Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van compressie met strakke chirurgische handschoenen bij patiënten met op taxaan gebaseerde therapie (ComPrendo)

13 mei 2025 bijgewerkt door: St.Gallen University of Applied Sciences

Strakke chirurgische handschoenen om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te voorkomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van compressietherapie te evalueren bij patiënten met op taxaan gebaseerde chemotherapie voor borst- en urogenitale kanker

In deze studie zal het effect van compressietherapie van de handen met strakke chirurgische handschoenen op het verminderen van perifere neuropathie bij volwassen patiënten tijdens de toepassing van taxanen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een vaak voorkomende bijwerking van de behandeling met taxanen. De schade aan perifere zenuwen leidt tot pijn, gevoelloosheid en motorische disfunctie, wat zeer belastend is voor patiënten en vaak resulteert in een verlaging van de therapeutische dosis taxanen. Preventieve maatregelen zijn beperkt, maar recente onderzoeken tonen aan dat compressie van de handen met strakke chirurgische handschoenen de incidentie van CIPN aanzienlijk kan verminderen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van compressietherapie bij het verminderen van CIPN tijdens chemotherapie op basis van taxaan. De gerandomiseerde gecontroleerde en dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd in het Comprehensive Cancer Center Zurich (CCCZ) van het Universitair Ziekenhuis Zürich van 24/07 tot 25/06. Deelnemers worden gerekruteerd als ze borstkanker of een urogenitaal carcinoom hebben en nab-paclitaxel, paclitaxel of docetaxel krijgen. Uitsluitingscriteria omvatten eerdere neurotoxische behandeling, bestaande neuropathie, perifere vasculaire aandoeningen of het gebruik van medicijnen die polyneuropathie beïnvloeden. De interventiegroep zal gedurende 30 minuten vóór, tijdens en 30 minuten na de infusie chirurgische handschoenen dragen met een compressiedruk van 23-32 mmHg (equivalent aan compressieklasse II). De controlegroep draagt ​​niet-comprimerende handschoenen met een druk van minder dan 3 mmHg. Het primaire eindpunt is het optreden van matige tot ernstige CIPN binnen vier therapiecycli, gemeten volgens de NCI-CTCAE-criteria. Secundaire eindpunten zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de FACT/COG-NTX-vragenlijst. Het comfort en de naleving van de compressietherapie zullen ook worden geëvalueerd. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 57. Het verzamelen en analyseren van gegevens zal worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde procedures, en de gegevens zullen veilig en vertrouwelijk worden opgeslagen en beheerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mamma- of urogenitaal carcinoom
  • eerste behandeling met Taxanen (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • voldoende beheersing van de Duitse of Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • andere therapie die in de afgelopen 24 maanden perifere neuropathie had kunnen veroorzaken (Taxane, Platin, Vincaalkaloïden, enz.)
  • Geschiedenis van neuropathie zoals het fenomeen van Raynaud, fibromyalgie en diabetische polyneuropathie
  • Gebruik van medicijnen tegen polyneuropathie, waaronder duloxetine; gabapentine/pregabaline; topisch amitriptyline, ketamine, baclofen; orale cannabinoïden; tricyclische antidepressiva; en gangliosidemonosiaalzuur
  • een dergelijke verminderde cognitie die deelname aan het onderzoek volgens de beoordeling van de zorgverleners verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Compressie groep
Deelnemers aan de interventiegroep dragen bij elke taxaantoediening chirurgische handschoenen. De interventie begint 30 minuten vóór de infusie, gaat door tijdens de infusie en duurt tot 30 minuten nadat de infusie is beëindigd. De handschoenmaat wordt vóór het eerste gebruik aan beide handen gemeten, volgens de Europese norm voor medische handschoenen. De handschoenen worden aan beide handen een halve maat (0,5) kleiner gedragen dan de juiste maat. Met behulp van talkpoeder wordt aan beide handen een tweede handschoen van dezelfde maat over de eerste handschoen gedragen. Na het selecteren van de handschoenmaat wordt de druksterkte van de twee overlappende handschoenen eenmalig gemeten met behulp van een drukmeetapparaat (PicoPress (c)). Het PicoPress(c)-apparaat (Microlab Elettronica, Italië) wordt al gebruikt om de druk van compressieverbanden te meten. Het doelbereik voor compressiedruk ligt tussen 23-32 mmHg (compressieklasse 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e.V., 2008).
Ander: Compressie
conventionele chirurgische handschoenen die vaak in ziekenhuizen worden gebruikt, zullen worden gebruikt voor compressietherapie van beide handen
Andere namen:
  • Compressie met chirurgische handschoenen
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen tijdens elke toediening van taxanen aan beide handen twee niet-comprimerende chirurgische handschoenen van de juiste maat dragen. De interventie begint 30 minuten vóór de infusie, gaat door tijdens de infusie en duurt tot 30 minuten nadat de infusie is beëindigd. Na het selecteren van de handschoenmaat wordt de druksterkte van de twee overlappende handschoenen eenmalig gemeten met behulp van een drukmeetapparaat (PicoPress(c)) om de druk te verifiëren. Het doelbereik ligt onder 3 mmHg. Metingen met de druksensor worden indien nodig herhaald met handschoenen die een halve maat groter zijn om een ​​laag drukniveau van minder dan 3 mmHg te garanderen.
Ander: Compressie
conventionele chirurgische handschoenen die vaak in ziekenhuizen worden gebruikt, zullen worden gebruikt voor compressietherapie van beide handen
Andere namen:
  • Compressie met chirurgische handschoenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perifere polyneuropathie
Tijdsspanne: aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)
gemeten met de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Cijfers 0-4: 0=geen, 1=Asymptomatisch; alleen klinische of diagnostische observaties, 2=matige symptomen; het beperken van instrumentele ADL; 3=Ernstige symptomen; beperken van zelfzorg-ADL; 4=Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd (d.w.z. hogere scores betekenen slechtere symptomen)
aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere polyneuropathie patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)
gemeten met de neuropathie-subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecological Oncology Group - Neurotoxiciteit (FACT/COG-NTX). De FACT-NTX-subschaal bestaat uit 11 ordinale geschaalde items met 5 punten (0=helemaal niet tot 4=zeer veel ). De punten voor elk item worden opgeteld en kunnen variëren van 0=geen symptomen tot 44=ernstige symptomen. De deelnemer wordt als case geteld als de verandering in de FACT-NTX ≥5 punten bereikt.
aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)
comfort van compressietherapie
Tijdsspanne: aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)
comfort wordt gemeten met een schaal van 0 tot 3 (0=helemaal niet comfortabel, 3=zeer comfortabel)
aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)
therapietrouw met compressietherapie
Tijdsspanne: aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)
percentage van de tijd dat compressie had moeten worden toegediend
aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)
Frequentie van de toepassing van handmatige vaardigheden (zoals naaien, breien, schilderen, piano spelen of iets dergelijks)
Tijdsspanne: aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)
Ordinale schaal van 1 item, variërend van 0=nooit tot 4=dagelijks
aan het begin (eerste dag) van elk van de eerste vier chemotherapiecycli voor elke deelnemer (cycli variëren van 7 tot 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St.Gallen University of Applied Sciences

Medewerkers

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Götz, PhD, USZ
  • Hoofdonderzoeker: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • St.GallenU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

secundaire gegevensanalyse is gepland om op verzoek mogelijk te zijn; gegevens die de identiteit van de patiënt kunnen onthullen, worden uit de dataset verwijderd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren