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Bewertung der Wirksamkeit der Kompression mit engen OP-Handschuhen bei Patienten mit Taxan-basierter Therapie (ComPrendo)

13. Mai 2025 aktualisiert von: St.Gallen University of Applied Sciences

Enge OP-Handschuhe zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kompressionstherapie bei Patienten mit Taxan-basierter Chemotherapie bei Brust- und Urogenitalkrebs

In dieser Studie soll die Wirkung einer Kompressionstherapie der Hände mit engen OP-Handschuhen zur Reduzierung peripherer Neuropathie bei erwachsenen Patienten während der Anwendung von Taxanen evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Taxanen. Die Schädigung peripherer Nerven führt zu Schmerzen, Taubheitsgefühl und motorischen Störungen, was für die Patienten sehr belastend ist und häufig eine Reduzierung der therapeutischen Dosis von Taxanen zur Folge hat. Vorbeugende Maßnahmen sind begrenzt, aber aktuelle Studien zeigen, dass die Kompression der Hände mit engen OP-Handschuhen die Inzidenz von CIPN deutlich reduzieren kann. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Kompressionstherapie bei der Reduzierung von CIPN während einer Taxan-basierten Chemotherapie zu untersuchen. Die randomisierte kontrollierte und doppelblinde Studie wird vom 24.07. bis 25.06. am Comprehensive Cancer Center Zurich (CCCZ) des UniversitätsSpitals Zürich durchgeführt. Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie an Brustkrebs oder einem Urogenitalkarzinom leiden und Nab-Paclitaxel, Paclitaxel oder Docetaxel erhalten. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine vorangegangene neurotoxische Behandlung, eine bestehende Neuropathie, eine periphere Gefäßerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die die Polyneuropathie beeinflussen. Die Interventionsgruppe trägt 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Infusion OP-Handschuhe mit einem Kompressionsdruck von 23–32 mmHg (entspricht Kompressionsklasse II). Die Kontrollgruppe trägt nicht komprimierende Handschuhe mit einem Druck von weniger als 3 mmHg. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer mittelschweren bis schweren CIPN innerhalb von vier Therapiezyklen, gemessen nach NCI-CTCAE-Kriterien. Zu den sekundären Endpunkten gehören vom Patienten berichtete Symptome und Lebensqualität, bewertet durch den FACT/COG-NTX-Fragebogen. Komfort und Einhaltung der Kompressionstherapie werden ebenfalls bewertet. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen zu je 57 Personen randomisiert. Die Datenerfassung und -analyse erfolgt nach standardisierten Verfahren und die Daten werden sicher und vertraulich gespeichert und verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zuerich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mamma- oder Urogenitalkarzinom
  • Erstbehandlung mit Taxanen (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • ausreichende Deutsch- oder Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • andere Therapie, die innerhalb der letzten 24 Monate eine periphere Neuropathie verursacht haben könnte (Taxane, Platin, Vincaalkaloide usw.)
  • Vorgeschichte von Neuropathien wie Raynaud-Phänomen, Fibromyalgie und diabetischer Polyneuropathie
  • Verwendung von Medikamenten gegen Polyneuropathie, einschließlich Duloxetin; Gabapentin/Pregabalin; topisches Amitriptylin, Ketamin, Baclofen; orale Cannabinoide; trizyklische Antidepressiva; und Gangliosidmonosialsäure
  • eine solche Beeinträchtigung der Kognition, die nach Einschätzung der Betreuer die Teilnahme an der Studie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompressionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen bei jeder Taxanverabreichung OP-Handschuhe. Der Eingriff beginnt 30 Minuten vor der Infusion, wird während der Infusion fortgesetzt und dauert bis 30 Minuten nach Ende der Infusion. Die Handschuhgröße wird vor dem ersten Gebrauch an beiden Händen gemäß der europäischen Norm für medizinische Handschuhe gemessen. Die Handschuhe werden an beiden Händen eine halbe Größe (0,5) kleiner als die entsprechende Größe getragen. Mit Hilfe von Talkumpuder wird an beiden Händen ein zweiter Handschuh gleicher Größe über dem ersten Handschuh getragen. Nach Auswahl der Handschuhgröße wird einmalig die Kompressionsstärke der beiden überlappenden Handschuhe mit einem Druckmessgerät (PicoPress (c)) gemessen. Das Gerät PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Italien) wird bereits zur Druckmessung von Kompressionsverbänden eingesetzt. Der Zielbereich für den Kompressionsdruck liegt zwischen 23-32 mmHg (Kompressionsklasse 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
Sonstiges: Kompression
Für die Kompressionstherapie beider Hände werden herkömmliche OP-Handschuhe verwendet, die üblicherweise in Krankenhäusern verwendet werden
Andere Namen:
  • Kompression mit OP-Handschuhen
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen bei jeder Taxanverabreichung an beiden Händen zwei nicht komprimierende OP-Handschuhe der entsprechenden Größe. Der Eingriff beginnt 30 Minuten vor der Infusion, wird während der Infusion fortgesetzt und dauert bis 30 Minuten nach Ende der Infusion. Nach Auswahl der Handschuhgröße wird die Druckfestigkeit der beiden überlappenden Handschuhe einmalig mit einem Druckmessgerät (PicoPress(c)) gemessen, um den Druck zu überprüfen. Der Zielbereich liegt unter 3 mmHg. Die Messungen mit dem Drucksensor werden bei Bedarf mit einer halben Nummer größeren Handschuhen wiederholt, um einen niedrigen Druck von weniger als 3 mmHg sicherzustellen.
Sonstiges: Kompression
Für die Kompressionstherapie beider Hände werden herkömmliche OP-Handschuhe verwendet, die üblicherweise in Krankenhäusern verwendet werden
Andere Namen:
  • Kompression mit OP-Handschuhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periphere Polyneuropathie
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute. Grade 0–4: 0 = keine, 1 = asymptomatisch; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, 2 = mäßige Symptome; Einschränkung der instrumentellen ADL; 3=Schwere Symptome; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; 4=Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt (d. h. höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome)
zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient mit peripherer Polyneuropathie berichtete über das Ergebnis
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
gemessen mit der Neuropathie-Subskala der Functional Assessment of Cancer Therapy – Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/COG-NTX). Die FACT-NTX-Subskala umfasst 11 5-Punkte-Ordinalskalen (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). ). Die Punkte für jedes Item werden summiert und können von 0 = keine Symptome bis 44 = schwere Symptome reichen. Der Teilnehmer wird als Fall gewertet, wenn die Veränderung im FACT-NTX ≥5 Punkte erreicht.
zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
Komfort der Kompressionstherapie
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
Der Komfort wird auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = überhaupt nicht angenehm, 3 = sehr angenehm).
zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
Einhaltung der Kompressionstherapie
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
Prozentsatz der Zeit, in der die Kompression hätte durchgeführt werden sollen
zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
Häufigkeit des Einsatzes manueller Fähigkeiten (wie Nähen, Stricken, Malen, Klavierspielen o.ä.)
Zeitfenster: zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)
Ordinale 1-Item-Skala, die von 0 = nie bis 4 = täglich reicht
zu Beginn (erster Tag) jedes der ersten vier Chemotherapiezyklen für jeden Teilnehmer (Zyklen dauern zwischen 7 und 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St.Gallen University of Applied Sciences

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Götz, PhD, USZ
  • Hauptermittler: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • St.GallenU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Sekundäre Datenanalysen sollen auf Anfrage möglich sein. Daten, die die Identität des Patienten offenlegen könnten, werden aus dem Datensatz gelöscht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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