紫杉烷类治疗患者佩戴紧身手术手套加压的效果评估 (ComPrendo)
2025年5月13日 更新者：St.Gallen University of Applied Sciences
戴紧手术手套预防化疗引起的周围神经病变：一项随机对照试验，旨在评估压迫疗法对接受基于紫杉烷的化疗的乳腺癌和泌尿生殖癌患者的疗效
在这项研究中，将评估在使用紫杉烷类药物期间对成年患者使用紧密的手术手套进行手部压迫治疗以减少周围神经病变的效果。
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变（CIPN）是紫杉烷类药物治疗的常见副作用。
周围神经的损伤导致疼痛、麻木和运动功能障碍，这对患者来说非常痛苦，并且常常导致紫杉烷类治疗剂量的减少。
预防措施有限，但最近的研究表明，用紧密的手术手套压迫手部可以显着降低 CIPN 的发生率。
这项随机对照试验的目的是研究加压疗法在紫杉烷类化疗期间减少 CIPN 的功效。
随机对照双盲研究将于7月24日至6月25日在苏黎世大学医院的苏黎世综合癌症中心（CCCZ）进行。
如果参与者患有乳腺癌或泌尿生殖癌并且正在接受白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或多西紫杉醇治疗，则将被招募。
排除标准包括既往神经毒性治疗、现有神经病变、周围血管疾病或使用影响多发性神经病的药物。
干预组在输注前、输注过程中和输注后30分钟佩戴手术手套，加压压力为23-32 mmHg（相当于II级加压）。
对照组佩戴压力小于3毫米汞柱的非压缩手套。
主要终点是根据 NCI-CTCAE 标准测量，在四个治疗周期内发生中度至重度 CIPN。
次要终点包括患者报告的症状和生活质量，通过 FACT/COG-NTX 问卷进行评估。
还将评估压力疗法的舒适度和依从性。
参与者将被随机分为两组，每组 57 人。
数据收集和分析将按照标准化程序进行，数据将被安全、保密地存储和管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Götz, PhD
- 电话号码：2218 +41 43 253
- 邮箱：anna.goetz@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Antje Koller, PhD
- 电话号码：1213 +41 58 257
- 邮箱：antje.koller@ost.ch
学习地点
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-
-
Zürich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zuerich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 乳腺癌或泌尿生殖癌
- 首次使用紫杉烷类药物治疗（白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇、多西紫杉醇）
- 签署知情同意书
- 足够熟练的德语或英语
排除标准：
- 过去 24 个月内可能导致周围神经病变的其他治疗（紫杉烷、铂、长春花生物碱等）
- 神经病史，如雷诺现象、纤维肌痛和糖尿病性多发性神经病
- 使用包括度洛西汀在内的多发性神经病药物；加巴喷丁/普瑞巴林；局部用阿米替林、氯胺酮、巴氯芬；口服大麻素；三环类抗抑郁药；和神经节苷脂单唾液酸
- 根据护理人员的评估，这种认知障碍阻碍了参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：压缩组
干预组的参与者在每次紫杉烷给药时都佩戴手术手套。
干预将在输注前30分钟开始，在输注过程中持续，并持续到输注结束后30分钟。
首次使用前，将按照欧洲医用手套标准测量手套尺寸。
戴的手套将比双手合适尺寸小半个尺寸 (0.5)。
在滑石粉的帮助下，双手将戴上第二只相同尺寸的手套，盖在第一只手套上。
选择手套尺寸后，将使用压力测量装置（PicoPress (c)）测量两个重叠手套的压缩强度。
PicoPress(c) 设备（Microlab Elettronica，意大利）已用于测量压缩绷带的压力。
压缩压力的目标范围为 23-32 mmHg（压缩等级 2）（RAL Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e. V.，2008）。
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医院常用的传统手术手套将用于双手加压治疗
其他名称：
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假比较器：控制组
在每次紫杉烷给药期间，对照组的参与者将在双手上佩戴两只适当尺寸的非压缩手术手套。
干预将在输注前30分钟开始，在输注过程中持续，并持续到输注结束后30分钟。
选择手套尺寸后，将使用压力测量装置（PicoPress(c)）测量两只重叠手套的压缩强度，以验证压力。
目标范围低于 3 mmHg。
根据需要，将使用大半号的手套重复使用压力传感器进行测量，以确保低于 3 mmHg 的低压水平。
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医院常用的传统手术手套将用于双手加压治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周围性多发性神经病
大体时间：每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 0-4 级进行测量：0=无，1=无症状；仅临床或诊断观察，2=中度症状；限制工具性日常生活活动； 3=症状严重；限制自我护理日常生活活动； 4=危及生命的后果；需要紧急干预（即分数越高意味着症状越严重）
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每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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周围性多发性神经病患者报告的结果
大体时间：每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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使用癌症治疗功能评估的神经病变子量表 - 妇科肿瘤组 - 神经毒性 (FACT/COG-NTX) 进行测量，FACT-NTX 子量表包含 11 个 5 点顺序量表项目（0 = 完全没有，4 = 非常多） ）。
每个项目的分数相加，范围从 0 = 无症状到 44 = 严重症状。
如果 FACT-NTX 的变化达到 ≥5 分，则该参与者被计为一个案例。
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每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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压力疗法的舒适度
大体时间：每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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舒适度将以 0 到 3 的等级进行衡量（0=一点也不舒服，3=非常舒适）
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每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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坚持压力疗法
大体时间：每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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应进行按压的时间百分比
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每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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运用手工能力的频率（如缝纫、编织、绘画、弹钢琴或类似技能）
大体时间：每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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序数 1 项量表，范围从 0=从不到 4=每天
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每位参与者前四个化疗周期开始时（第一天）（周期范围为 7 至 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Götz, PhD、USZ
- 首席研究员：Antje Koller, PhD、St.Gallen University of Applied Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月3日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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