoittautuneen vanhemman tai huoltajan kanssa (≥ 80 % ensisijaisessa asunnossa);
  3. liikalihavuus, joka määritellään kehon massaindeksinä (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan standardoitujen CDC-kasvukäyrien perusteella;
  4. asua suurella Keski-Tennesseen alueella ja on ilmoittautunut vanhemmalle/hoitajalle, joka on valmis ajamaan Vanderbiltin yliopistoon ja Vanderbilt University Medical Centeriin opintokäyntejä varten;
  5. heillä ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista ruokavalioon liittyvään tutkimukseen (esim. putkiruokinta, nielemishäiriö, vakava ruoka-aineallergia 3 tai useammalle ruokaryhmälle aiheuttaen anafylaksia);
  6. ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan 8 viikon ruokavaliotutkimukseen, joka kannustaa valmistamaan ja syömään terveellisiä ruokia ja välipaloja 8 viikon ajan vanhempien tai huoltajan tuella;
  7. vanhempi tai huoltaja sitoutunut osallistumaan tutkimukseen;

Tässä tutkimuksessa kelvolliset aikuiset vanhemmat tai huoltajat ovat ne, jotka:

  1. ilmoittautuneen nuoren täysi-ikäinen vanhempi tai ensisijainen laillinen huoltaja (vähintään 25-vuotias);
  2. asua nuoren kanssa kokopäiväisesti (≥ 80 % ensisijaisessa asuinpaikassa);
  3. sinulla on yksi tai useampi metabolinen riskitekijä ja/tai aineenvaihduntasairaus (esim. ylipaino/lihavuus, verenpainetauti, hyperkolesterolemia tai dyslipidemia, hyperglykemia [kohonnut paastoveren glukoosipitoisuus ≥100 mg/dl] ja/tai esidiabetes, anamneesi raskausdiabetes, munasarjojen monirakkulatauti, tyypin 2 diabetes, alkoholiton rasvamaksatauti);
  4. asuvat suuremmalla Keski-Tennesseen alueella ja ovat valmiita ajamaan Vanderbiltin yliopistoon ja Vanderbiltin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen opintovierailuille;
  5. heillä ei ole sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista ruokavalioon liittyvään tutkimukseen (esim. putkiruokinta, nielemishäiriö, vakava ruoka-aineallergia kolmeen tai useampaan ruokaryhmään);
  6. pystyvät osallistumaan opinto-ohjelmaan, joka kannustaa valmistamaan ja syömään terveellisiä ruokia ja välipaloja 8 viikon ajan suurimman osan aterioiden/välipalojen valmistuksesta/valmistamisesta kotona;

Poissulkemiskriteerit:

Nuorten poissulkemiskriteereitä ovat:

  1. Määritellyn ikäryhmän ulkopuolella;
  2. ei asu kokopäiväisesti ilmoittautuneen vanhemman tai huoltajan kotona (≥ 80 % ensisijaisessa asunnossa);
  3. BMI alle 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan;
  4. raskaana tai imettävä;
  5. ei kelvollista ilmoittautunutta vanhempaa tai huoltajaa tai vanhemman/hoitajan sitoutuminen tutkimukseen osallistumiseen puuttuu;
  6. ruoka-aineallergia 3 tai useammalle elintarvikeryhmälle; ruokavaliorajoitukset tai sairaus, joka estää osallistumisen ruokavaliotutkimukseen;
  7. painonpudotusta tai diabeteslääkkeitä aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
  8. aktiivinen osallistuminen painonpudotukseen tai intensiiviseen elämäntapamuutosohjelmaan;
  9. rajoitettu englannin kielen taito;
  10. osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, hyväksymään satunnaista tehtävää, osallistumaan ravitsemusneuvontaan, noudattamaan hoitomääräyksiä tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä;
  11. nuoret, jotka osoittavat eriävää käyttäytymistä perustietojen keräämisen aikana;
  12. nuoret, jotka eivät muuten täytä edellä olevissa kohdissa lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia esitarkastuksen perusteella;

Aikuisen vanhemman tai huoltajan poissulkemiskriteerit ovat:

  1. ei vanhempi/tai laillinen hoitaja;
  2. ei asu kokopäiväisessä taloudessa, jossa on kirjoilla oleva nuori (alle 80 % ajasta poissa ensisijaisesta asunnosta);
  3. aineenvaihduntaolosuhteiden puute sisällyttämiskriteerien mukaan;
  4. erityiset ruokavaliorajoitukset, ruoka-aineallergiat tai sairaudet, jotka estävät osallistumisen ruokavalioon liittyvään tutkimukseen;
  5. rajoitettu englannin kielen taito;
  6. osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, hyväksymään satunnaista tehtävää, osallistumaan ravitsemusneuvontaan, noudattamaan hoitomääräyksiä tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä;
  7. vanhemmat tai huoltajat, jotka eivät muuten täytä edellä olevissa kohdissa lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia esitarkastuksen perusteella;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kokoelintarvikkeiden neuvontaryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "tavanomaiseen hoitoon" -ryhmään, saavat MyPlate-suunnitelman, joka noudattaa perinteistä amerikkalaisten ruokavalioohjeita (DGA), jota pidetään terveellisenä ruokavaliomallina lihaville nuorille. Tämä ruokavalio-interventio rohkaisee kokonaisten elintarvikkeiden "ruokavaliomallien", kuten monenlaisten hedelmien, vihannesten, proteiinien, äyriäisten, maitotuotteiden ja täysjyväviljojen, kulutukseen. Fyysistä aktiivisuutta rohkaistaan ​​MyPlate-ohjeiden mukaisesti, ja se raportoidaan MyPlate-suunnitelmassa päivittäin. Jokaisen viikon lopussa tutkimushenkilöstö ja/tai tutkimuksen RDN seuraavat osallistujia tarkistaakseen ruokalistat. Tällä hetkellä henkilökunta käsittelee ruokavalioon liittyviä kysymyksiä ja antaa ohjeita ruokavalion noudattamiseen.
Kokeellinen: Whole Foods MyPlate Group
Nuoret ja aikuiset, jotka on satunnaistettu "interventioryhmään", saavat MyPlate-suunnitelman, joka tukee päivittäisiä ruokaryhmä- ja makroravintoaineita koskevia tavoitteita, jotka vastaavat kokonaisruokavaliota kaloritarpeen mukaan. Kahdeksan viikon mittainen toimenpide koostuu pyörivistä ruokalistoista (yllä olevan mukaan) ja kahden viikon välein perheen koteihin toimitettavista enimmäkseen hedelmistä ja vihanneksista koostuvista päivittäistavaroista, jotka ovat linjassa tutkimusmenujen kanssa noudattamisen tukemiseksi.
Perheet saavat 4 viikon ajan kiertäviä ruokalistoja, jotka on suunniteltu osana esityötämme ja jotka mukautetaan tukemaan nuorten noudattamista (esim. koululounasvaihtoehdot, välipalat tien päällä). Ruokalistat ja ruokavaliosuositukset ovat linjassa nykyisten makroravintoaineiden ravitsemustavoitteiden kanssa, jotka on määritelty vuosien 2020–2025 DGA:ssa ikä-sukupuoliryhmille. Osallistujia rohkaistaan ​​syömään ad libitum (toisin sanoen halutessaan täyteen) ilman kalorirajoituksia. Osallistujat käyttävät MyPlatea ruokavalion toteuttamiseen. Tutkimuksen aikana interventioryhmään kuuluvat nuoret ja aikuiset saavat MyPlate-suunnitelman, joka tukee päivittäisiä ruokaryhmiä ja makroravinteita koskevia tavoitteita, jotka vastaavat kokonaisruokavaliota kaloritarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nuorten kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Kehon rasvaisuus mitataan DXA:lla VUIIS:ssä Hologic Horizon -sarjan W-skannerin avulla (Marlborough, MA). Koko kehon rasvamassa (ensisijainen tulos), vartalon rasvamassa, vähärasvainen massa (LBM) kilogrammoina ja kehon kokonaisrasvaprosentti kirjataan.
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nuorten ja aikuisten ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Vuoden 2020 Healthy Eating Index (HEI) -indeksiä käytetään nuorten ja aikuisten ruokavalion laatupisteiden arvioimiseen tutkimuksen aikana. Pisteet lasketaan NDSR-ohjelmistoon lasketuista kolmen päivän ruokapäiväkirjoista. Korkeakoulu käyttää 0-100 pisteytysjärjestelmää määrittääkseen, kuinka hyvin yksilön ruokavalio (ikä ≥ 2 vuotta) vastaa tärkeimpiä DGA-suosituksia ja korkeampi ruokavalion laatupiste on terveellisempää ruokavaliota osoittava. Kolmen päivän ruokapäiväkirjojen ruokavaliotietoja käytetään ruokavalion peruslaadun arvioimiseen.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla. Nämä kategoriat ovat samat kaikille vartalotyypeille ja ikäisille miehille ja naisille. Alle 18,5: Alipainoinen; 18,5 - 24,9: normaali tai terve paino; 25,0 - 29,9: Ylipainoinen; 30,0 ja yli: Lihava.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos nuorten painoindeksin (BMI) prosenttipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla. Yli 2-vuotiaiden lasten CDC:n BMI-kaavioita käytetään BMI-prosenttipisteiden laskemiseen.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos nuorten painoindeksin (BMI) Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla. Yli 2-vuotiaiden lasten CDC:n BMI-kaavioita käytetään BMI:n z-pisteiden laskemiseen.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos nuorten ja aikuisten vyötärömitoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä.
Perustaso 8 viikkoon
Ruokavalion noudattaminen nuorilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
≥80 %:n noudattaminen ruokavalion suhteen katsotaan "kiinnittyväksi" ja se arvioidaan laadullisesti ruokapäiväkirjoista. Ravitsemusterapeutti tarkistaa ruokalistat/päiväkirjat arvioidakseen noudattamista ja muuttaakseen ruokavalioita tai tukeakseen noudattamista.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa