Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ucisku ciasnymi rękawiczkami chirurgicznymi u pacjentów stosujących terapię opartą na taksanach (ComPrendo)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: St.Gallen University of Applied Sciences

Ciasne rękawiczki chirurgiczne w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność terapii uciskowej u pacjentów poddawanych chemioterapii opartej na taksanach z powodu raka piersi i układu moczowo-płciowego

W niniejszym badaniu oceniany będzie wpływ terapii uciskowej dłoni w ciasnych rękawiczkach chirurgicznych na redukcję neuropatii obwodowej u dorosłych pacjentów podczas stosowania taksanów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym działaniem niepożądanym leczenia taksanami. Uszkodzenie nerwów obwodowych prowadzi do bólu, drętwienia i zaburzeń motorycznych, co jest bardzo niepokojące dla pacjentów i często skutkuje zmniejszeniem dawki terapeutycznej taksanów. Środki zapobiegawcze są ograniczone, ale ostatnie badania pokazują, że uciskanie dłoni ciasnymi rękawiczkami chirurgicznymi może znacznie zmniejszyć częstość występowania CIPN. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności terapii uciskowej w zmniejszaniu CIPN podczas chemioterapii opartej na taksanach. Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Kompleksowym Centrum Onkologii w Zurychu (CCCZ) Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu od 24 lipca do 25 czerwca. Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy chorują na raka piersi lub raka układu moczowo-płciowego i otrzymują nab-paklitaksel, paklitaksel lub docetaksel. Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze leczenie neurotoksyczne, istniejącą neuropatię, chorobę naczyń obwodowych lub stosowanie leków wpływających na polineuropatię. Grupa interwencyjna będzie nosić rękawiczki chirurgiczne o ciśnieniu ucisku 23–32 mmHg (odpowiednik II klasy ucisku) przez 30 minut przed, w trakcie i 30 minut po infuzji. Grupa kontrolna będzie nosić rękawiczki nieuciskające, w których ciśnienie będzie mniejsze niż 3 mmHg. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie umiarkowanego do ciężkiego CIPN w ciągu czterech cykli terapii, mierzone według kryteriów NCI-CTCAE. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują objawy zgłaszane przez pacjenta i jakość życia oceniane za pomocą kwestionariusza FACT/COG-NTX. Oceniany będzie również komfort i przestrzeganie terapii uciskowej. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 57 osób każda. Gromadzenie i analiza danych będą prowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami, a dane będą bezpiecznie i poufnie przechowywane oraz zarządzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak sutka lub układu moczowo-płciowego
  • pierwsza kuracja taksanami (nab-paklitaksel, paklitaksel, docetaksel)
  • podpisaną świadomą zgodę
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • inna terapia, która mogła spowodować neuropatię obwodową w ciągu ostatnich 24 miesięcy (taksane, platyna, Vincaalkaloidy itp.)
  • Historia neuropatii, takiej jak zjawisko Raynauda, ​​fibromialgia i polineuropatia cukrzycowa
  • Stosowanie leków na polineuropatię, w tym duloksetyny; gabapentyna/pregabalina; miejscowo amitryptylina, ketamina, baklofen; kannabinoidy doustne; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; i kwas gangliozydowo-monosialowy
  • takie upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie opiekunów uniemożliwia udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kompresyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej noszą rękawiczki chirurgiczne przy każdym podaniu taksanu. Interwencja rozpocznie się 30 minut przed infuzją, będzie kontynuowana w trakcie infuzji i będzie trwać do 30 minut po zakończeniu infuzji. Rozmiar rękawiczek zostanie zmierzony na obu dłoniach przed pierwszym użyciem, zgodnie z europejską normą dotyczącą rękawiczek medycznych. Rękawiczki będą noszone na obu dłoniach o połowę (0,5) mniejsze od odpowiedniego rozmiaru. Za pomocą talku na obu dłoniach na pierwszą rękawiczkę założy się drugą rękawiczkę tego samego rozmiaru. Po wybraniu rozmiaru rękawic, wytrzymałość na ściskanie dwóch zachodzących na siebie rękawic zostanie zmierzona jednorazowo za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia (PicoPress (c)). Urządzenie PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Włochy) jest już używane do pomiaru nacisku bandaży uciskowych. Docelowy zakres ciśnienia sprężania wynosi 23–32 mmHg (klasa ściskania 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
Inny: Kompresja
Do terapii uciskowej obu rąk będą stosowane konwencjonalne rękawiczki chirurgiczne, powszechnie stosowane w szpitalach
Inne nazwy:
  • Uciskanie rękawicami chirurgicznymi
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nosić na obu dłoniach dwie nieuciskające rękawiczki chirurgiczne w odpowiednim rozmiarze podczas każdego podawania taksanów. Interwencja rozpocznie się 30 minut przed infuzją, będzie kontynuowana w trakcie infuzji i będzie trwać do 30 minut po zakończeniu infuzji. Po wybraniu rozmiaru rękawic, wytrzymałość na ściskanie dwóch nakładających się rękawic zostanie zmierzona jednorazowo za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia (PicoPress(c)) w celu sprawdzenia ciśnienia. Zakres docelowy wynosi poniżej 3 mmHg. Pomiary za pomocą czujnika ciśnienia będą powtarzane w razie potrzeby w rękawiczkach o połowę większych, aby zapewnić niski poziom ciśnienia poniżej 3 mmHg.
Inny: Kompresja
Do terapii uciskowej obu rąk będą stosowane konwencjonalne rękawiczki chirurgiczne, powszechnie stosowane w szpitalach
Inne nazwy:
  • Uciskanie rękawicami chirurgicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
polineuropatia obwodowa
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
mierzone według kryteriów National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Stopnie 0-4: 0=brak, 1=bezobjawowy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne, 2 = umiarkowane objawy; ograniczenie instrumentalnego ADL; 3=Poważne objawy; ograniczenie samoobsługi ADL; 4=Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja (tj. wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy)
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta z polineuropatią obwodową
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
mierzona za pomocą podskali neuropatii Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Grupa Onkologii Ginekologicznej - Neurotoksyczność (FACT/COG-NTX). Podskala FACT-NTX składa się z 11 5-punktowych pozycji w skali porządkowej (0 = wcale do 4 = bardzo dużo ). Punkty za każdą pozycję są sumowane i mogą wynosić od 0 = brak objawów do 44 = poważne objawy. Uczestnik jest liczony jako przypadek, jeśli zmiana w FACT-NTX osiągnie ≥5 punktów.
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
komfort terapii uciskowej
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
komfort będzie mierzony w skali od 0 do 3 (0 = w ogóle niewygodny, 3 = bardzo wygodny)
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
przestrzeganie terapii uciskowej
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
procent czasu, przez który należało zastosować ucisk
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
Częstotliwość wykorzystania zdolności manualnych (takich jak szycie, robienie na drutach, malowanie, gra na pianinie itp.)
Ramy czasowe: na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)
Skala porządkowa jednopunktowa, od 0=nigdy do 4=codziennie
na początku (pierwszy dzień) każdego z pierwszych czterech cykli chemioterapii dla każdego uczestnika (cykle trwają od 7 do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St.Gallen University of Applied Sciences

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Götz, PhD, USZ
  • Główny śledczy: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • St.GallenU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

planuje się umożliwienie wtórnej analizy danych na żądanie, dane mogące ujawnić tożsamość pacjenta zostaną usunięte ze zbioru danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj