Evaluación de la eficacia de la compresión con guantes quirúrgicos ajustados en pacientes con tratamiento a base de taxanos (ComPrendo)
13 de mayo de 2025 actualizado por: St.Gallen University of Applied Sciences
Guantes quirúrgicos ajustados para prevenir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la terapia de compresión en pacientes con quimioterapia a base de taxanos para el cáncer de mama y urogenital
En este estudio, se evaluará el efecto de la terapia de compresión de las manos con guantes quirúrgicos ajustados para reducir la neuropatía periférica en pacientes adultos durante la aplicación de taxanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario común del tratamiento con taxanos.
El daño a los nervios periféricos provoca dolor, entumecimiento y disfunción motora, lo que es muy angustiante para los pacientes y a menudo resulta en la reducción de la dosis terapéutica de taxanos.
Las medidas preventivas son limitadas, pero estudios recientes muestran que la compresión de las manos con guantes quirúrgicos ajustados puede reducir significativamente la incidencia de NPIQ.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar la eficacia de la terapia de compresión para reducir la CIPN durante la quimioterapia basada en taxanos.
El estudio aleatorizado, controlado y doble ciego se llevará a cabo en el Centro Oncológico Integral de Zurich (CCCZ) del Hospital Universitario de Zurich del 24/07 al 25/06.
Los participantes serán reclutados si tienen cáncer de mama o un carcinoma urogenital y están recibiendo nab-paclitaxel, paclitaxel o docetaxel.
Los criterios de exclusión incluyen tratamiento neurotóxico previo, neuropatía existente, enfermedad vascular periférica o el uso de medicamentos que afecten a la polineuropatía.
El grupo de intervención usará guantes quirúrgicos con una presión de compresión de 23-32 mmHg (equivalente a clase de compresión II) durante 30 minutos antes, durante y 30 minutos después de la infusión.
El grupo de control usará guantes que no compriman y con una presión inferior a 3 mmHg.
El criterio de valoración principal es la aparición de CIPN de moderada a grave dentro de cuatro ciclos de terapia, medida según los criterios del NCI-CTCAE.
Los criterios de valoración secundarios incluyen los síntomas informados por el paciente y la calidad de vida, evaluados mediante el cuestionario FACT/COG-NTX.
También se evaluará la comodidad y adherencia a la terapia de compresión.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos de 57 cada uno.
La recopilación y el análisis de datos se llevarán a cabo de acuerdo con procedimientos estandarizados, y los datos se almacenarán y gestionarán de forma segura y confidencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Götz, PhD
- Número de teléfono: 2218 +41 43 253
- Correo electrónico: anna.goetz@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antje Koller, PhD
- Número de teléfono: 1213 +41 58 257
- Correo electrónico: antje.koller@ost.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zuerich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama o urogenital
- primer tratamiento con Taxanos (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
- consentimiento informado firmado
- dominio suficiente de alemán o inglés
Criterio de exclusión:
- otra terapia que podría haber causado neuropatía periférica en los últimos 24 meses (Taxane, Platin, Vincaalcaloides, etc.)
- Historia de neuropatía como el fenómeno de Raynaud, fibromialgia y polineuropatía diabética.
- Uso de medicamentos para polineuropatía, incluida duloxetina; gabapentina/pregabalina; amitriptilina tópica, ketamina, baclofeno; cannabinoides orales; antidepresivos tricíclicos; y ácido monosiálico gangliósido
- dicho deterioro cognitivo que impide la participación en el estudio según la evaluación de los cuidadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de compresión
Los participantes del grupo de intervención usan guantes quirúrgicos en cada administración de taxanos.
La intervención comenzará 30 minutos antes de la infusión, continuará durante la infusión y durará hasta 30 minutos después de finalizar la infusión.
La talla de los guantes se medirá en ambas manos antes del primer uso, siguiendo el estándar europeo para guantes médicos.
Los guantes se usarán media talla (0,5) menos que la talla adecuada en ambas manos.
Con ayuda de talco, se colocará un segundo guante del mismo tamaño sobre el primer guante en ambas manos.
Después de seleccionar la talla del guante, la resistencia a la compresión de los dos guantes superpuestos se medirá una vez utilizando un dispositivo medidor de presión (PicoPress (c)).
El dispositivo PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Italia) ya se utiliza para medir la presión de los vendajes de compresión.
El rango objetivo para la presión de compresión está entre 23 y 32 mmHg (clase de compresión 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
|
Se utilizarán guantes quirúrgicos convencionales que se utilizan habitualmente en los hospitales para la terapia de compresión de ambas manos.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes del grupo de control usarán dos guantes quirúrgicos que no compriman de su tamaño apropiado en ambas manos durante cada administración de taxanos.
La intervención comenzará 30 minutos antes de la infusión, continuará durante la infusión y durará hasta 30 minutos después de finalizar la infusión.
Después de seleccionar el tamaño del guante, la resistencia a la compresión de los dos guantes superpuestos se medirá una vez utilizando un dispositivo medidor de presión (PicoPress(c)) para verificar la presión.
El rango objetivo está por debajo de 3 mmHg.
Las mediciones con el sensor de presión se repetirán según sea necesario con guantes de medio número más grandes para garantizar un nivel de presión bajo de menos de 3 mmHg.
|
Se utilizarán guantes quirúrgicos convencionales que se utilizan habitualmente en los hospitales para la terapia de compresión de ambas manos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
polineuropatía periférica
Periodo de tiempo: al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
medido con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Grados 0 a 4: 0 = ninguno, 1 = Asintomático; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas, 2=Síntomas moderados; limitar las AVD instrumentales; 3=Síntomas graves; limitar las AVD de autocuidado; 4=Consecuencias que ponen en peligro la vida; intervención urgente indicada (es decir, puntuaciones más altas significan peores síntomas)
|
al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado informado por el paciente con polineuropatía periférica.
Periodo de tiempo: al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
medida con la subescala de neuropatía de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Grupo de Oncología Ginecológica - Neurotoxicidad (FACT/COG-NTX), la subescala FACT-NTX consta de 11 ítems escalados ordinales de 5 puntos (0 = nada en absoluto a 4 = mucho ).
Los puntos de cada ítem se suman y pueden variar desde 0=sin síntomas hasta 44=síntomas graves.
El participante se cuenta como caso si el cambio en el FACT-NTX alcanza ≥5 puntos.
|
al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
|
comodidad de la terapia de compresión
Periodo de tiempo: al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
La comodidad se medirá con una escala de 0 a 3 (0=nada cómodo, 3=muy cómodo)
|
al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
|
adherencia a la terapia de compresión
Periodo de tiempo: al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
porcentaje de tiempo que se debería haber administrado la compresión
|
al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
|
Frecuencia de aplicación de habilidades manuales (como coser, tejer, pintar, tocar el piano o similares)
Periodo de tiempo: al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
Escala ordinal de 1 ítem, que va desde 0=nunca hasta 4=diariamente
|
al comienzo (primer día) de cada uno de los primeros cuatro ciclos de quimioterapia para cada participante (los ciclos varían de 7 a 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Götz, PhD, USZ
- Investigador principal: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- St.GallenU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se prevé que el análisis de datos secundarios sea posible previa solicitud; los datos que puedan revelar la identidad del paciente se eliminarán del conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .