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Évaluation de l'efficacité de la compression avec des gants chirurgicaux serrés chez les patients recevant une thérapie à base de taxane (ComPrendo)

13 mai 2025 mis à jour par: St.Gallen University of Applied Sciences

Gants chirurgicaux serrés pour prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la thérapie par compression chez les patients recevant une chimiothérapie à base de taxane pour le cancer du sein et urogénital

Dans cette étude, l'effet de la thérapie par compression des mains avec des gants chirurgicaux serrés pour réduire la neuropathie périphérique chez les patients adultes lors de l'application de taxanes sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) est un effet secondaire courant du traitement par taxanes. Les lésions des nerfs périphériques entraînent des douleurs, des engourdissements et des dysfonctionnements moteurs, ce qui est très pénible pour les patients et entraîne souvent une réduction de la dose thérapeutique de taxanes. Les mesures préventives sont limitées, mais des études récentes montrent que la compression des mains avec des gants chirurgicaux serrés peut réduire considérablement l'incidence du CIPN. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité de la thérapie par compression pour réduire la CIPN pendant une chimiothérapie à base de taxane. L'étude randomisée contrôlée et en double aveugle sera menée au Comprehensive Cancer Center Zurich (CCCZ) de l'hôpital universitaire de Zurich du 24/07 au 25/06. Les participants seront recrutés s'ils ont un cancer du sein ou un carcinome urogénital et reçoivent du nab-paclitaxel, du paclitaxel ou du docétaxel. Les critères d'exclusion incluent un traitement neurotoxique antérieur, une neuropathie existante, une maladie vasculaire périphérique ou l'utilisation de médicaments affectant la polyneuropathie. Le groupe d'intervention portera des gants chirurgicaux avec une pression de compression de 23 à 32 mmHg (équivalent à la classe de compression II) pendant 30 minutes avant, pendant et 30 minutes après la perfusion. Le groupe témoin portera des gants non compressifs avec une pression inférieure à 3 mmHg. Le critère d'évaluation principal est la survenue d'un CIPN modéré à sévère au cours de quatre cycles de traitement, mesurés selon les critères NCI-CTCAE. Les critères d'évaluation secondaires incluent les symptômes signalés par les patients et la qualité de vie, évalués par le questionnaire FACT/COG-NTX. Le confort et l'observance de la thérapie par compression seront également évalués. Les participants seront randomisés en deux groupes de 57 chacun. La collecte et l'analyse des données seront effectuées selon des procédures standardisées, et les données seront stockées et gérées de manière sécurisée et confidentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Götz, PhD
  • Numéro de téléphone: 2218 +41 43 253
  • E-mail: anna.goetz@usz.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zuerich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer mammaire ou urogénital
  • premier traitement aux Taxanes (nab-Paclitaxel, Paclitaxel, Docetaxel)
  • consentement éclairé signé
  • maîtrise suffisante de l'allemand ou de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • autre traitement ayant pu provoquer une neuropathie périphérique au cours des 24 derniers mois (Taxane, Platine, Vincaalcaloïdes, etc.)
  • Antécédents de neuropathie telle que le phénomène de Raynaud, la fibromyalgie et la polyneuropathie diabétique
  • Utilisation de médicaments contre la polyneuropathie, notamment la duloxétine ; gabapentine/prégabaline ; amitriptyline topique, kétamine, baclofène ; cannabinoïdes oraux; antidépresseurs tricycliques; et acide ganglioside monosialique
  • une cognition altérée qui empêche la participation à l'étude selon l'évaluation des soignants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de compression
Les participants au groupe d'intervention portent des gants chirurgicaux à chaque administration de taxane. L'intervention débutera 30 minutes avant la perfusion, se poursuivra pendant la perfusion et durera jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion. La taille des gants sera mesurée sur les deux mains avant la première utilisation, conformément à la norme européenne relative aux gants médicaux. Les gants seront portés sur les deux mains une demi-taille (0,5) plus petite que la taille appropriée. A l’aide de talc, un deuxième gant de même taille sera porté par-dessus le premier gant aux deux mains. Après avoir sélectionné la taille des gants, la résistance à la compression des deux gants superposés sera mesurée une fois à l'aide d'un appareil de mesure de pression (PicoPress (c)). L'appareil PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Italie) est déjà utilisé pour mesurer la pression des bandages compressifs. La plage cible de pression de compression se situe entre 23 et 32 ​​mmHg (classe de compression 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
Autre: Compression
les gants chirurgicaux conventionnels couramment utilisés dans les hôpitaux seront utilisés pour la thérapie par compression des deux mains
Autres noms:
  • Compression avec des gants chirurgicaux
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin porteront deux gants chirurgicaux non compressifs de leur taille appropriée sur les deux mains lors de chaque administration de taxanes. L'intervention débutera 30 minutes avant la perfusion, se poursuivra pendant la perfusion et durera jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion. Après avoir sélectionné la taille des gants, la résistance à la compression des deux gants superposés sera mesurée une fois à l'aide d'un appareil de mesure de pression (PicoPress(c)) pour vérifier la pression. La plage cible est inférieure à 3 mmHg. Les mesures avec le capteur de pression seront répétées au besoin avec des gants d'une demi-taille plus grands pour garantir un faible niveau de pression inférieur à 3 mmHg.
Autre: Compression
les gants chirurgicaux conventionnels couramment utilisés dans les hôpitaux seront utilisés pour la thérapie par compression des deux mains
Autres noms:
  • Compression avec des gants chirurgicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
polyneuropathie périphérique
Délai: au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)
mesuré avec les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) Grades 0 à 4 : 0 = aucun, 1 = asymptomatique ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement, 2 = symptômes modérés ; limiter les AVQ instrumentales ; 3 = Symptômes sévères ; limiter les soins personnels dans les AVQ ; 4= Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée (c.-à-d. des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves)
au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat rapporté par un patient atteint de polyneuropathie périphérique
Délai: au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)
mesuré avec la sous-échelle de neuropathie de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Groupe d'oncologie gynécologique - Neurotoxicité (FACT/COG-NTX). La sous-échelle FACT-NTX comprend 11 éléments ordinaux à 5 points (0 = pas du tout à 4 = beaucoup ). Les points pour chaque élément sont totalisés et peuvent varier de 0 = aucun symptôme à 44 = symptômes graves. Le participant est compté comme un cas si la modification du FACT-NTX atteint ≥5 points.
au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)
confort de la thérapie par compression
Délai: au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)
le confort sera mesuré sur une échelle de 0 à 3 (0=pas confortable du tout, 3=très confortable)
au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)
observance de la thérapie par compression
Délai: au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)
pourcentage de temps pendant lequel la compression aurait dû être administrée
au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)
Fréquence d'application des capacités manuelles (comme la couture, le tricot, la peinture, le piano ou similaire)
Délai: au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)
Échelle ordinale à 1 item, allant de 0 = jamais à 4 = quotidiennement
au début (premier jour) de chacun des quatre premiers cycles de chimiothérapie pour chaque participant (les cycles varient de 7 à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St.Gallen University of Applied Sciences

Collaborateurs

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Götz, PhD, USZ
  • Chercheur principal: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • St.GallenU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

l'analyse des données secondaires devrait être possible sur demande, les données susceptibles de révéler l'identité du patient seront supprimées de l'ensemble de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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