Utvärdering av effektiviteten av kompression med täta operationshandskar hos patienter med taxanbaserad terapi (ComPrendo)
13 maj 2025 uppdaterad av: St.Gallen University of Applied Sciences
Täta kirurgiska handskar för att förhindra kemoterapi-inducerad perifer neuropati: en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av kompressionsterapi hos patienter med taxanbaserad kemoterapi för bröst- och urogenital cancer
I denna studie kommer effekten av kompressionsterapi av händerna med åtsittande operationshandskar för att minska perifer neuropati hos vuxna patienter under applicering av taxaner att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig biverkning av behandling med taxaner.
Skadan på perifera nerver leder till smärta, domningar och motorisk dysfunktion, vilket är mycket besvärande för patienter och ofta resulterar i en minskning av den terapeutiska dosen av taxaner.
Förebyggande åtgärder är begränsade, men nyare studier visar att kompression av händerna med åtsittande operationshandskar avsevärt kan minska förekomsten av CIPN.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av kompressionsterapi för att minska CIPN under taxanbaserad kemoterapi.
Den randomiserade kontrollerade och dubbelblinda studien kommer att genomföras vid Comprehensive Cancer Center Zurich (CCCZ) vid universitetssjukhuset Zürich från 24/07 till 25/06.
Deltagare kommer att rekryteras om de har bröstcancer eller ett urogenitalt karcinom och får nab-paklitaxel, paklitaxel eller docetaxel.
Uteslutningskriterier inkluderar tidigare neurotoxisk behandling, existerande neuropati, perifer kärlsjukdom eller användning av mediciner som påverkar polyneuropati.
Interventionsgruppen kommer att bära operationshandskar med ett kompressionstryck på 23-32 mmHg (motsvarande kompressionsklass II) i 30 minuter före, under och 30 minuter efter infusionen.
Kontrollgruppen kommer att bära icke-komprimerande handskar med ett tryck på mindre än 3 mmHg.
Det primära effektmåttet är förekomsten av måttlig till svår CIPN inom fyra behandlingscykler, mätt enligt NCI-CTCAE-kriterier.
Sekundära effektmått inkluderar patientrapporterade symtom och livskvalitet, utvärderade med FACT/COG-NTX-enkäten.
Komfort och följsamhet till kompressionsterapin kommer också att utvärderas.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper om 57 vardera.
Datainsamling och analys kommer att utföras enligt standardiserade rutiner, och uppgifterna kommer att lagras och hanteras säkert och konfidentiellt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anna Götz, PhD
- Telefonnummer: 2218 +41 43 253
- E-post: anna.goetz@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antje Koller, PhD
- Telefonnummer: 1213 +41 58 257
- E-post: antje.koller@ost.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zuerich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mamma eller urogenitalt karcinom
- första behandlingen med Taxanes (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
- undertecknat informerat samtycke
- tillräckliga kunskaper i tyska eller engelska
Exklusions kriterier:
- annan behandling som kunde ha orsakat perifer neuropati under de senaste 24 månaderna (Taxane, Platin, Vincaalkaloider, etc.)
- Historik av neuropati såsom Raynauds fenomen, fibromyalgi och diabetisk polyneuropati
- Användning av polyneuropatimediciner inklusive duloxetin; gabapentin/pregabalin; topisk amitriptylin, ketamin, baklofen; orala cannabinoider; tricykliska antidepressiva medel; och gangliosidmonosialsyra
- sådan försämrad kognition som hindrar deltagande i studien enligt vårdgivarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompressionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen bär operationshandskar vid varje taxanadministration.
Interventionen startar 30 minuter före infusionen, fortsätter under infusionen och pågår till 30 minuter efter att infusionen avslutats.
Handskstorleken kommer att mätas på båda händerna före första användningen, enligt den europeiska standarden för medicinska handskar.
Handskarna kommer att bäras en halv storlek (0,5) mindre än lämplig storlek på båda händerna.
Med hjälp av talk kommer en andra handske av samma storlek att bäras över den första handsken på båda händerna.
Efter att ha valt handskstorlek, kommer kompressionsstyrkan för de två överlappande handskarna att mätas en gång med hjälp av en tryckmätningsanordning (PicoPress (c)).
PicoPress(c)-enheten (Microlab Elettronica, Italien) används redan för att mäta trycket i kompressionsbandage.
Målområdet för kompressionstryck är mellan 23-32 mmHg (kompressionsklass 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
|
konventionella operationshandskar som vanligtvis används på sjukhus kommer att användas för kompressionsterapi av båda händerna
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bära två icke-komprimerande operationshandskar av lämplig storlek på båda händerna under varje administrering av taxaner.
Interventionen börjar 30 minuter före infusionen, fortsätter under infusionen och pågår till 30 minuter efter att infusionen avslutats.
Efter att ha valt handskstorlek, kommer kompressionsstyrkan för de två överlappande handskarna att mätas en gång med hjälp av en tryckmätningsanordning (PicoPress(c)) för att verifiera trycket.
Målområdet är under 3 mmHg.
Mätningar med trycksensorn kommer att upprepas vid behov med handskar en halv storlek större för att säkerställa en lågtrycksnivå på mindre än 3 mmHg.
|
konventionella operationshandskar som vanligtvis används på sjukhus kommer att användas för kompressionsterapi av båda händerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perifer polyneuropati
Tidsram: i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
mätt med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grader 0-4: 0=ingen, 1=Asymptomatisk; Endast kliniska eller diagnostiska observationer, 2=Måttliga symtom; begränsa instrumentell ADL; 3=Svåra symtom; begränsande av egenvård ADL; 4=Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat (dvs högre poäng betyder värre symtom)
|
i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patient med perifer polyneuropati rapporterade utfallet
Tidsram: i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
mätt med neuropati Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicitet (FACT/COG-NTX), FACT-NTX subscale omfattar 11 5-punkts ordinala skalade poster (0=inte alls till 4=väldigt mycket ).
Poängen för varje objekt summeras och kan variera från 0=inga symtom till 44=svåra symptom.
Deltagaren räknas som ett fall om förändringen i FACT-NTX når ≥5 poäng.
|
i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
|
komforten med kompressionsterapi
Tidsram: i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
komfort kommer att mätas med en skala från 0 till 3 (0=inte bekväm alls, 3=mycket bekväm)
|
i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
|
följsamhet med kompressionsterapi
Tidsram: i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
procent av tiden som kompressionen skulle ha administrerats
|
i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
|
Frekvens av tillämpning av manuella förmågor (som att sy, sticka, måla, spela piano eller liknande)
Tidsram: i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
Ordinal 1-postskala, från 0=aldrig till 4=dagligen
|
i början (första dagen) av var och en av de fyra första cyklerna av kemoterapi för varje deltagare (cyklerna sträcker sig från 7 till 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Götz, PhD, USZ
- Huvudutredare: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
18 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- St.GallenU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
sekundär dataanalys planeras att vara möjlig på begäran, data som kan avslöja patientens identitet kommer att raderas från datamängden
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .