Evaluering av effektiviteten av kompresjon med stramme kirurgiske hansker hos pasienter med taksanbasert terapi (ComPrendo)
13. mai 2025 oppdatert av: St.Gallen University of Applied Sciences
Stramme kirurgiske hansker for å forhindre kjemoterapi-indusert perifer nevropati: En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av kompresjonsterapi hos pasienter med taksanbasert kjemoterapi for brystkreft og urogenital kreft
I denne studien vil effekten av kompresjonsbehandling av hendene med tette operasjonshansker for å redusere perifer nevropati hos voksne pasienter under påføring av taxaner bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig bivirkning ved behandling med taxaner.
Skaden på perifere nerver fører til smerte, nummenhet og motorisk dysfunksjon, noe som er svært plagsomt for pasienter og ofte resulterer i reduksjon av den terapeutiske dosen av taxaner.
Forebyggende tiltak er begrenset, men nyere studier viser at kompresjon av hendene med tette operasjonshansker kan redusere forekomsten av CIPN betydelig.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av kompresjonsterapi for å redusere CIPN under taxanbasert kjemoterapi.
Den randomiserte kontrollerte og dobbeltblinde studien vil bli utført ved Comprehensive Cancer Center Zurich (CCCZ) ved Universitetssykehuset Zürich fra 24.07. til 25.06.
Deltakere vil bli rekruttert hvis de har brystkreft eller et urogenitalt karsinom og får nab-paklitaksel, paklitaksel eller docetaksel.
Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere nevrotoksisk behandling, eksisterende nevropati, perifer vaskulær sykdom eller bruk av medisiner som påvirker polynevropati.
Intervensjonsgruppen vil bruke operasjonshansker med et kompresjonstrykk på 23-32 mmHg (tilsvarer kompresjonsklasse II) i 30 minutter før, under og 30 minutter etter infusjonen.
Kontrollgruppen vil bruke ikke-komprimerende hansker med et trykk på mindre enn 3 mmHg.
Det primære endepunktet er forekomsten av moderat til alvorlig CIPN innen fire behandlingssykluser, målt i henhold til NCI-CTCAE-kriterier.
Sekundære endepunkter inkluderer pasientrapporterte symptomer og livskvalitet, vurdert av spørreskjemaet FACT/COG-NTX.
Komfort og etterlevelse av kompresjonsterapien vil også bli evaluert.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper på 57 hver.
Datainnsamling og analyse vil bli utført i henhold til standardiserte prosedyrer, og dataene vil bli trygt og konfidensielt lagret og administrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Götz, PhD
- Telefonnummer: 2218 +41 43 253
- E-post: anna.goetz@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antje Koller, PhD
- Telefonnummer: 1213 +41 58 257
- E-post: antje.koller@ost.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zuerich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mamma eller urogenitalt karsinom
- første behandling med Taxanes (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
- undertegnet informert samtykke
- tilstrekkelige ferdigheter i tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- annen behandling som kan ha forårsaket perifer nevropati i løpet av de siste 24 månedene (Taxane, Platin, Vincaalkaloider, etc.)
- Historie med nevropati som Raynauds fenomen, fibromyalgi og diabetisk polynevropati
- Bruk av polynevropatimedisiner inkludert duloksetin; gabapentin/pregabalin; aktuell amitriptylin, ketamin, baklofen; orale cannabinoider; trisykliske antidepressiva; og gangliosid monosialsyre
- slik svekket kognisjon som hindrer deltakelse i studien etter omsorgspersonenes vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompresjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen bruker kirurgiske hansker ved hver taxane-administrasjon.
Intervensjonen starter 30 minutter før infusjonen, fortsetter under infusjonen og varer til 30 minutter etter at infusjonen er avsluttet.
Hanskestørrelsen vil bli målt på begge hender før første gangs bruk, i henhold til den europeiske standarden for medisinske hansker.
Hanskene vil bli brukt en halv størrelse (0,5) mindre enn passende størrelse på begge hender.
Ved hjelp av talkum vil en annen hanske av samme størrelse bæres over den første hansken på begge hender.
Etter at hanskestørrelsen er valgt, vil kompresjonsstyrken til de to overlappende hanskene måles én gang ved hjelp av en trykkmåler (PicoPress (c)).
PicoPress(c)-enheten (Microlab Elettronica, Italia) er allerede i bruk for å måle trykket på kompresjonsbandasjer.
Målområdet for kompresjonstrykk er mellom 23-32 mmHg (kompresjonsklasse 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
|
konvensjonelle kirurgiske hansker som vanligvis brukes på sykehus vil bli brukt til kompresjonsterapi av begge hender
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bruke to ikke-komprimerende kirurgiske hansker av passende størrelse på begge hender under hver administrering av taxaner.
Intervensjonen starter 30 minutter før infusjonen, fortsetter under infusjonen og varer til 30 minutter etter at infusjonen er avsluttet.
Etter valg av hanskestørrelse, vil kompresjonsstyrken til de to overlappende hanskene måles én gang ved å bruke en trykkmåleenhet (PicoPress(c)) for å verifisere trykket.
Målområdet er under 3 mmHg.
Målinger med trykksensoren gjentas etter behov med hansker en halv størrelse større for å sikre et lavt trykknivå på mindre enn 3 mmHg.
|
konvensjonelle kirurgiske hansker som vanligvis brukes på sykehus vil bli brukt til kompresjonsterapi av begge hender
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perifer polynevropati
Tidsramme: ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
målt med National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grader 0-4: 0=ingen, 1=Asymptomatisk; Kun kliniske eller diagnostiske observasjoner, 2=Moderate symptomer; begrense instrumentell ADL; 3=Alvorlige symptomer; begrense egenomsorg ADL; 4=Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert (dvs. høyere score betyr verre symptomer)
|
ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasient med perifer polynevropati rapporterte utfall
Tidsramme: ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
målt med nevropatien Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Gynecologic Oncology Group - Nevrotoksisitet (FACT/COG-NTX), FACT-NTX subscale omfatter 11 5-punkts ordinalskalerte elementer (0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye ).
Poengene for hvert element summeres og kan variere fra 0=ingen symptomer til 44=alvorlige symptomer.
Deltakeren regnes som en sak dersom endringen i FACT-NTX når ≥5 poeng.
|
ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
|
komfort ved kompresjonsterapi
Tidsramme: ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
komfort vil bli målt med en skala fra 0 til 3 (0 = ikke behagelig i det hele tatt, 3 = veldig behagelig)
|
ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
|
etterlevelse med kompresjonsterapi
Tidsramme: ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
prosentandelen av tiden kompresjonen skulle ha blitt administrert
|
ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
|
Hyppighet av bruk av manuelle evner (som å sy, strikke, male, spille piano eller lignende)
Tidsramme: ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
Ordinal 1-element skala, fra 0=aldri til 4=daglig
|
ved begynnelsen (første dag) av hver av de fire første syklusene med kjemoterapi for hver deltaker (syklusene varierer fra 7 til 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Götz, PhD, USZ
- Hovedetterforsker: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- St.GallenU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
sekundær dataanalyse er planlagt å være mulig på forespørsel, data som kan avsløre pasientens identitet vil bli slettet fra datasettet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .