Avaliação da eficácia da compressão com luvas cirúrgicas apertadas em pacientes com terapia à base de taxano (ComPrendo)
13 de maio de 2025 atualizado por: St.Gallen University of Applied Sciences
Luvas cirúrgicas apertadas para prevenir neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da terapia de compressão em pacientes com quimioterapia à base de taxano para câncer de mama e urogenital
Neste estudo será avaliado o efeito da terapia compressiva das mãos com luvas cirúrgicas apertadas na redução da neuropatia periférica em pacientes adultos durante a aplicação de taxanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral comum do tratamento com taxanos.
A lesão dos nervos periféricos provoca dor, dormência e disfunção motora, o que é muito angustiante para os pacientes e muitas vezes resulta na redução da dose terapêutica de taxanos.
As medidas preventivas são limitadas, mas estudos recentes mostram que a compressão das mãos com luvas cirúrgicas apertadas pode reduzir significativamente a incidência de NPIQ.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar a eficácia da terapia de compressão na redução da CIPN durante a quimioterapia à base de taxanos.
O estudo randomizado, controlado e duplo-cego será realizado no Comprehensive Cancer Center Zurich (CCCZ) do Hospital Universitário de Zurique de 24/07 a 25/06.
Os participantes serão recrutados se tiverem câncer de mama ou carcinoma urogenital e estiverem recebendo nab-paclitaxel, paclitaxel ou docetaxel.
Os critérios de exclusão incluem tratamento neurotóxico prévio, neuropatia existente, doença vascular periférica ou uso de medicamentos que afetam a polineuropatia.
O grupo intervenção usará luvas cirúrgicas com pressão de compressão de 23-32 mmHg (equivalente à classe de compressão II) por 30 minutos antes, durante e 30 minutos após a infusão.
O grupo controle usará luvas não compressivas com pressão inferior a 3 mmHg.
O endpoint primário é a ocorrência de CIPN moderada a grave em quatro ciclos de terapia, medida de acordo com os critérios NCI-CTCAE.
Os desfechos secundários incluem sintomas relatados pelo paciente e qualidade de vida, avaliada pelo questionário FACT/COG-NTX.
O conforto e a adesão à terapia compressiva também serão avaliados.
Os participantes serão randomizados em dois grupos de 57 cada.
A coleta e análise de dados serão conduzidas de acordo com procedimentos padronizados, e os dados serão armazenados e gerenciados de forma segura e confidencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Götz, PhD
- Número de telefone: 2218 +41 43 253
- E-mail: anna.goetz@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Antje Koller, PhD
- Número de telefone: 1213 +41 58 257
- E-mail: antje.koller@ost.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zuerich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma mamário ou urogenital
- primeiro tratamento com Taxanos (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
- consentimento informado assinado
- proficiência suficiente em alemão ou inglês
Critério de exclusão:
- outra terapia que possa ter causado neuropatia periférica nos últimos 24 meses (Taxane, Platin, Vincaalkaloids, etc.)
- História de neuropatia, como fenômeno de Raynaud, fibromialgia e polineuropatia diabética
- Uso de medicamentos para polineuropatia, incluindo duloxetina; gabapentina/pregabalina; amitriptilina tópica, cetamina, baclofeno; canabinóides orais; antidepressivos tricíclicos; e ácido gangliosídeo monosiálico
- tal cognição prejudicada que impede a participação no estudo de acordo com a avaliação dos cuidadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de compressão
Os participantes do grupo de intervenção usam luvas cirúrgicas em cada administração de taxano.
A intervenção começará 30 minutos antes da infusão, continuará durante a infusão e durará até 30 minutos após o término da infusão.
O tamanho das luvas será medido em ambas as mãos antes da primeira utilização, seguindo a norma europeia para luvas médicas.
As luvas serão usadas meio tamanho (0,5) menor que o tamanho apropriado em ambas as mãos.
Com a ajuda do pó de talco, uma segunda luva do mesmo tamanho será usada sobre a primeira luva em ambas as mãos.
Depois de selecionar o tamanho da luva, a resistência à compressão das duas luvas sobrepostas será medida uma vez usando um dispositivo de medição de pressão (PicoPress (c)).
O aparelho PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Itália) já está em uso para medir a pressão de bandagens compressivas.
A faixa alvo para pressão de compressão está entre 23-32 mmHg (classe de compressão 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
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luvas cirúrgicas convencionais comumente usadas em hospitais serão usadas para terapia de compressão de ambas as mãos
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle usarão duas luvas cirúrgicas não compressivas de tamanho apropriado em ambas as mãos durante cada administração de taxanos.
A intervenção começará 30 minutos antes da infusão, continuará durante a infusão e durará até 30 minutos após o término da infusão.
Depois de selecionar o tamanho da luva, a resistência à compressão das duas luvas sobrepostas será medida uma vez usando um dispositivo de medição de pressão (PicoPress(c)) para verificar a pressão.
A faixa alvo é inferior a 3 mmHg.
As medições com o sensor de pressão serão repetidas conforme necessário com luvas com metade do tamanho maior para garantir um nível de pressão baixo inferior a 3 mmHg.
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luvas cirúrgicas convencionais comumente usadas em hospitais serão usadas para terapia de compressão de ambas as mãos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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polineuropatia periférica
Prazo: no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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medido com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) Graus 0-4: 0=nenhum, 1=Assintomático; apenas observações clínicas ou diagnósticas, 2=Sintomas moderados; limitação de AVD instrumentais; 3=Sintomas graves; limitar as AVD de autocuidado; 4=Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada (ou seja, pontuações mais altas significam sintomas piores)
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no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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paciente com polineuropatia periférica relatou resultado
Prazo: no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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medido com a subescala de neuropatia da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Grupo de Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT/COG-NTX), a subescala FACT-NTX compreende 11 itens em escala ordinal de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito ).
Os pontos de cada item são totalizados e podem variar de 0=sem sintomas a 44=sintomas graves.
O participante é contabilizado como caso se a alteração no FACT-NTX atingir ≥5 pontos.
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no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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conforto da terapia de compressão
Prazo: no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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o conforto será medido com uma escala de 0 a 3 (0 = nada confortável, 3 = muito confortável)
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no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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adesão à terapia compressiva
Prazo: no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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porcentagem de tempo que a compressão deveria ter sido administrada
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no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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Frequência de aplicação de habilidades manuais (como costurar, tricotar, pintar, tocar piano ou similares)
Prazo: no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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Escala ordinal de 1 item, variando de 0=nunca a 4=diariamente
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no início (primeiro dia) de cada um dos primeiros quatro ciclos de quimioterapia para cada participante (os ciclos variam de 7 a 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Götz, PhD, USZ
- Investigador principal: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- St.GallenU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
a análise de dados secundários está planejada para ser possível mediante solicitação, os dados que possam revelar a identidade do paciente serão excluídos do conjunto de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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