면역 경험이 있는 2차 ESCC에서 Apatinib과 화학요법/화학방사선요법을 병용한 Adebrelimab.

포함 기준:

• 1. 18~75세, 남성 또는 여성 2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 식도 편평 세포 암종; 3. 1차 항암화학요법과 면역요법(화학요법에는 백금, 보라색 셔츠, 플루오로우라실 등을 기본으로 할 수 있음)이 진행되었거나 내약성이 없는 환자 (면역접종과 1차 항암화학요법 후 유지요법의 진행도 가능) 포함됩니다).

  4. 코호트 A: 다음 두 가지 상태 중 적어도 하나를 갖고 있는 피험자는 아파티닙 메실레이트 및 화학방사선요법과 결합된 아데벨리맙으로 치료될 것입니다.

  1. 증상이 있는 연하곤란, Mellow 점수 ≥1(Mellow 점수: 0 = 모든 고형 음식을 먹을 수 있음, 1 = 부분적으로 고형 음식만 먹을 수 있음, 2 = 부드러운 음식을 먹을 수 있음, 3 = 액체만 마실 수 있음, 4 = 완전 삼킴곤란);

  2. 저전이성 질환: 올리고메타성 질환은 간, 폐, 후복막 림프절, 부신, 연조직, 뼈 또는 뇌에 3개 이하의 전이가 있을 때 고려됩니다. 또한, 중앙값 18주의 전신 치료를 받은 후, 전이성 병변이 진행되지 않거나 크기만 진행되는 경우 재병기 결정 당시 전이성 병변으로 간주됩니다. 전신요법 후 재병기시 병변의 수가 증가하는 경우에는 소수전이성 질환으로 간주되지 않습니다.

     코호트 B: 피험자가 위의 상태를 갖지 않는 경우, 아파티닙 메실레이트 및 화학요법과 병용하여 아데벨리맙으로 치료할 것입니다. 5. 고형 종양의 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 6.ECOG: 0~1; 7. 예상 생존 기간 ≥12주; 8. 등록 전 7일 이내 피험자의 혈액 루틴 및 생화학적 지수는 다음 기준을 충족합니다.

     ㅏ. 헤모글로빈 ≥90g/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L(환자는 혈액 샘플 수집 후 14일 이내에 수혈이나 성장 인자 지원을 받지 않아야 함) 비. ALT, AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; ALP ≤ ULN의 2.5배; 씨. 혈청 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN(총 빌리루빈 < 3배 ULN인 경우 길버트 증후군 환자가 등록될 수 있음) 디. 혈청 크레아티닌 < ULN의 1.5배 또는 추정 사구체 여과율 ≥60ml/min/1.73m2; 이자형. 혈청 알부민≥30g/L; 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 PT 값이 의도된 항응고제 치료 범위 내에 있는 경우를 제외하고, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 ULN의 1.5배 이하입니다. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 ULN의 1.5배 이하입니다. 9. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).

  10. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 등록자는 비수유 환자여야 하며, 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 11. 생존 기간을 5년 미만으로 만드는 심각한 동반 질환이 없습니다. 12. 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 순조롭게 준수하였으며, 후속조치에 협조하였다.

제외 기준:

• 1. 활성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력(예: 자가면역간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선항진증, 백반증, 천식 등을 앓고 있는 환자) 소아기에 완전히 완화되었으며 성인기에는 어떠한 개입도 필요하지 않습니다. 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함될 수 없습니다. 2. 환자는 면역억제 목표를 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(용량> 10mg/일 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬)을 사용하고 있으며, 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용합니다. 3. 원발병변이 활동성 출혈인 식도 편평세포암종 환자 4. 경구투여에 영향을 미치는 다양한 요인(연하불능, 위장절제, 만성설사, 장폐색 등)을 갖고 있는 자 5. 증상이 있거나 증상 조절 기간이 3개월 미만인 뇌전이 환자 6. 다음을 포함한 중증/조절되지 않는 질병이 있는 환자: 혈압 조절이 불만족스러운 환자(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg) 1등급 또는 1등급 심근허혈 또는 심근경색증, 부정맥(QT 간격 ≥480ms 포함) 및 1등급 심부전, 활동성 또는 조절되지 않는 심각한 감염, 비대상간질환과 같은 간질환, 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥ 104 복사본)이 있는 환자 /ml 또는 2000IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성, 분석법 검출 하한치 이상의 HCV-RNA 양성), 요검사에서 요단백≥++, 24시간 요단백 정량>1.0g ; 7. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절; 8. 등록 전 4주 이내에 NCI CTCAE 등급 >1인 폐출혈; 등록 전 4주 이내에 NCI CTCAE 등급 >2인 다른 부위에서 출혈; 출혈 경향이 있는 환자(활동성 소화성 궤양 등) 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 환자 9. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 동맥/정맥 혈전증 사례가 있었던 환자 10. 영상검사에서 종양이 중요 혈관을 침범한 것으로 나타나거나 추적연구 기간 동안 중요 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높다고 연구자가 판단한 환자 11. 임신 또는 수유중인 여성; 12. 5년 이내에 기타 악성종양이 있는 환자(단, 완치된 피부기저세포암종 및 자궁경부상피암종은 제외) 13. 2. 향정신성 약물 남용의 병력이 있어 금단할 수 없는 환자 또는 정신질환이 있는 환자 14. 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자 15. 시험자의 판단에 따라, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 환자 16. 조사관의 판단에 포함하기에 적합하지 않은 자.