Оценка эффективности компрессионной терапии в плотных хирургических перчатках у пациентов, получающих терапию на основе таксана (ComPrendo)
13 мая 2025 г. обновлено: St.Gallen University of Applied Sciences
Плотные хирургические перчатки для предотвращения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности компрессионной терапии у пациентов с химиотерапией на основе таксана при раке молочной железы и мочеполовой системы
В данном исследовании будет оценен эффект компрессионной терапии рук в плотных хирургических перчатках для уменьшения периферической нейропатии у взрослых пациентов при применении таксанов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), является частым побочным эффектом лечения таксанами.
Поражение периферических нервов приводит к боли, онемению и двигательной дисфункции, что очень мучительно для пациентов и часто приводит к снижению терапевтической дозы таксанов.
Профилактические меры ограничены, но недавние исследования показывают, что компрессия рук плотными хирургическими перчатками может значительно снизить заболеваемость ХИПН.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности компрессионной терапии в снижении CIPN во время химиотерапии на основе таксанов.
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проводиться в Комплексном онкологическом центре Цюриха (CCCZ) Университетской клиники Цюриха с 24 июля по 25 июня.
Участники будут набраны, если у них есть рак молочной железы или рак мочеполовой системы и они получают наб-паклитаксел, паклитаксел или доцетаксел.
Критерии исключения включают предшествующее нейротоксическое лечение, существующую невропатию, заболевание периферических сосудов или применение препаратов, влияющих на полиневропатию.
Группа вмешательства будет носить хирургические перчатки с давлением сжатия 23–32 мм рт. ст. (эквивалент класса компрессии II) в течение 30 минут до, во время и 30 минут после инфузии.
Контрольная группа будет носить несжимающие перчатки с давлением менее 3 мм рт. ст.
Первичной конечной точкой является возникновение CIPN от умеренной до тяжелой степени в течение четырех циклов терапии, измеренное в соответствии с критериями NCI-CTCAE.
Вторичные конечные точки включают симптомы, сообщаемые пациентами, и качество жизни, оцениваемое с помощью опросника FACT/COG-NTX.
Также будут оцениваться комфорт и приверженность компрессионной терапии.
Участники будут рандомизированы на две группы по 57 человек в каждой.
Сбор и анализ данных будут проводиться в соответствии со стандартизированными процедурами, а данные будут надежно и конфиденциально храниться и управляться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Götz, PhD
- Номер телефона: 2218 +41 43 253
- Электронная почта: anna.goetz@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antje Koller, PhD
- Номер телефона: 1213 +41 58 257
- Электронная почта: antje.koller@ost.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zuerich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы или мочеполовой системы
- первое лечение таксанами (наб-паклитаксел, паклитаксел, доцетаксел)
- подписанное информированное согласие
- достаточное знание немецкого или английского языка
Критерий исключения:
- другая терапия, которая могла вызвать периферическую нейропатию в течение последних 24 месяцев (таксан, платин, винкаалкалоиды и т. д.)
- История невропатии, такой как феномен Рейно, фибромиалгия и диабетическая полинейропатия.
- Использование лекарств от полиневропатии, включая дулоксетин; габапентин/прегабалин; местный амитриптилин, кетамин, баклофен; пероральные каннабиноиды; трициклические антидепрессанты; и ганглиозид моносиаловой кислоты
- такое нарушение когнитивных функций, которое препятствует участию в исследовании по оценке лиц, осуществляющих уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сжатия
Участники экспериментальной группы надевают хирургические перчатки при каждом введении таксана.
Вмешательство начнется за 30 минут до инфузии, продолжится во время инфузии и продлится до 30 минут после окончания инфузии.
Размер перчаток измеряется на обеих руках перед первым использованием в соответствии с европейским стандартом для медицинских перчаток.
Перчатки надеваются на обе руки на половину размера (0,5) меньше соответствующего размера.
С помощью талька поверх первой на обе руки надевают вторую перчатку такого же размера.
После выбора размера перчаток сила сжатия двух перекрывающихся перчаток будет измерена один раз с помощью устройства для измерения давления (PicoPress (c)).
Прибор PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Италия) уже используется для измерения давления компрессионных повязок.
Целевой диапазон компрессионного давления составляет 23–32 мм рт. ст. (класс компрессии 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
|
обычные хирургические перчатки, которые обычно используются в больницах, будут использоваться для компрессионной терапии обеих рук.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут носить две несжимающие хирургические перчатки соответствующего размера на обеих руках во время каждого введения таксанов.
Вмешательство начнется за 30 минут до инфузии, продолжится во время инфузии и продлится до 30 минут после окончания инфузии.
После выбора размера перчаток сила сжатия двух перекрывающихся перчаток будет измерена один раз с помощью устройства для измерения давления (PicoPress(c)), чтобы проверить давление.
Целевой диапазон – ниже 3 мм рт. ст.
Измерения с помощью датчика давления будут повторяться по мере необходимости в перчатках на полразмера больше, чтобы обеспечить низкий уровень давления менее 3 мм рт. ст.
|
обычные хирургические перчатки, которые обычно используются в больницах, будут использоваться для компрессионной терапии обеих рук.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периферическая полинейропатия
Временное ограничение: в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
измеряется с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE). Классы 0–4: 0 = нет, 1 = бессимптомно; только клинические или диагностические наблюдения, 2=умеренные симптомы; ограничение инструментального ADL; 3 = Тяжелые симптомы; ограничение ухода за собой ADL; 4 = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство (т. е. более высокие баллы означают ухудшение симптомов)
|
в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент с периферической полинейропатией сообщил об исходе
Временное ограничение: в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
измеряется с помощью подшкалы невропатии функциональной оценки терапии рака - Группа гинекологической онкологии - нейротоксичность (FACT/COG-NTX). Подшкала FACT-NTX включает 11 пунктов по 5-балльной порядковой шкале (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно). ).
Баллы по каждому пункту суммируются и могут варьироваться от 0 = отсутствие симптомов до 44 = тяжелые симптомы.
Участник засчитывается как случай, если изменение FACT-NTX достигает ≥5 баллов.
|
в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
|
комфорт компрессионной терапии
Временное ограничение: в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
Комфорт будет измеряться по шкале от 0 до 3 (0 = совсем не комфортно, 3 = очень комфортно)
|
в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
|
соблюдение компрессионной терапии
Временное ограничение: в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
процент времени, в течение которого следовало применять компрессию
|
в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
|
Частота применения ручных навыков (например, шитья, вязания, рисования, игры на фортепиано и т.п.)
Временное ограничение: в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
Порядковая шкала из 1 пункта, от 0 = никогда до 4 = ежедневно.
|
в начале (первый день) каждого из первых четырех циклов химиотерапии для каждого участника (циклы варьируются от 7 до 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Götz, PhD, USZ
- Главный следователь: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- St.GallenU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Планируется, что вторичный анализ данных будет возможен по запросу, данные, которые могут раскрыть личность пациента, будут удалены из набора данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .