Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk kvalme og oppkast hos pasienter med normal gastrisk tømming ved bruk av Enterra® Therapy System (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11. mai 2026 oppdatert av: Enterra Medical, Inc.

En prospektiv randomisert kontrollert studie av kronisk kvalme og oppkast hos pasienter med normal gastrisk tømming ved bruk av Enterra® Therapy System

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om Enterra® Therapy System kan redusere kvalme- og brekningssymptomer og forbedre livskvaliteten for pasienter med kronisk kvalme, med eller uten oppkast, som har normal magetømming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne studien vil få implantert et Enterra® Therapy System og bli tildelt en studiegruppe. Deltakerne vil svare på daglige spørsmål om kvalme- og oppkastsymptomer og innvirkning på livskvaliteten med smartenheten sin. Deltakerne vil svare på livskvalitetsspørreskjemaer om symptomene sine ved studiebesøk. Deltakerne vil være involvert i denne studien i omtrent tolv måneder etter at deres studiegruppe er tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC
        • Hovedetterforsker:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Hovedetterforsker:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Nowak, MD
        • Underetterforsker:
          • John Wo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Maureen Schilling
          • Telefonnummer: 317-278-2064
          • E-post: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Hovedetterforsker:
          • Abigail Stocker, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Underetterforsker:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian
        • Hovedetterforsker:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple Digestive Disease Center
        • Hovedetterforsker:
          • Henry P Parkman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Reena Chokshi, MD
  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Hovedetterforsker:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Hovedetterforsker:
          • François Mion, MD
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Gourcerol
        • Underetterforsker:
          • Charlotte Desprez
        • Underetterforsker:
          • Chloé Melchior
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Storbritannia, NW1 6DB
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Storbritannia, M3 4BG
        • Rekruttering
        • Functional Gut Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Goldsmith, MD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Törnblom, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Kronisk, medikamentresistent kvalme som: a) har vært tilstede i mer enn 6 måneder, og b) har vært aktiv i løpet av de siste 3 månedene før samtykke
  • Pasienten er i stand til å fullføre ANMS GCSI-DD-undersøkelser på en kompatibel smartenhet med: a) minimum fire (4) ANMS GCSI-DD-oppføringer per uke i to påfølgende uker, og b) en gjennomsnittlig ANMS GCSI-DD-score for kvalme alvorlighetsgrad på ≥2,5 i løpet av samme to-ukers periode
  • Refraktær eller intolerant overfor to eller flere av følgende antiemetikaklasser: antihistaminer, fenotiaziner, serotonin type 3-reseptorantagonister, dopamin type 2-reseptorantagonister, antikolinergika, neurokininreseptorantagonister
  • Medisinsk stabil, etter etterforskerens mening, i løpet av måneden før samtykke, uten planlagte endringer i medisinsk behandling i løpet av studien
  • Normal gastrisk tømming vurdert av en kvalifiserende gastrisk tømmingstest utført innen 6 måneder før samtykke
  • Normal øvre endoskopi innen 1 år før samtykke (f.eks. fravær av hindringer, sår eller kreft i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt eller andre egenskaper som vil begrense en pasients evne til å fullføre studiekrav
  • Bevis på et forsinket ventrikkeltestresultat innen 2 år etter samtykke
  • Dokumentert gastrointestinal (GI) obstruksjon eller pseudo-obstruksjon
  • Anamnese med primære svelgeforstyrrelser
  • Historie med primær psykogen oppkast
  • Historie med primær spiseforstyrrelse
  • Historie med syklisk brekningssyndrom
  • Historie med drøvtyggingssyndrom
  • Historie om sklerodermi
  • Historie med amyloidose
  • Historie med cannabis hyperemesis syndrom
  • Aktiv H. pylori-infeksjon
  • Bevis på bezoar under siste endoskopi
  • Tidligere gastrisk kirurgi av enhver type
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse, etter etterforskerens mening
  • Historie med anfallsforstyrrelser
  • Hemoglobin A1c >8,0 %
  • Peritonealdialyse eller ustabil hemodialyse
  • Parenteral eller enteral ernæringsstøtte
  • Historie med organtransplantasjon, kronisk pankreatitt, grove malabsorptive syndromer, cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Andre GI-kanalsykdommer og lidelser som etterforskeren tror kan ha forårsaket pasientens medikamentresistente kvalme og/eller oppkast
  • Malignitet (med unntak av basalcellekarsinom i huden) for øyeblikket tilstede, initialt diagnostisert eller gjentatt innen 5 år etter samtykke
  • Opioidbruk
  • Nåværende bruk av cannabis/cannabinoid som overstiger: 3 dagers bruk per uke, eller 2 forekomster i løpet av hver bruksdag, eller 3 gram totalt bruk per uke
  • Kraftig alkoholbruk, definert som: for menn, inntak av fem eller flere drinker på en hvilken som helst dag eller 15 eller mer per uke; for kvinner, inntak av fire eller flere drinker på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere per uke
  • Injeksjon av Botox i sphincter pylorus innen 6 måneder etter samtykke
  • Aktive hovednivåer av angst/depresjon, som bestemt av etterforskeren
  • Anamnese med annen klinisk signifikant sykdom, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette pasientens sikkerhet i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
  • Forventet levealder <1 år
  • Gravid eller ammer på tidspunktet for samtykke eller har til hensikt å bli gravid under studien
  • Enhver underliggende sykdom som fører til oppfølging med MR utenfor gjeldende MR betingede indikasjoner
  • Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonist medikamentbruk i 12 måneder før samtykke
  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser
  • Eksisterende eller tidligere implantasjon av gastrisk elektrisk stimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ON-gruppen

Deltakere som er tildelt ON-behandlingsgruppen vil begynne med spesifiserte enhetsprogrammeringsverdier ved randomiseringsbesøket. Enhetsprogrammeringsverdier kan justeres ved oppfølgende studiebesøk i blindingsperioden.

Ved avslutningen av det 4-måneders besøket vil deltakerne få enhetene sine programmert til individualisert terapi som bestemt av etterforskeren. Etterforskere kan justere programmeringsverdier ved ytterligere oppfølgingsstudiebesøk.
Enhet: Enterra terapisystem

Enterra Therapy System er et gastrisk elektrisk stimulatorsystem som består av en implanterbar pulsgenerator (Enterra II modell 37800 nevrostimulator); to implanterbare unipolare ledninger (Enterra Model 4351-35 intramuskulær); og enhetsprogrammerer (N'Vision Clinician Programmer modell 8840 med modell 8870 applikasjonskort).

Den programmerbare nevrostimulatoren opererer på et forseglet batteri og elektroniske kretser for å gi kontrollert elektrisk pulsstimulering gjennom det implanterte ledningssystemet. En klinikerprogrammerer brukes til å programmere nevrostimulatoren og justere stimuleringsinnstillingene til programmerbare parametere og stimuleringsalternativer.
Eksperimentell: AV gruppe

Deltakere som er tildelt AV-behandlingsgruppen vil begynne med enhetsprogrammeringsverdier satt til av ved randomiseringsbesøket. Disse innstillingene vil fortsette til det 4-måneders besøket.

Ved avslutningen av det 4-måneders besøket vil deltakerne motta spesifiserte enhetsprogrammeringsverdier. Enhetsprogrammeringsverdier kan justeres ved oppfølgende studiebesøk. Ved avslutningen av det 8-måneders besøket vil deltakerne få enhetene sine programmert til individualisert terapi som bestemt av etterforskeren.
Enhet: Enterra terapisystem

Enterra Therapy System er et gastrisk elektrisk stimulatorsystem som består av en implanterbar pulsgenerator (Enterra II modell 37800 nevrostimulator); to implanterbare unipolare ledninger (Enterra Model 4351-35 intramuskulær); og enhetsprogrammerer (N'Vision Clinician Programmer modell 8840 med modell 8870 applikasjonskort).

Den programmerbare nevrostimulatoren opererer på et forseglet batteri og elektroniske kretser for å gi kontrollert elektrisk pulsstimulering gjennom det implanterte ledningssystemet. En klinikerprogrammerer brukes til å programmere nevrostimulatoren og justere stimuleringsinnstillingene til programmerbare parametere og stimuleringsalternativer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad for kvalme
Tidsramme: 4 måneder
Målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alvorlighetsgrad for kvalme
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppkast absolutt frekvens
Tidsramme: 4 måneder
Som målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ukentlig oppkast absolutt frekvens. Analyse kun utført hvis ≥64 evaluerbare deltakere har en baseline ukentlig brekningsfrekvens på ≥5 per uke
4 måneder
Endring i alvorlighetsgrad for kvalme
Tidsramme: 12 måneder
Målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) alvorlighetsgrad for kvalme
12 måneder
Endring i oppkast absolutt frekvens
Tidsramme: 12 måneder
Som målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ukentlig oppkast absolutt frekvens. Analyse kun utført hvis ≥64 evaluerbare deltakere har en baseline ukentlig brekningsfrekvens på ≥5 per uke
12 måneder
Endring i total symptompoengsum
Tidsramme: 4 måneder
Som målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total symptompoengsum
4 måneder
Endring i total symptompoengsum
Tidsramme: 12 måneder
Som målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total symptompoengsum
12 måneder
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser livskvalitet (PAGI-QoL) poengsum
12 måneder
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser livskvalitet (PAGI-QoL) poengsum
4 måneder
Endring i tidlig metthetsscore
Tidsramme: 4 måneder
Målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) tidlig metthetsscore
4 måneder
Endring i Postprandial Fullness Score
Tidsramme: 4 måneder
Målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) postprandial fyldescore
4 måneder
Endring i magesmerterscore
Tidsramme: 4 måneder
Målt av American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) magesmerter
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Bright Research Partners

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENT-CL-5000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere