Enterra® 治療システム (ナビゲート) を使用した正常な胃排出患者における慢性の吐き気と嘔吐 (NAVIGATE)
Enterra® 治療システムを使用した正常な胃排出患者における慢性吐き気および嘔吐の前向きランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Timothy McAllister
- 電話番号：855-768-3772
- メール：clinicalresearch@enterramedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hannah Bearinger, PhD
- メール：hannah.bearinger@brightresearch.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントのプロセスを完了する意欲と能力がある
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上
- 慢性の薬剤抵抗性の吐き気: a) 6 か月以上存在し、b) 同意前の過去 3 か月以内に活動性があった
- 患者は、互換性のあるスマート デバイスで次の ANMS GCSI-DD 調査を完了できます: a) 連続 2 週間、週に少なくとも 4 つの ANMS GCSI-DD エントリ、および b) 吐き気に関する ANMS GCSI-DD スコアの平均同じ2週間の期間中の重症度が2.5以上
- 以下の制吐薬クラスのうち 2 つ以上に抵抗性または不耐容: 抗ヒスタミン薬、フェノチアジン、セロトニン 3 型受容体拮抗薬、ドーパミン 2 型受容体拮抗薬、抗コリン薬、ニューロキニン受容体拮抗薬
- 研究者の意見では、同意前の1か月間は医学的に安定しており、研究期間中に薬物療法の変更は予定されていない
- 同意前6か月以内に実施された適格な胃排出検査によって評価された正常な胃排出
- 同意前1年以内の通常の上部内視鏡検査（例、食道、胃、または十二指腸に閉塞、潰瘍、または癌がない）
除外基準:
- 認知障害または研究要件を完了する患者の能力を制限するその他の特性
- 同意後 2 年以内の遅延胃内容排出検査結果の証拠
- 胃腸（GI）閉塞または偽閉塞が記録されている
- 原発性嚥下障害の既往
- 原発性心因性嘔吐の病歴
- 原発性摂食障害の病歴
- 周期性嘔吐症候群の病歴
- 反すう症候群の歴史
- 強皮症の歴史
- アミロイドーシスの病歴
- 大麻悪阻症候群の歴史
- 活動性ピロリ菌感染症
- 最近の内視鏡検査で胃石の証拠があった
- あらゆるタイプの胃手術の既往
- 研究者の意見では、制御されていない甲状腺疾患
- 発作性疾患の病歴
- ヘモグロビンA1c >8.0%
- 腹膜透析または不安定な血液透析
- 非経口または経腸の栄養補給
- 臓器移植、慢性膵炎、重篤な吸収不良症候群、セリアック病、または炎症性腸疾患の病歴
- 研究者が患者の薬剤抵抗性の吐き気および/または嘔吐を引き起こした可能性があると考える他の消化管疾患および障害
- 悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）が現在存在する、最初に診断された、または同意から5年以内に再発した
- オピオイドの使用
- 現在の大麻/カンナビノイドの使用が以下を超えている: 週に 3 日の使用、または毎日の使用中に 2 回の使用、または週の合計使用量が 3 グラム
- 大量のアルコール摂取。男性の場合、毎日 5 杯以上、または 1 週間に 15 杯以上飲む。女性の場合、毎日4杯以上、または週に8杯以上飲む
- 同意後6か月以内の幽門括約筋へのボトックス注射
- 研究者によって決定された、活動性の主要なレベルの不安/うつ病
- 他の臨床的に重要な疾患の病歴、または治験責任医師が患者の安全を危険にさらす、または研究結果の有効性に影響を与えると判断したその他の状態
- 平均余命 1 年未満
- 同意時に妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 現在の条件付きMR適応症以外のMRIによる追跡調査につながる基礎疾患
- 同意前の12か月以内にグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アゴニスト薬を使用している
- 他の臨床治験への参加
- 既存または以前に胃電気刺激装置の埋め込みを行っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オングループ
ON 治療グループに割り当てられた参加者は、ランダム化訪問時に指定されたデバイス プログラミング値から開始します。 デバイスのプログラミング値は、盲検期間中の追跡調査訪問時に調整できます。 4 か月の訪問の終わりに、参加者は治験責任医師の決定に従って個別の治療に合わせてデバイスをプログラムされます。 研究者は追加の追跡調査訪問時にプログラミング値を調整する場合があります。 |
Enterra Therapy System は、埋め込み型パルス発生器 (Enterra II モデル 37800 神経刺激装置) で構成される胃電気刺激装置システムです。 2 つの植込み型単極リード (Enterra モデル 4351-35 筋肉内)。およびデバイス プログラマー (モデル 8870 アプリケーション カードを備えた N'Vision 臨床医プログラマー モデル 8840)。 プログラム可能な神経刺激装置は、密閉されたバッテリーと電子回路で動作し、埋め込まれたリード システムを通じて制御された電気パルス刺激を提供します。 臨床医プログラマは、神経刺激装置をプログラムし、プログラム可能なパラメータと刺激オプションに合わせて刺激設定を調整するために使用されます。 |
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実験的：オフグループ
オフ治療グループに割り当てられた参加者は、ランダム化訪問時にデバイスのプログラミング値をオフに設定して開始します。 これらの設定は 4 か月後の訪問まで継続されます。 4 か月間の訪問の終了時に、参加者は指定されたデバイス プログラミング値を受け取ります。 デバイスのプログラミング値は、追跡調査の訪問時に調整される場合があります。 8 か月間の訪問の終わりに、参加者は治験責任医師の決定に従って個別の治療に合わせてデバイスをプログラムされます。 |
Enterra Therapy System は、埋め込み型パルス発生器 (Enterra II モデル 37800 神経刺激装置) で構成される胃電気刺激装置システムです。 2 つの植込み型単極リード (Enterra モデル 4351-35 筋肉内)。およびデバイス プログラマー (モデル 8870 アプリケーション カードを備えた N'Vision 臨床医プログラマー モデル 8840)。 プログラム可能な神経刺激装置は、密閉されたバッテリーと電子回路で動作し、埋め込まれたリード システムを通じて制御された電気パルス刺激を提供します。 臨床医プログラマは、神経刺激装置をプログラムし、プログラム可能なパラメータと刺激オプションに合わせて刺激設定を調整するために使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の重症度スコアの変化
時間枠：4ヶ月
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American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) の吐き気重症度スコアによって測定
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐の絶対頻度の変化
時間枠：4ヶ月
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) による毎週の嘔吐の絶対頻度によって測定されます。
分析は、64 人以上の評価対象参加者のベースライン週間嘔吐頻度が週 5 回以上である場合にのみ実行されます。
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4ヶ月
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吐き気の重症度スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) の吐き気重症度スコアによって測定
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12ヶ月
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嘔吐の絶対頻度の変化
時間枠：12ヶ月
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American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) による毎週の嘔吐の絶対頻度によって測定されます。
分析は、64 人以上の評価対象参加者のベースライン週間嘔吐頻度が週 5 回以上である場合にのみ実行されます。
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12ヶ月
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合計症状スコアの変化
時間枠：4ヶ月
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American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) の合計症状スコアによって測定
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4ヶ月
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合計症状スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) の合計症状スコアによって測定
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12ヶ月
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生活の質スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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上部消化管疾患の患者評価による生活の質（PAGI-QoL）スコアによって測定
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12ヶ月
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生活の質スコアの変化
時間枠：4ヶ月
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上部消化管疾患の患者評価による生活の質（PAGI-QoL）スコアによって測定
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4ヶ月
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早期満腹スコアの変化
時間枠：4ヶ月
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American Neurogastroenterology and Motility Society の胃不全麻痺主要症状指数 - 毎日の日記 (ANMS GCSI-DD) 早期満腹スコアによって測定
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4ヶ月
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食後の満腹スコアの変化
時間枠：4ヶ月
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American Neurogastroenterology and Motility Society の胃不全麻痺主要症状指数 - 毎日の日記 (ANMS GCSI-DD) の食後満腹スコアによって測定
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4ヶ月
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腹痛スコアの変化
時間枠：4ヶ月
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American Neurogastroenterology and Motility Society による胃不全麻痺主要症状指数 - 日次日記 (ANMS GCSI-DD) の腹痛スコアによって測定
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4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jason Hamann, PhD、Enterra Medical, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンテラセラピーシステムの臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation, Inc.完了
-
Enterra Medical, Inc.募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了