- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464497
Täysruokaa teini-ikäisille: Pilottiruokavaliohoito liikalihavien nuorten kehon rasvaisuuden vähentämiseksi
Tämä tutkimus koskee seuraavia tavoitteita:
Tavoite 1: Suorita 8 viikon pilottitutkimus, jossa tutkitaan täysruokavalioiden interventiovaikutuksia liikalihavien nuorten kehon rasvaisuuteen.
Tavoite 1a (ensisijainen): Arvioi toimenpiteen tehokkuus kokonaisrasvamassassa 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Hypoteesi 1a: Nuorilla, jotka on satunnaistettu saamaan kokonaisia ruokia, on pienempi rasvan kokonaismassa (kg) 8 viikon seurannassa kuin kontrolliryhmässä.
Tavoite 1b: Arvioi toimenpiteen tehokkuutta antropometrisissa muutoksissa 8 viikon toimenpiteen jälkeen.
Hypoteesi 1b: Nuorilla, jotka on satunnaistettu saamaan kokonaisia ruokia, on pienempi paino, BMI-z-pisteet ja/tai vyötärön ympärysmitta 8 viikon seurannassa kuin kontrolliryhmässä.
Toissijaiset tavoitteet:
Tavoite 2: Suorita 8 viikon pilottitutkimus tutkiaksesi kokonaisruokavalion vaikutukset ruokavalion laatuun nuorten ja vanhempien pareissa tutkimusjakson aikana.
Hypoteesi 2: Nuorilla ja vanhemmilla, jotka on satunnaistettu saamaan kokonaisia elintarvikkeita, on korkeammat ruokavalion laatupisteet 8 viikon seurannassa kuin kontrolliryhmän.
Tavoite 3: Järjestä toimenpiteiden jälkeisiä perheryhmiä selvittääkseen, kuinka yksilölliset/perheen tarpeet ja mieltymykset ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät (SDOH) voivat olla esteitä ja/tai edistäjiä ruokavalion noudattamisessa täysruokavaliossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daien Sanchez, MA
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia M Sneed, PhD, MSN
- Puhelinnumero: 615-343-1542
- Sähköposti: nadia.sneed@vanderbilt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Rekrytointi
- Vanderbilt University School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryn Evans, MMHC, PMP
- Puhelinnumero: 615-343-3290
- Sähköposti: bryn.evans@vanderbilt.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gay Nell Krauss, MPA, CRA
- Puhelinnumero: 615-343 6070
- Sähköposti: gaynell.krauss@Vanderbilt.Edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa kelvollisia nuoria ovat ne, jotka:
- 10-18 vuoden ikä ensiseulonnan aikaan;
- asuminen kotona kokopäiväisesti ilmoittautuneen vanhemman tai huoltajan kanssa (≥ 80 % ensisijaisessa asunnossa);
- liikalihavuus, joka määritellään kehon massaindeksinä (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan standardoitujen CDC-kasvukäyrien perusteella;
- asua suurella Keski-Tennesseen alueella ja on ilmoittautunut vanhemmalle/hoitajalle, joka on valmis ajamaan Vanderbiltin yliopistoon ja Vanderbilt University Medical Centeriin opintokäyntejä varten;
- heillä ei ole lääketieteellisiä sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista ruokavalioon liittyvään tutkimukseen (esim. putkiruokinta, nielemishäiriö, vakava ruoka-aineallergia 3 tai useammalle ruokaryhmälle aiheuttaen anafylaksia);
- ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan 8 viikon ruokavaliotutkimukseen, joka kannustaa valmistamaan ja syömään terveellisiä ruokia ja välipaloja 8 viikon ajan vanhempien tai huoltajan tuella;
- vanhempi tai huoltaja sitoutunut osallistumaan tutkimukseen;
Tässä tutkimuksessa kelvolliset aikuiset vanhemmat tai huoltajat ovat ne, jotka:
- ilmoittautuneen nuoren täysi-ikäinen vanhempi tai ensisijainen laillinen huoltaja (vähintään 25-vuotias);
- asua nuoren kanssa kokopäiväisesti (≥ 80 % ensisijaisessa asuinpaikassa);
- sinulla on yksi tai useampi metabolinen riskitekijä ja/tai aineenvaihduntasairaus (esim. ylipaino/lihavuus, verenpainetauti, hyperkolesterolemia tai dyslipidemia, hyperglykemia [kohonnut paastoveren glukoosipitoisuus ≥100 mg/dl] ja/tai esidiabetes, anamneesi raskausdiabetes, munasarjojen monirakkulatauti, tyypin 2 diabetes, alkoholiton rasvamaksatauti);
- asuvat suuremmalla Keski-Tennesseen alueella ja ovat valmiita ajamaan Vanderbiltin yliopistoon ja Vanderbiltin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen opintovierailuille;
- heillä ei ole sairauksia, jotka rajoittaisivat osallistumista ruokavalioon liittyvään tutkimukseen (esim. putkiruokinta, nielemishäiriö, vakava ruoka-aineallergia kolmeen tai useampaan ruokaryhmään);
- pystyvät osallistumaan opinto-ohjelmaan, joka kannustaa valmistamaan ja syömään terveellisiä ruokia ja välipaloja 8 viikon ajan suurimman osan aterioiden/välipalojen valmistuksesta/valmistamisesta kotona;
Poissulkemiskriteerit:
Nuorten poissulkemiskriteereitä ovat:
- Määritellyn ikäryhmän ulkopuolella;
- ei asu kokopäiväisesti ilmoittautuneen vanhemman tai huoltajan kotona (≥ 80 % ensisijaisessa asunnossa);
- BMI alle 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan;
- raskaana tai imettävä;
- ei kelvollista ilmoittautunutta vanhempaa tai huoltajaa tai vanhemman/hoitajan sitoutuminen tutkimukseen osallistumiseen puuttuu;
- ruoka-aineallergia 3 tai useammalle elintarvikeryhmälle; ruokavaliorajoitukset tai sairaus, joka estää osallistumisen ruokavaliotutkimukseen;
- painonpudotusta tai diabeteslääkkeitä aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
- aktiivinen osallistuminen painonpudotukseen tai intensiiviseen elämäntapamuutosohjelmaan;
- rajoitettu englannin kielen taito;
- osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, hyväksymään satunnaista tehtävää, osallistumaan ravitsemusneuvontaan, noudattamaan hoitomääräyksiä tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä;
- nuoret, jotka osoittavat eriävää käyttäytymistä perustietojen keräämisen aikana;
- nuoret, jotka eivät muuten täytä edellä olevissa kohdissa lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia esitarkastuksen perusteella;
Aikuisen vanhemman tai huoltajan poissulkemiskriteerit ovat:
- ei vanhempi/tai laillinen hoitaja;
- ei asu kokopäiväisessä taloudessa, jossa on kirjoilla oleva nuori (alle 80 % ajasta poissa ensisijaisesta asunnosta);
- aineenvaihduntaolosuhteiden puute sisällyttämiskriteerien mukaan;
- erityiset ruokavaliorajoitukset, ruoka-aineallergiat tai sairaudet, jotka estävät osallistumisen ruokavalioon liittyvään tutkimukseen;
- rajoitettu englannin kielen taito;
- osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, hyväksymään satunnaista tehtävää, osallistumaan ravitsemusneuvontaan, noudattamaan hoitomääräyksiä tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä;
- vanhemmat tai huoltajat, jotka eivät muuten täytä edellä olevissa kohdissa lueteltuja kelpoisuusvaatimuksia esitarkastuksen perusteella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kokoelintarvikkeiden neuvontaryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "tavanomaiseen hoitoon" -ryhmään, saavat MyPlate-suunnitelman, joka noudattaa perinteistä amerikkalaisten ruokavalioohjeita (DGA), jota pidetään terveellisenä ruokavaliomallina lihaville nuorille.
Tämä ruokavalio-interventio rohkaisee kokonaisten elintarvikkeiden "ruokavaliomallien", kuten monenlaisten hedelmien, vihannesten, proteiinien, äyriäisten, maitotuotteiden ja täysjyväviljojen, kulutukseen.
Fyysistä aktiivisuutta rohkaistaan MyPlate-ohjeiden mukaisesti, ja se raportoidaan MyPlate-suunnitelmassa päivittäin.
Jokaisen viikon lopussa tutkimushenkilöstö ja/tai tutkimuksen RDN seuraavat osallistujia tarkistaakseen ruokalistat.
Tällä hetkellä henkilökunta käsittelee ruokavalioon liittyviä kysymyksiä ja antaa ohjeita ruokavalion noudattamiseen.
|
|
|
Kokeellinen: Whole Foods MyPlate Group
Nuoret ja aikuiset, jotka on satunnaistettu "interventioryhmään", saavat MyPlate-suunnitelman, joka tukee päivittäisiä ruokaryhmä- ja makroravintoaineita koskevia tavoitteita, jotka vastaavat kokonaisruokavaliota kaloritarpeen mukaan.
Kahdeksan viikon mittainen toimenpide koostuu pyörivistä ruokalistoista (yllä olevan mukaan) ja kahden viikon välein perheen koteihin toimitettavista enimmäkseen hedelmistä ja vihanneksista koostuvista päivittäistavaroista, jotka ovat linjassa tutkimusmenujen kanssa noudattamisen tukemiseksi.
|
Perheet saavat 4 viikon ajan kiertäviä ruokalistoja, jotka on suunniteltu osana esityötämme ja jotka mukautetaan tukemaan nuorten noudattamista (esim. koululounasvaihtoehdot, välipalat tien päällä).
Ruokalistat ja ruokavaliosuositukset ovat linjassa nykyisten makroravintoaineiden ravitsemustavoitteiden kanssa, jotka on määritelty vuosien 2020–2025 DGA:ssa ikä-sukupuoliryhmille.
Osallistujia rohkaistaan syömään ad libitum (toisin sanoen halutessaan täyteen) ilman kalorirajoituksia.
Osallistujat käyttävät MyPlatea ruokavalion toteuttamiseen.
Tutkimuksen aikana interventioryhmään kuuluvat nuoret ja aikuiset saavat MyPlate-suunnitelman, joka tukee päivittäisiä ruokaryhmiä ja makroravinteita koskevia tavoitteita, jotka vastaavat kokonaisruokavaliota kaloritarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nuorten kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kehon rasvaisuus mitataan DXA:lla VUIIS:ssä Hologic Horizon -sarjan W-skannerin avulla (Marlborough, MA).
Koko kehon rasvamassa (ensisijainen tulos), vartalon rasvamassa, vähärasvainen massa (LBM) kilogrammoina ja kehon kokonaisrasvaprosentti kirjataan.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nuorten ja aikuisten ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Vuoden 2020 Healthy Eating Index (HEI) -indeksiä käytetään nuorten ja aikuisten ruokavalion laatupisteiden arvioimiseen tutkimuksen aikana.
Pisteet lasketaan NDSR-ohjelmistoon lasketuista kolmen päivän ruokapäiväkirjoista.
Korkeakoulu käyttää 0-100 pisteytysjärjestelmää määrittääkseen, kuinka hyvin yksilön ruokavalio (ikä ≥ 2 vuotta) vastaa tärkeimpiä DGA-suosituksia ja korkeampi ruokavalion laatupiste on terveellisempää ruokavaliota osoittava.
Kolmen päivän ruokapäiväkirjojen ruokavaliotietoja käytetään ruokavalion peruslaadun arvioimiseen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos aikuisten painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla.
Nämä kategoriat ovat samat kaikille vartalotyypeille ja ikäisille miehille ja naisille.
Alle 18,5: Alipainoinen; 18,5 - 24,9: normaali tai terve paino; 25,0 - 29,9: Ylipainoinen; 30,0 ja yli: Lihava.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos nuorten painoindeksin (BMI) prosenttipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla.
Yli 2-vuotiaiden lasten CDC:n BMI-kaavioita käytetään BMI-prosenttipisteiden laskemiseen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos nuorten painoindeksin (BMI) Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
BMI tulkitaan standardinmukaisten painotilaluokkien avulla.
Yli 2-vuotiaiden lasten CDC:n BMI-kaavioita käytetään BMI:n z-pisteiden laskemiseen.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos nuorten ja aikuisten vyötärömitoissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Ruokavalion noudattaminen nuorilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
≥80 %:n noudattaminen ruokavalion suhteen katsotaan "kiinnittyväksi" ja se arvioidaan laadullisesti ruokapäiväkirjoista.
Ravitsemusterapeutti tarkistaa ruokalistat/päiväkirjat arvioidakseen noudattamista ja muuttaakseen ruokavalioita tai tukeakseen noudattamista.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia M Sneed, PhD, MSN, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240866
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .