Tiukkojen kirurgisten käsineiden puristuksen tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on taksaanipohjaista hoitoa (ComPrendo)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: St.Gallen University of Applied Sciences
Tiukat kirurgiset käsineet estämään kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kompressiohoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat taksaanipohjaista kemoterapiaa rinta- ja urogenitaalisyöpään
Tässä tutkimuksessa arvioidaan käsien kompressiohoidon vaikutusta tiukkojen kirurgisten käsineiden avulla perifeerisen neuropatian vähentämiseen aikuisilla potilailla taksaanien käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on tavallinen taksaanihoidon sivuvaikutus.
Ääreishermojen vaurioituminen johtaa kipuun, puutumiseen ja motorisiin toimintahäiriöihin, mikä on potilaille erittäin tuskallista ja johtaa usein taksaanien terapeuttisen annoksen pienenemiseen.
Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä on rajoitetusti, mutta viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että käsien puristaminen tiukoilla kirurgisilla käsineillä voi vähentää merkittävästi CIPN:n ilmaantuvuutta.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kompressiohoidon tehokkuutta CIPN:n vähentämisessä taksaanipohjaisen kemoterapian aikana.
Satunnaistettu kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus suoritetaan Zürichin yliopistollisen sairaalan Comprehensive Cancer Center Zurichissa (CCCZ) 24.7.–25.6.
Osallistujat rekrytoidaan, jos heillä on rintasyöpä tai urogenitaalinen syöpä ja he saavat nab-paklitakselia, paklitakselia tai dosetakselia.
Poissulkemiskriteereitä ovat aikaisempi neurotoksinen hoito, olemassa oleva neuropatia, perifeerinen verisuonisairaus tai polyneuropatiaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
Interventioryhmä käyttää kirurgisia käsineitä, joiden puristuspaine on 23-32 mmHg (vastaa kompressioluokkaa II) 30 minuuttia ennen infuusiota, sen aikana ja 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Kontrolliryhmä käyttää ei-puristavia käsineitä, joiden paine on alle 3 mmHg.
Ensisijainen päätetapahtuma on kohtalaisen tai vaikean CIPN:n esiintyminen neljän hoitojakson aikana mitattuna NCI-CTCAE-kriteerien mukaisesti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat potilaan ilmoittamat oireet ja elämänlaatu, jotka on arvioitu FACT/COG-NTX-kyselylomakkeella.
Myös mukavuus ja puristushoidon noudattaminen arvioidaan.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen 57 hengen ryhmään.
Tiedonkeruu ja analysointi suoritetaan standardoitujen menettelytapojen mukaisesti, ja tiedot tallennetaan ja käsitellään turvallisesti ja luottamuksellisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Götz, PhD
- Puhelinnumero: 2218 +41 43 253
- Sähköposti: anna.goetz@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antje Koller, PhD
- Puhelinnumero: 1213 +41 58 257
- Sähköposti: antje.koller@ost.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zuerich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mamma tai urogenitaalinen syöpä
- ensimmäinen hoito Taxanesilla (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- riittävä saksan tai englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- muu hoito, joka olisi voinut aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa viimeisen 24 kuukauden aikana (Taxane, Platin, Vincaalkaloids jne.)
- Aiemmat neuropatiat, kuten Raynaud'n ilmiö, fibromyalgia ja diabeettinen polyneuropatia
- polyneuropatialääkkeiden käyttö, mukaan lukien duloksetiini; gabapentiini/pregabaliini; paikallinen amitriptyliini, ketamiini, baklofeeni; suun kautta otettavat kannabinoidit; trisykliset masennuslääkkeet; ja gangliosidimonosiaalihappo
- sellainen kognitiohäiriö, joka estää tutkimukseen osallistumisen omaishoitajien arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakkausryhmä
Interventioryhmän osallistujat käyttävät kirurgisia käsineitä jokaisessa taksaanihallinnossa.
Interventio alkaa 30 minuuttia ennen infuusiota, jatkuu infuusion aikana ja kestää 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
Käsineen koko mitataan molemmista käsistä ennen ensimmäistä käyttökertaa lääkintäkäsineiden eurooppalaisen standardin mukaisesti.
Käsineitä käytetään molemmissa käsissä puoli kokoa (0,5) pienempiä kuin sopiva koko.
Talkkijauheen avulla puetaan toinen samankokoinen hansikas ensimmäisen hanskan päälle molempiin käsiin.
Käsinekoon valinnan jälkeen kahden päällekkäisen käsineen puristuslujuus mitataan kerran paineenmittauslaitteella (PicoPress (c)).
PicoPress(c) -laite (Microlab Elettronica, Italia) on jo käytössä puristussidosten paineen mittaamiseen.
Puristuspaineen tavoitealue on 23-32 mmHg (puristusluokka 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
|
Sairaaloissa yleisesti käytettyjä tavanomaisia kirurgisia käsineitä käytetään molempien käsien kompressiohoitoon
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät molemmissa käsissä kahta sopivan kokoista ei-puristavaa leikkauskäsinettä jokaisen taksaaniannon aikana.
Interventio alkaa 30 minuuttia ennen infuusiota, jatkuu infuusion aikana ja kestää 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
Kun käsinekoko on valittu, kahden päällekkäisen käsineen puristuslujuus mitataan kerran käyttämällä paineenmittauslaitetta (PicoPress(c)) paineen tarkistamiseksi.
Tavoitealue on alle 3 mmHg.
Mittaukset paineanturilla toistetaan tarpeen mukaan puolet kokoa suuremmilla käsineillä, jotta varmistetaan alle 3 mmHg matala painetaso.
|
Sairaaloissa yleisesti käytettyjä tavanomaisia kirurgisia käsineitä käytetään molempien käsien kompressiohoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerinen polyneuropatia
Aikaikkuna: kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
mitattuna National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokissa 0-4: 0 = ei mitään, 1 = oireeton; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, 2 = kohtalaiset oireet; rajoittava instrumentaalinen ADL; 3 = vakavia oireita; rajoittava itsehoito ADL; 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset; indikoitu kiireellinen toimenpide (eli korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita)
|
kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerinen polyneuropatiapotilas ilmoitti tuloksen
Aikaikkuna: kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
mitattuna Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin neuropatian ala-asteikolla - Gynekologinen onkologiaryhmä - Neurotoksisuus (FACT/COG-NTX), FACT-NTX-alaasteikko sisältää 11 5-pisteistä järjestysskaalausta (0 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon ).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja voivat vaihdella välillä 0 = ei oireita 44 = vakavia oireita.
Osallistuja lasketaan tapaukseksi, jos muutos FACT-NTX:ssä saavuttaa ≥5 pistettä.
|
kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
|
kompressiohoidon mukavuutta
Aikaikkuna: kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
mukavuus mitataan asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan mukava, 3 = erittäin mukava)
|
kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
|
Kompressiohoidon noudattaminen
Aikaikkuna: kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
prosenttiosuus ajasta, jonka kompressio olisi pitänyt antaa
|
kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
|
Manuaalisten kykyjen (kuten ompelu, neulominen, maalaus, pianonsoitto tai vastaava) käyttötiheys
Aikaikkuna: kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
Tavallinen 1-osainen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = päivittäin
|
kunkin osallistujan kunkin neljän ensimmäisen kemoterapiasyklin alussa (ensimmäinen päivä) (syklit vaihtelevat 7–28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Götz, PhD, USZ
- Päätutkija: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- St.GallenU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
toissijaisten tietojen analysointi on suunniteltu mahdolliseksi pyynnöstä, tiedot, jotka saattavat paljastaa potilaan henkilöllisyyden, poistetaan tietoaineistosta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .