- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06464926
Enterra® 치료 시스템(NAVIGATE)을 사용한 정상적인 위 배출 환자의 만성 메스꺼움 및 구토 (NAVIGATE)
Enterra® 치료 시스템을 사용한 정상적인 위 배출 환자의 만성 메스꺼움 및 구토에 대한 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy McAllister
- 전화번호: 855-768-3772
- 이메일: clinicalresearch@enterramedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hannah Bearinger, PhD
- 이메일: hannah.bearinger@brightresearch.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
-
연락하다:
- Alexandria Ramirez
- 이메일: Ramirez.Alexandria@mayo.edu
-
연락하다:
- Aubrey Smith
- 이메일: Smith.Aubrey@mayo.edu
-
수석 연구원:
- William Hasler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck Medicine of USC
-
수석 연구원:
- Caitlin Houghton, MD
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Hospital
-
수석 연구원:
- Christy Dunst, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- 모병
- Sutter Health
-
연락하다:
- Stefanie Roberts
- 전화번호: 415-600-1107
- 이메일: Stefanie.roberts@sutterhealth.org
-
연락하다:
- Christie Linh
- 전화번호: 415-600-5764
- 이메일: Christie.linh@sutterhealth.org
-
수석 연구원:
- Mimi Lin, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Beth Montera
- 전화번호: 813-844-7948
- 이메일: bmontera@usf.edu
-
연락하다:
- Ilexsius Fiorillo
- 전화번호: 813-844-7650
- 이메일: ilexsius@usf.edu
-
수석 연구원:
- Joseph Sujka, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 모병
- Endeavor Health
-
수석 연구원:
- Herbert M Hedberg, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health
-
수석 연구원:
- Thomas Nowak, MD
-
부수사관:
- John Wo, MD
-
연락하다:
- Maureen Schilling
- 전화번호: 317-278-2064
- 이메일: maschi@iu.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
수석 연구원:
- Abigail Stocker, MD
-
연락하다:
- Amy Perdue, RN
- 전화번호: 502-560-8413
- 이메일: amy.perdue@louisville.edu
-
연락하다:
- Abigail Stocker, MD
- 이메일: abigail.stocker@louisville.edu
-
부수사관:
- Carmelita Moppins, APRN
-
부수사관:
- Lindsay McElmurray, PA-C
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Hackensack Meridian
-
수석 연구원:
- Seth Kipnis, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Anthony Lembo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple Digestive Disease Center
-
수석 연구원:
- Henry P Parkman, MD
-
연락하다:
- Alexis Bailey
- 전화번호: 215-707-7340
- 이메일: alexis.bailey1@temple.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
수석 연구원:
- Reena Chokshi, MD
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
-
수석 연구원:
- Jan Tack, MD/PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
수석 연구원:
- Hans Törnblom, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Bu'Hussain Hayee, PhD
-
London, 영국, NW1 6DB
- 모병
- University College London Hospital
-
수석 연구원:
- Natalia Zarate-Lopez, PhD
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Dipesh Vasant, PhD
-
Manchester, 영국, M3 4BG
- 모병
- Functional Gut Clinic
-
수석 연구원:
- Paul Goldsmith, MD
-
-
-
-
-
Colombes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Louis-Mourier
-
수석 연구원:
- Heithem Soliman, MD
-
Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
-
수석 연구원:
- François Mion, MD
-
Pessac, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux
-
수석 연구원:
- Frank Zerbib, MD
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU de Rouen
-
수석 연구원:
- Guillaume Gourcerol
-
부수사관:
- Charlotte Desprez
-
부수사관:
- Chloé Melchior
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의 절차를 완료할 의지와 능력이 있음
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 사전 동의 시점에 18세 이상
- a) 6개월 이상 지속되었고 b) 동의 전 지난 3개월 이내에 활성 상태였던 만성 약물 불응성 메스꺼움
- 환자는 a) 2주 연속 주당 최소 4개의 ANMS GCSI-DD 항목 및 b) 메스꺼움에 대한 평균 ANMS GCSI-DD 점수를 바탕으로 호환되는 스마트 장치에서 ANMS GCSI-DD 설문조사를 완료할 수 있습니다. 동일한 2주 기간 동안 중증도 ≥2.5
- 항히스타민제, 페노티아진, 세로토닌 3형 수용체 길항제, 도파민 2형 수용체 길항제, 항콜린제, 뉴로키닌 수용체 길항제 중 2가지 이상의 항구토제에 불응성 또는 불내성
- 연구자의 의견에 따르면, 동의 전 한 달 동안 연구 과정 동안 의학적 치료에 대한 계획된 수정 없이 의학적으로 안정적입니다.
- 동의 전 6개월 이내에 수행된 적격 위 배출 테스트를 통해 평가된 정상적인 위 배출
- 동의 전 1년 이내에 정상적인 상부 내시경 검사(예: 식도, 위 또는 십이지장에 폐색, 궤양 또는 암이 없는 경우)
제외 기준:
- 연구 요건을 완료하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 인지 장애 또는 기타 특성
- 동의 후 2년 이내에 지연된 위 배출 검사 결과의 증거
- 문서화된 위장(GI) 폐쇄 또는 가성 폐쇄
- 원발성 삼키기 장애의 병력
- 원발성 심인성 구토의 병력
- 원발성 섭식장애의 병력
- 주기적 구토 증후군의 병력
- 반추증후군의 역사
- 경피증의 역사
- 아밀로이드증의 역사
- 대마초 과다구토증후군의 역사
- 활동성 H. pylori 감염
- 최근 내시경 검사에서 위석의 증거
- 모든 유형의 이전 위 수술
- 조사자의 의견에 따르면 조절되지 않는 갑상선 장애
- 발작 장애의 병력
- 헤모글로빈 A1c >8.0%
- 복막투석 또는 불안정한 혈액투석
- 비경구 또는 장내 영양 지원
- 장기 이식, 만성 췌장염, 총 흡수 장애 증후군, 복강 질환 또는 염증성 장 질환의 병력
- 조사관이 환자의 약물 불응성 메스꺼움 및/또는 구토를 유발했을 수 있다고 믿는 기타 위장관 질환 및 장애
- 악성종양(피부의 기저세포암종 제외)이 현재 존재하거나 처음 진단되었거나 동의 후 5년 이내에 재발하는 경우
- 오피오이드 사용
- 다음을 초과하는 현재 대마초/칸나비노이드 사용: 주당 3일 사용, 매일 사용 중 2회 발생 또는 주당 총 사용량 3g
- 과도한 알코올 사용은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 하루에 5잔 이상 또는 일주일에 15잔 이상을 마십니다. 여성의 경우 하루에 4잔 이상, 일주일에 8잔 이상 마십니다.
- 동의 후 6개월 이내에 유문괄약근에 보톡스 주사
- 조사자가 결정한 활성 주요 수준의 불안/우울
- 기타 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력
- 기대 수명 <1년
- 동의 당시 임신 또는 수유 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 경우
- 현재 MR 조건부 적응증 외에 MRI 후속 조치를 취해야 하는 모든 기저 질환
- 동의 전 12개월 동안 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제 약물 사용
- 기타 임상시험 참여
- 기존 또는 이전 위 전기 자극기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 온그룹
ON 치료 그룹에 배정된 참가자는 무작위 방문 시 지정된 장치 프로그래밍 값으로 시작합니다. 눈가림 기간 동안 후속 연구 방문 시 장치 프로그래밍 값이 조정될 수 있습니다. 4개월 간의 방문이 끝나면 참가자는 조사자가 결정한 대로 개별화된 치료에 맞게 장치를 프로그래밍하게 됩니다. 연구자는 추가 후속 연구 방문 시 프로그래밍 값을 조정할 수 있습니다. |
Enterra 치료 시스템은 이식형 펄스 발생기(Enterra II 모델 37800 신경자극기)로 구성된 위 전기 자극기 시스템입니다. 2개의 이식 가능한 단극 리드(Enterra 모델 4351-35 근육 내); 및 장치 프로그래머(모델 8870 애플리케이션 카드가 포함된 N'Vision Clinician Programmer 모델 8840). 프로그래밍 가능한 신경 자극기는 밀봉된 배터리와 전자 회로에서 작동하여 이식된 리드 시스템을 통해 제어된 전기 펄스 자극을 제공합니다. 임상의 프로그래머는 신경자극기를 프로그래밍하고 자극 설정을 프로그래밍 가능한 매개변수 및 자극 옵션에 맞게 조정하는 데 사용됩니다. |
|
실험적: OFF 그룹
OFF 치료 그룹에 배정된 참가자는 무작위 방문 시 장치 프로그래밍 값을 꺼짐으로 설정하여 시작합니다. 이러한 설정은 4개월 방문까지 계속됩니다. 4개월 간의 방문이 끝나면 참가자는 지정된 장치 프로그래밍 값을 받게 됩니다. 장치 프로그래밍 값은 후속 연구 방문 시 조정될 수 있습니다. 8개월 간의 방문이 끝나면 참가자는 조사자가 결정한 대로 개별화된 치료에 맞게 장치를 프로그래밍하게 됩니다. |
Enterra 치료 시스템은 이식형 펄스 발생기(Enterra II 모델 37800 신경자극기)로 구성된 위 전기 자극기 시스템입니다. 2개의 이식 가능한 단극 리드(Enterra 모델 4351-35 근육 내); 및 장치 프로그래머(모델 8870 애플리케이션 카드가 포함된 N'Vision Clinician Programmer 모델 8840). 프로그래밍 가능한 신경 자극기는 밀봉된 배터리와 전자 회로에서 작동하여 이식된 리드 시스템을 통해 제어된 전기 펄스 자극을 제공합니다. 임상의 프로그래머는 신경자극기를 프로그래밍하고 자극 설정을 프로그래밍 가능한 매개변수 및 자극 옵션에 맞게 조정하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움 심각도 점수 변화
기간: 4개월
|
ANMS GCSI-DD(American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary) 메스꺼움 심각도 점수로 측정됨
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구토 절대빈도의 변화
기간: 4개월
|
미국 신경위장병학회 및 운동성 학회 위마비 주요 증상 지수-일일 일기(ANMS GCSI-DD)에 의해 측정된 주간 구토 절대 빈도.
64명 이상의 평가 가능한 참가자의 기본 주간 구토 빈도가 주당 5회 이상인 경우에만 분석이 수행되었습니다.
|
4개월
|
|
메스꺼움 심각도 점수 변화
기간: 12 개월
|
ANMS GCSI-DD(American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary) 메스꺼움 심각도 점수로 측정됨
|
12 개월
|
|
구토 절대빈도의 변화
기간: 12 개월
|
미국 신경위장병학회 및 운동성 학회 위마비 주요 증상 지수-일일 일기(ANMS GCSI-DD)에 의해 측정된 주간 구토 절대 빈도.
64명 이상의 평가 가능한 참가자의 기본 주간 구토 빈도가 주당 5회 이상인 경우에만 분석이 수행되었습니다.
|
12 개월
|
|
총 증상 점수의 변화
기간: 4개월
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) 총 증상 점수로 측정
|
4개월
|
|
총 증상 점수의 변화
기간: 12 개월
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) 총 증상 점수로 측정
|
12 개월
|
|
삶의 질 점수 변화
기간: 12 개월
|
PAGI-QoL(상부 위장관 장애 환자의 삶의 질 평가) 점수로 측정됨
|
12 개월
|
|
삶의 질 점수 변화
기간: 4개월
|
PAGI-QoL(상부 위장관 장애 환자의 삶의 질 평가) 점수로 측정됨
|
4개월
|
|
조기 포만감 점수의 변화
기간: 4개월
|
미국 신경위장병학회 및 운동성 학회(American Neurogastroenterology and Motility Society) 위마비 주요 증상 지수-일일 일기(ANMS GCSI-DD) 조기 포만감 점수로 측정됨
|
4개월
|
|
식후 포만감 점수 변화
기간: 4개월
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) 식후 포만감 점수로 측정
|
4개월
|
|
복통 점수 변화
기간: 4개월
|
미국 신경위장병학회 및 운동성 학회(American Neurogastroenterology and Motility Society) 위마비 주요 증상 지수-일일 일기(ANMS GCSI-DD) 복통 점수로 측정
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENT-CL-5000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .