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탁산 기반 치료를 받는 환자에서 단단한 수술용 장갑을 사용한 압박의 효율성 평가 (ComPrendo)

2025년 5월 13일 업데이트: St.Gallen University of Applied Sciences

화학요법으로 인한 말초 신경병증을 예방하기 위한 단단한 수술용 장갑: 유방암 및 비뇨생식기암에 대한 탁산 기반 화학요법 환자의 압축 요법의 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험

본 연구에서는 탁산을 적용하는 동안 성인 환자의 말초 신경병증을 감소시키기 위해 꽉 끼는 수술용 장갑을 낀 손의 압박 요법의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 탁산 치료의 일반적인 부작용입니다. 말초 신경의 손상은 통증, 무감각 및 운동 기능 장애를 유발하며 이는 환자에게 매우 고통스럽고 종종 탁산의 치료 용량을 감소시키는 결과를 낳습니다. 예방 조치는 제한적이지만, 최근 연구에 따르면 꽉 끼는 수술용 장갑을 끼고 손을 압박하면 CIPN 발생률을 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 무작위 대조 시험의 목적은 탁산 기반 화학요법 동안 CIPN을 감소시키는 압축 요법의 효능을 조사하는 것입니다. 무작위 대조 및 이중맹검 연구는 취리히 대학병원 취리히 종합암센터(CCCZ)에서 7월 24일부터 6월 25일까지 진행될 예정이다. 참가자는 유방암이나 비뇨생식기암을 앓고 있으며 냅-파클리탁셀, 파클리탁셀, 도세탁셀을 투여받고 있는 경우 모집된다. 제외 기준에는 이전의 신경 독성 치료, 기존 신경병증, 말초 혈관 질환 또는 다발신경병증에 영향을 미치는 약물 사용이 포함됩니다. 중재 그룹은 주입 전, 주입 중, 주입 후 30분 동안 압박 압력이 23~32 mmHg(압축 등급 II와 동일)인 수술용 장갑을 착용합니다. 대조군은 3mmHg 미만의 압력을 갖는 비압축 장갑을 착용합니다. 1차 종료점은 NCI-CTCAE 기준에 따라 측정된 4가지 치료 주기 내에 중등도에서 중증 CIPN의 발생입니다. 2차 평가변수에는 FACT/COG-NTX 설문지로 평가한 환자 보고 증상 및 삶의 질이 포함됩니다. 압박 요법에 대한 편안함과 순응도도 평가됩니다. 참가자는 각각 57명씩 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 데이터 수집 및 분석은 표준화된 절차에 따라 수행되며, 데이터는 안전하게 기밀로 저장 및 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 또는 비뇨생식기 암종
  • 탁산(nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)을 사용한 첫 번째 치료
  • 서명된 동의서
  • 독일어 또는 영어에 대한 충분한 능력

제외 기준:

  • 지난 24개월 이내에 말초 신경병증을 유발할 수 있는 기타 치료법(탁산, 플라틴, 빈카알칼로이드 등)
  • 레이노 현상, 섬유근육통, 당뇨병성 다발신경병증 등 신경병증의 병력
  • 둘록세틴을 포함한 다발신경병증 약물의 사용; 가바펜틴/프레가발린; 국소 아미트립틸린, 케타민, 바클로펜; 경구 칸나비노이드; 삼환계 항우울제; 강글리오사이드 모노시알산
  • 간병인의 평가에 따라 연구 참여를 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압축 그룹
개입 그룹의 참가자는 각 탁산 투여 시 수술용 장갑을 착용합니다. 개입은 주입 30분 전에 시작되어 주입 중에 계속되며 주입 종료 후 30분까지 지속됩니다. 장갑 크기는 의료용 장갑에 대한 유럽 표준에 따라 처음 사용하기 전에 양손에서 측정됩니다. 장갑은 양손에 적정 사이즈보다 반사이즈(0.5) 작게 착용합니다. 활석 가루를 사용하여 같은 크기의 두 번째 장갑을 양손의 첫 번째 장갑 위에 착용합니다. 장갑 사이즈를 선택한 후, 압력측정장치(PicoPress(c))를 이용하여 겹쳐진 두 장갑의 압축강도를 1회 측정하게 됩니다. PicoPress(c) 장치(이탈리아 Microlab Elettronica)는 이미 압박 붕대의 압력을 측정하는 데 사용되고 있습니다. 압축 압력의 목표 범위는 23-32 mmHg(압박 등급 2)입니다(RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
다른: 압축
병원에서 흔히 사용하는 기존 수술용 장갑을 양손 압박치료에 사용하게 된다.
다른 이름들:
  • 수술용 장갑을 이용한 압박
가짜 비교기: 대조군
대조군의 참가자는 탁산을 투여할 때마다 양손에 적절한 크기의 비압축 수술용 장갑 2개를 착용합니다. 개입은 주입 30분 전에 시작되고 주입 중에 계속되며 주입 종료 후 30분까지 지속됩니다. 장갑 사이즈를 선택한 후, 압력 측정기(PicoPress(c))를 이용하여 겹쳐진 두 장갑의 압축강도를 1회 측정하여 압력을 검증하게 됩니다. 목표 범위는 3mmHg 미만입니다. 압력 센서를 사용한 측정은 3mmHg 미만의 낮은 압력 수준을 보장하기 위해 절반 크기 더 큰 장갑을 사용하여 필요에 따라 반복됩니다.
다른: 압축
병원에서 흔히 사용하는 기존 수술용 장갑을 양손 압박치료에 사용하게 된다.
다른 이름들:
  • 수술용 장갑을 이용한 압박

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 다발신경병증
기간: 각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)
NCI-CTCAE(국립암연구소 공통 용어 기준)에 따라 측정됨 0~4등급: 0=없음, 1=무증상; 임상적 또는 진단적 관찰만, 2=중등도 증상; 도구적 ADL 제한; 3=심각한 증상; 자가 관리 ADL 제한; 4=생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함(즉, 점수가 높을수록 증상이 더 악화됨을 의미함)
각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 다발성 신경병증 환자가 보고한 결과
기간: 각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)
암 치료 기능 평가의 신경병증 하위 척도 - 부인과 종양학 그룹 - 신경 독성(FACT/COG-NTX)으로 측정, FACT-NTX 하위 척도는 11개의 5점 서수 척도 항목으로 구성됩니다(0=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 많음). ). 각 항목의 점수는 합산되며 범위는 0=증상 없음부터 44=심각한 증상까지입니다. FACT-NTX의 변화가 5점 이상에 도달하면 참가자는 사례로 계산됩니다.
각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)
압박요법의 편안함
기간: 각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)
편안함은 0~3점으로 측정됩니다. (0=전혀 불편하지 않음, 3=매우 편안함)
각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)
압축치료 순응도
기간: 각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)
압축을 실시해야 하는 시간 비율
각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)
수동 능력(바느질, 뜨개질, 그림 그리기, 피아노 연주 등)을 적용하는 빈도
기간: 각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)
0=전혀 안 함부터 4=매일까지 범위의 서수 1개 항목 척도
각 참가자에 대한 화학요법의 첫 4주기 각각의 시작(첫 번째 날)에(주기 범위는 7~28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St.Gallen University of Applied Sciences

협력자

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Anna Götz, PhD, USZ
  • 수석 연구원: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • St.GallenU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 2차 데이터 분석이 가능할 예정이며, 환자의 신원이 공개될 수 있는 데이터는 데이터세트에서 삭제됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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