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Nausées chroniques et vomissements chez les patients présentant une vidange gastrique normale utilisant le système de thérapie Enterra® (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11 mai 2026 mis à jour par: Enterra Medical, Inc.

Un essai prospectif contrôlé randomisé sur les nausées et vomissements chroniques chez des patients présentant une vidange gastrique normale à l'aide du système de thérapie Enterra®

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le système de thérapie Enterra® peut diminuer les symptômes de nausées et de vomissements et améliorer la qualité de vie des patients souffrant de nausées chroniques, avec ou sans vomissements, qui ont une vidange gastrique normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à cette étude se verront implanter un système de thérapie Enterra® et seront affectés à un groupe d'étude. Les participants répondront quotidiennement à des questions sur leurs symptômes de nausées et de vomissements et leurs impacts sur la qualité de vie avec leur appareil intelligent. Les participants répondront à des questionnaires sur la qualité de vie sur leurs symptômes lors des visites d'étude. Les participants seront impliqués dans cette étude pendant environ douze mois après l'attribution de leur groupe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • France
      • Colombes, France
        • Recrutement
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Chercheur principal:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, France, 69003
        • Recrutement
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Chercheur principal:
          • François Mion, MD
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • CHU de Rouen
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Gourcerol
        • Sous-enquêteur:
          • Charlotte Desprez
        • Sous-enquêteur:
          • Chloé Melchior
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Royaume-Uni, NW1 6DB
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Chercheur principal:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Royaume-Uni, M3 4BG
        • Recrutement
        • Functional Gut Clinic
        • Chercheur principal:
          • Paul Goldsmith, MD
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Chercheur principal:
          • Hans Törnblom, MD, PhD
  • États-Unis
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck Medicine of USC
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
          • Ilexsius Fiorillo
          • Numéro de téléphone: 813-844-7650
          • E-mail: ilexsius@usf.edu
        • Chercheur principal:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Endeavor Health
        • Chercheur principal:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health
        • Chercheur principal:
          • Thomas Nowak, MD
        • Sous-enquêteur:
          • John Wo, MD
        • Contact:
          • Maureen Schilling
          • Numéro de téléphone: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University of Louisville
        • Chercheur principal:
          • Abigail Stocker, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian
        • Chercheur principal:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple Digestive Disease Center
        • Chercheur principal:
          • Henry P Parkman, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Reena Chokshi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de mener à bien le processus de consentement éclairé
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Nausées chroniques réfractaires aux médicaments qui : a) sont présentes depuis plus de 6 mois et b) ont été actives au cours des 3 derniers mois précédant le consentement.
  • Le patient est capable de répondre aux enquêtes ANMS GCSI-DD sur un appareil intelligent compatible avec : a) un minimum de quatre (4) entrées ANMS GCSI-DD par semaine pendant deux semaines consécutives, et b) un score ANMS GCSI-DD moyen pour les nausées. gravité ≥2,5 au cours de la même période de deux semaines
  • Réfractaire ou intolérant à au moins deux des classes d'antiémétiques suivantes : antihistaminiques, phénothiazines, antagonistes des récepteurs de la sérotonine de type 3, antagonistes des récepteurs de la dopamine de type 2, anticholinergiques, antagonistes des récepteurs de la neurokinine
  • Médicalement stable, de l'avis de l'investigateur, au cours du mois précédant le consentement, sans modification prévue du traitement médical au cours de l'étude.
  • Vidange gastrique normale évaluée par un test de vidange gastrique admissible effectué dans les 6 mois précédant le consentement
  • Endoscopie supérieure normale dans l'année précédant le consentement (par exemple, absence d'obstructions, d'ulcères ou de cancers dans l'œsophage, l'estomac ou le duodénum)

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou autre caractéristique qui limiterait la capacité d'un patient à répondre aux exigences de l'étude
  • Preuve d'un résultat de test de vidange gastrique retardé dans les 2 ans suivant le consentement
  • Obstruction ou pseudo-obstruction gastro-intestinale (GI) documentée
  • Antécédents de troubles primaires de la déglutition
  • Antécédents de vomissements psychogènes primaires
  • Antécédents de trouble primaire de l’alimentation
  • Antécédents de syndrome de vomissements cycliques
  • Antécédents de syndrome de rumination
  • Histoire de la sclérodermie
  • Histoire de l'amylose
  • Antécédents de syndrome d'hyperémèse liée au cannabis
  • Infection active à H. pylori
  • Preuve de bézoard lors de l'endoscopie la plus récente
  • Chirurgie gastrique antérieure de tout type
  • Trouble thyroïdien incontrôlé, de l'avis de l'investigateur
  • Antécédents de troubles convulsifs
  • Hémoglobine A1c > 8,0 %
  • Dialyse péritonéale ou hémodialyse instable
  • Soutien nutritionnel parentéral ou entéral
  • Antécédents de transplantation d'organe, de pancréatite chronique, de syndromes de malabsorption macroscopique, de maladie coeliaque ou de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Autres maladies et troubles du tractus gastro-intestinal qui, selon l'investigateur, pourraient avoir causé des nausées et/ou des vomissements réfractaires aux médicaments du patient.
  • Tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau) actuellement présente, initialement diagnostiquée ou récidivante dans les 5 ans suivant le consentement
  • Consommation d'opioïdes
  • Consommation actuelle de cannabis/cannabinoïde qui dépasse : 3 jours d'utilisation par semaine, ou 2 occurrences au cours de chaque jour d'utilisation, ou 3 grammes d'utilisation totale par semaine
  • Consommation excessive d'alcool, définie comme : pour les hommes, consommer cinq verres ou plus par jour ou 15 verres ou plus par semaine ; pour les femmes, consommer quatre verres ou plus par jour ou huit verres ou plus par semaine
  • Injection de Botox dans le sphincter pylorique dans les 6 mois suivant le consentement
  • Niveaux majeurs actifs d'anxiété/dépression, tels que déterminés par l'investigateur
  • Antécédents d'une autre maladie cliniquement significative ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du patient ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude
  • Espérance de vie <1 an
  • Enceinte ou allaitante au moment du consentement ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Toute pathologie sous-jacente nécessitant un suivi par IRM en dehors des indications conditionnelles actuelles de l'IRM
  • Utilisation d'un médicament agoniste du Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) dans les 12 mois précédant le consentement
  • Participation à d'autres études cliniques expérimentales
  • Implantation d'un stimulateur électrique gastrique existante ou antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ON

Les participants affectés au groupe de traitement ON commenceront avec des valeurs de programmation d'appareil spécifiées lors de la visite de randomisation. Les valeurs de programmation de l'appareil peuvent être ajustées lors des visites d'étude de suivi pendant la période d'insu.

À la fin de la visite de 4 mois, les participants verront leurs appareils programmés pour une thérapie individualisée telle que déterminée par l'enquêteur. Les enquêteurs peuvent ajuster les valeurs de programmation lors de visites d'étude de suivi supplémentaires.
Dispositif: Système de thérapie Enterra

Le système de thérapie Enterra est un système de stimulateur électrique gastrique composé d'un générateur d'impulsions implantable (neurostimulateur Enterra II modèle 37800) ; deux sondes unipolaires implantables (Enterra modèle 4351-35 intramusculaire) ; et programmateur de dispositif (programmeur clinicien N'Vision modèle 8840 avec carte d'application modèle 8870).

Le neurostimulateur programmable fonctionne sur une batterie scellée et des circuits électroniques pour fournir une stimulation par impulsions électriques contrôlée via le système de sondes implantées. Un programmateur clinicien est utilisé pour programmer le neurostimulateur et ajuster les paramètres de stimulation aux paramètres programmables et aux options de stimulation.
Expérimental: Groupe OFF

Les participants affectés au groupe de traitement OFF commenceront avec les valeurs de programmation de l'appareil désactivées lors de la visite de randomisation. Ces réglages se poursuivront jusqu'à la visite de 4 mois.

À la fin de la visite de 4 mois, les participants recevront des valeurs de programmation d'appareil spécifiées. Les valeurs de programmation de l'appareil peuvent être ajustées lors des visites d'étude de suivi. À la fin de la visite de 8 mois, les participants verront leurs appareils programmés pour une thérapie individualisée telle que déterminée par l'enquêteur.
Dispositif: Système de thérapie Enterra

Le système de thérapie Enterra est un système de stimulateur électrique gastrique composé d'un générateur d'impulsions implantable (neurostimulateur Enterra II modèle 37800) ; deux sondes unipolaires implantables (Enterra modèle 4351-35 intramusculaire) ; et programmateur de dispositif (programmeur clinicien N'Vision modèle 8840 avec carte d'application modèle 8870).

Le neurostimulateur programmable fonctionne sur une batterie scellée et des circuits électroniques pour fournir une stimulation par impulsions électriques contrôlée via le système de sondes implantées. Un programmateur clinicien est utilisé pour programmer le neurostimulateur et ajuster les paramètres de stimulation aux paramètres programmables et aux options de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de gravité des nausées
Délai: 4 mois
Tel que mesuré par le score de gravité des nausées de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence absolue des vomissements
Délai: 4 mois
Tel que mesuré par l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), fréquence absolue hebdomadaire des vomissements. Analyse effectuée uniquement si ≥ 64 participants évaluables ont une fréquence de vomissements hebdomadaire de base ≥ 5 par semaine
4 mois
Modification du score de gravité des nausées
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par le score de gravité des nausées de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
12 mois
Modification de la fréquence absolue des vomissements
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), fréquence absolue hebdomadaire des vomissements. Analyse effectuée uniquement si ≥ 64 participants évaluables ont une fréquence de vomissements hebdomadaire de base ≥ 5 par semaine
12 mois
Modification du score total des symptômes
Délai: 4 mois
Tel que mesuré par le score total des symptômes de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
4 mois
Modification du score total des symptômes
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par le score total des symptômes de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
12 mois
Changement du score de qualité de vie
Délai: 12 mois
Tel que mesuré par le score PAGI-QoL (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life)
12 mois
Changement du score de qualité de vie
Délai: 4 mois
Tel que mesuré par le score PAGI-QoL (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life)
4 mois
Modification du score de satiété précoce
Délai: 4 mois
Tel que mesuré par le score de satiété précoce de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 mois
Modification du score de plénitude postprandiale
Délai: 4 mois
Tel que mesuré par l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) score de plénitude postprandiale
4 mois
Modification du score de douleur abdominale
Délai: 4 mois
Tel que mesuré par le score de douleur abdominale de l'American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enterra Medical, Inc.

Collaborateurs

Bright Research Partners

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENT-CL-5000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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