Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti komprese těsnými chirurgickými rukavicemi u pacientů s terapií na bázi taxanu (ComPrendo)

13. května 2025 aktualizováno: St.Gallen University of Applied Sciences

Těsné chirurgické rukavice k prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kompresní terapie u pacientů s chemoterapií na bázi taxanu pro rakovinu prsu a urogenitální onemocnění

V této studii bude hodnocen efekt kompresivní terapie rukou s těsnými chirurgickými rukavicemi na redukci periferní neuropatie u dospělých pacientů při aplikaci taxanů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častým vedlejším účinkem léčby taxany. Poškození periferních nervů vede k bolesti, necitlivosti a motorické dysfunkci, což je pro pacienty velmi stresující a často vede ke snížení terapeutické dávky taxanů. Preventivní opatření jsou omezená, ale nedávné studie ukazují, že stlačení rukou těsnými chirurgickými rukavicemi může významně snížit výskyt CIPN. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost kompresivní terapie při snižování CIPN během chemoterapie na bázi taxanu. Randomizovaná kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie bude probíhat v Comprehensive Cancer Center Zurich (CCCZ) Fakultní nemocnice v Curychu od 24. 7. do 25. 6. 2011. Účastníci budou přijati, pokud mají rakovinu prsu nebo urogenitální karcinom a dostávají nab-paclitaxel, paklitaxel nebo docetaxel. Kritéria vyloučení zahrnují předchozí neurotoxickou léčbu, existující neuropatii, onemocnění periferních cév nebo použití léků ovlivňujících polyneuropatii. Intervenční skupina bude nosit chirurgické rukavice s kompresním tlakem 23-32 mmHg (ekvivalent kompresní třídy II) po dobu 30 minut před, během a 30 minut po infuzi. Kontrolní skupina bude nosit nekompresní rukavice s tlakem nižším než 3 mmHg. Primárním cílovým parametrem je výskyt středně těžké až těžké CIPN během čtyř terapeutických cyklů, měřeno podle kritérií NCI-CTCAE. Sekundární cílové parametry zahrnují symptomy hlášené pacientem a kvalitu života, hodnocenou dotazníkem FACT/COG-NTX. Hodnotí se také komfort a adherence ke kompresivní terapii. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 57. Sběr a analýza dat budou prováděny podle standardizovaných postupů a data budou bezpečně a důvěrně uložena a spravována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Götz, PhD
  • Telefonní číslo: 2218 +41 43 253
  • E-mail: anna.goetz@usz.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mamma nebo urogenitální karcinom
  • první léčba taxany (nab-paclitaxel, paklitaxel, docetaxel)
  • podepsaný informovaný souhlas
  • dostatečná znalost němčiny nebo angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • jiná léčba, která mohla způsobit periferní neuropatii během posledních 24 měsíců (Taxane, Platin, Vincaalkaloidy atd.)
  • Anamnéza neuropatie, jako je Raynaudův fenomén, fibromyalgie a diabetická polyneuropatie
  • Použití léků proti polyneuropatii včetně duloxetinu; gabapentin/pregabalin; topický amitriptylin, ketamin, baklofen; orální kanabinoidy; tricyklická antidepresiva; a gangliosid monosialová kyselina
  • taková zhoršená kognice, která brání účasti ve studii podle posouzení pečovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompresní skupina
Účastníci intervenční skupiny nosí chirurgické rukavice při každém podání taxanu. Intervence začne 30 minut před infuzí, bude pokračovat během infuze a bude trvat do 30 minut po ukončení infuze. Velikost rukavic bude změřena na obou rukou před prvním použitím podle evropské normy pro lékařské rukavice. Rukavice se budou nosit na obě ruce o polovinu menší (0,5), než je vhodná velikost. S pomocí pudru se přes první rukavici na obou rukou navlékne druhá rukavice stejné velikosti. Po výběru velikosti rukavic se jednou změří pevnost v tlaku dvou překrývajících se rukavic pomocí zařízení na měření tlaku (PicoPress (c)). Zařízení PicoPress(c) (Microlab Elettronica, Itálie) se již používá k měření tlaku kompresních bandáží. Cílové rozmezí pro kompresní tlak je mezi 23-32 mmHg (kompresní třída 2) (RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V., 2008).
Jiný: Komprese
konvenční chirurgické rukavice, které se běžně používají v nemocnicích, budou použity pro kompresivní terapii obou rukou
Ostatní jména:
  • Komprese chirurgickými rukavicemi
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou mít při každém podání taxanů na obou rukou dvě nestlačující chirurgické rukavice odpovídající velikosti. Intervence začne 30 minut před infuzí, bude pokračovat během infuze a bude trvat do 30 minut po ukončení infuze. Po výběru velikosti rukavic se jednou změří pevnost v tlaku dvou překrývajících se rukavic pomocí zařízení na měření tlaku (PicoPress(c)), aby se ověřil tlak. Cílový rozsah je pod 3 mmHg. Měření tlakovým senzorem se bude podle potřeby opakovat s rukavicemi o polovinu většími, aby byla zajištěna nízká hladina tlaku nižší než 3 mmHg.
Jiný: Komprese
konvenční chirurgické rukavice, které se běžně používají v nemocnicích, budou použity pro kompresivní terapii obou rukou
Ostatní jména:
  • Komprese chirurgickými rukavicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periferní polyneuropatie
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
měřeno pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Stupně 0-4: 0 = žádné, 1 = asymptomatické; pouze klinická nebo diagnostická pozorování, 2=střední symptomy; omezení instrumentální ADL; 3 = Těžké příznaky; omezení sebeobsluhy ADL; 4 = Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah (tj. vyšší skóre znamená horší příznaky)
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periferní polyneuropatie hlášený výsledek
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
měřeno pomocí subškály neuropatie funkčního hodnocení léčby rakoviny – skupina gynekologické onkologie – neurotoxicita (FACT/COG-NTX), subškála FACT-NTX obsahuje 11 položek 5-bodové ordinální škály (0=vůbec ne až 4=velmi mnoho ). Body za každou položku jsou sečteny a mohou se pohybovat od 0=žádné příznaky do 44=závažné příznaky. Účastník se počítá jako případ, pokud změna FACT-NTX dosáhne ≥5 bodů.
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
komfort kompresní terapie
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
pohodlí bude měřeno pomocí stupnice 0 až 3 (0=není vůbec pohodlné, 3=velmi pohodlné)
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
dodržování kompresivní terapie
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
procento času, po který měla být komprese aplikována
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
Frekvence používání manuálních dovedností (jako je šití, pletení, malování, hra na klavír apod.)
Časové okno: na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)
Obvyklá 1-položková stupnice v rozsahu od 0=nikdy do 4=denně
na začátku (první den) každého z prvních čtyř cyklů chemoterapie pro každého účastníka (cykly se pohybují od 7 do 28 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St.Gallen University of Applied Sciences

Spolupracovníci

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Götz, PhD, USZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Koller, PhD, St.Gallen University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • St.GallenU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sekundární analýza dat je plánována tak, aby byla možná na vyžádání, data, která mohou odhalit totožnost pacientů, budou z datové sady vymazána

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit