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Náuseas y vómitos crónicos en pacientes con vaciamiento gástrico normal que utilizan el sistema de terapia Enterra® (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Enterra Medical, Inc.

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo de náuseas y vómitos crónicos en pacientes con vaciamiento gástrico normal que utilizan el sistema de terapia Enterra®

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el sistema de terapia Enterra® puede disminuir los síntomas de náuseas y vómitos y mejorar la calidad de vida de pacientes con náuseas crónicas, con o sin vómitos, que tienen un vaciamiento gástrico normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes de este estudio se les implantará un sistema de terapia Enterra® y se les asignará a un grupo de estudio. Los participantes responderán preguntas diarias sobre sus síntomas de náuseas y vómitos y el impacto en su calidad de vida con su dispositivo inteligente. Los participantes responderán cuestionarios de calidad de vida sobre sus síntomas en las visitas del estudio. Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente doce meses después de que se les asigne su grupo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Hospital
        • Investigador principal:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Beth Montera
          • Número de teléfono: 813-844-7948
          • Correo electrónico: bmontera@usf.edu
        • Contacto:
          • Ilexsius Fiorillo
          • Número de teléfono: 813-844-7650
          • Correo electrónico: ilexsius@usf.edu
        • Investigador principal:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Health
        • Investigador principal:
          • Thomas Nowak, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Wo, MD
        • Contacto:
          • Maureen Schilling
          • Número de teléfono: 317-278-2064
          • Correo electrónico: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Abigail Stocker, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Sub-Investigador:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian
        • Investigador principal:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple Digestive Disease Center
        • Investigador principal:
          • Henry P Parkman, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Reena Chokshi, MD
  • Francia
      • Colombes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Investigador principal:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Investigador principal:
          • François Mion, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen
        • Investigador principal:
          • Guillaume Gourcerol
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte Desprez
        • Sub-Investigador:
          • Chloé Melchior
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Reino Unido, NW1 6DB
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Reino Unido, M3 4BG
        • Reclutamiento
        • Functional Gut Clinic
        • Investigador principal:
          • Paul Goldsmith, MD
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Investigador principal:
          • Hans Törnblom, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de completar el proceso de consentimiento informado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Edad ≥18 años al momento del consentimiento informado
  • Náuseas crónicas refractarias a los medicamentos que: a) han estado presentes durante más de 6 meses, y b) han estado activas en los últimos 3 meses antes del consentimiento
  • El paciente puede completar encuestas ANMS GCSI-DD en un dispositivo inteligente compatible con: a) un mínimo de cuatro (4) entradas ANMS GCSI-DD por semana durante dos semanas consecutivas, y b) una puntuación promedio ANMS GCSI-DD para náuseas gravedad de ≥2,5 durante el mismo período de dos semanas
  • Refractario o intolerante a dos o más de las siguientes clases de fármacos antieméticos: antihistamínicos, fenotiazinas, antagonistas de los receptores de serotonina tipo 3, antagonistas de los receptores de dopamina tipo 2, anticolinérgicos, antagonistas de los receptores de neuroquinina.
  • Médicamente estable, a juicio del investigador, durante el mes anterior al consentimiento, sin modificaciones previstas del tratamiento médico durante el transcurso del estudio.
  • Vaciado gástrico normal evaluado mediante una prueba de vaciamiento gástrico calificada realizada dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento.
  • Endoscopia superior normal dentro del año anterior al consentimiento (p. ej., ausencia de obstrucciones, úlceras o cánceres en el esófago, el estómago o el duodeno)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo u otra característica que limitaría la capacidad de un paciente para completar los requisitos del estudio.
  • Evidencia de un resultado de prueba de vaciamiento gástrico retrasado dentro de los 2 años posteriores al consentimiento
  • Obstrucción o pseudoobstrucción gastrointestinal (GI) documentada
  • Historia de trastornos primarios de la deglución.
  • Historia de vómitos psicógenos primarios.
  • Historia de trastorno alimentario primario.
  • Historia del síndrome de vómitos cíclicos.
  • Historia del síndrome de rumiación.
  • Historia de la esclerodermia
  • Historia de la amiloidosis
  • Historia del síndrome de hiperemesis por cannabis.
  • Infección activa por H. pylori
  • Evidencia de bezoar durante la endoscopia más reciente
  • Cirugía gástrica previa de cualquier tipo.
  • Trastorno tiroideo no controlado, en opinión del investigador.
  • Historia de trastornos convulsivos.
  • Hemoglobina A1c >8,0%
  • Diálisis peritoneal o hemodiálisis inestable
  • Soporte nutricional parenteral o enteral.
  • Antecedentes de trasplante de órganos, pancreatitis crónica, síndromes de malabsorción macroscópica, enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Otras enfermedades y trastornos del tracto gastrointestinal que el investigador cree que pueden haber causado las náuseas y/o los vómitos refractarios al fármaco del paciente.
  • Malignidad (con excepción del carcinoma de células basales de la piel) actualmente presente, diagnosticada inicialmente o recurrente dentro de los 5 años posteriores al consentimiento
  • uso de opioides
  • Consumo actual de cannabis/cannabinoides que excede: 3 días de uso por semana, o 2 veces durante cada día de uso, o 3 gramos de uso total por semana
  • Consumo excesivo de alcohol, definido como: para los hombres, consumir cinco o más tragos en cualquier día o 15 o más por semana; para las mujeres, consumir cuatro o más tragos en cualquier día u 8 o más por semana
  • Inyección de Botox en el esfínter pilórico dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento
  • Niveles importantes activos de ansiedad/depresión, según lo determine el investigador.
  • Historial de otra enfermedad clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o afectaría la validez de los resultados del estudio.
  • Esperanza de vida <1 año
  • Embarazada o amamantando al momento del consentimiento o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Cualquier enfermedad subyacente que requiera seguimiento mediante resonancia magnética fuera de las indicaciones condicionales de resonancia magnética actuales.
  • Uso de fármaco agonista del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en los 12 meses anteriores al consentimiento
  • Participación en otros estudios clínicos de investigación.
  • Implantación de estimulador eléctrico gástrico existente o previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ON

Los participantes asignados al grupo de tratamiento ON comenzarán con valores de programación del dispositivo específicos en la visita de aleatorización. Los valores de programación del dispositivo se pueden ajustar en las visitas de seguimiento del estudio durante el período de cegamiento.

Al finalizar la visita de 4 meses, los dispositivos de los participantes se programarán para una terapia individualizada según lo determine el investigador. Los investigadores pueden ajustar los valores de programación en visitas de estudio de seguimiento adicionales.
Dispositivo: Sistema de terapia Enterra

El Sistema de Terapia Enterra es un sistema de estimulador eléctrico gástrico que consta de un generador de impulsos implantable (neuroestimulador Enterra II Modelo 37800); dos cables unipolares implantables (Enterra Modelo 4351-35 intramuscular); y programador de dispositivos (Programador clínico N'Vision modelo 8840 con tarjeta de aplicación modelo 8870).

El neuroestimulador programable funciona con una batería sellada y un circuito electrónico para proporcionar estimulación de pulso eléctrico controlada a través del sistema de cables implantado. Se utiliza un programador médico para programar el neuroestimulador y ajustar la configuración de estimulación a parámetros programables y opciones de estimulación.
Experimental: Grupo APAGADO

Los participantes asignados al grupo de tratamiento APAGADO comenzarán con los valores de programación del dispositivo desactivados en la visita de aleatorización. Estas configuraciones continuarán hasta la visita de los 4 meses.

Al finalizar la visita de 4 meses, los participantes recibirán valores de programación del dispositivo específicos. Los valores de programación del dispositivo se pueden ajustar en visitas de estudio de seguimiento. Al finalizar la visita de 8 meses, los dispositivos de los participantes se programarán para una terapia individualizada según lo determine el investigador.
Dispositivo: Sistema de terapia Enterra

El Sistema de Terapia Enterra es un sistema de estimulador eléctrico gástrico que consta de un generador de impulsos implantable (neuroestimulador Enterra II Modelo 37800); dos cables unipolares implantables (Enterra Modelo 4351-35 intramuscular); y programador de dispositivos (Programador clínico N'Vision modelo 8840 con tarjeta de aplicación modelo 8870).

El neuroestimulador programable funciona con una batería sellada y un circuito electrónico para proporcionar estimulación de pulso eléctrico controlada a través del sistema de cables implantado. Se utiliza un programador médico para programar el neuroestimulador y ajustar la configuración de estimulación a parámetros programables y opciones de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 4 meses
Según lo medido por la puntuación de gravedad de las náuseas del índice cardinal de síntomas de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia absoluta de los vómitos
Periodo de tiempo: 4 meses
Según lo medido por el índice cardinal de síntomas de gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD), frecuencia absoluta de vómitos semanales. El análisis solo se realiza si ≥64 participantes evaluables tienen una frecuencia semanal inicial de vómitos de ≥5 por semana
4 meses
Cambio en la puntuación de gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo medido por la puntuación de gravedad de las náuseas del índice cardinal de síntomas de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
12 meses
Cambio en la frecuencia absoluta de los vómitos
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo medido por el índice cardinal de síntomas de gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD), frecuencia absoluta de vómitos semanales. El análisis solo se realiza si ≥64 participantes evaluables tienen una frecuencia semanal inicial de vómitos de ≥5 por semana
12 meses
Cambio en la puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: 4 meses
Según lo medido por la puntuación total de síntomas del Diario cardinal de síntomas de gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
4 meses
Cambio en la puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo medido por la puntuación total de síntomas del Diario cardinal de síntomas de gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
12 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Según lo medido por la puntuación de calidad de vida de la Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores (PAGI-QoL)
12 meses
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
Según lo medido por la puntuación de calidad de vida de la Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores (PAGI-QoL)
4 meses
Cambio en la puntuación de saciedad temprana
Periodo de tiempo: 4 meses
Según lo medido por la puntuación de saciedad temprana del Diario Cardenal de Síntomas de Gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
4 meses
Cambio en la puntuación de plenitud posprandial
Periodo de tiempo: 4 meses
Según lo medido por la puntuación de plenitud posprandial del Diario Cardenal de Síntomas de Gastroparesis de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
4 meses
Cambio en la puntuación del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 meses
Según lo medido por la puntuación de dolor abdominal del Diario cardinal de síntomas de gastroparesia de la Sociedad Estadounidense de Neurogastroenterología y Motilidad (ANMS GCSI-DD)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enterra Medical, Inc.

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Director de estudio: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENT-CL-5000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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