Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische misselijkheid en braken bij patiënten met een normale maaglediging met behulp van het Enterra® Therapy System (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Enterra Medical, Inc.

Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar chronische misselijkheid en braken bij patiënten met een normale maaglediging met behulp van het Enterra® Therapy System

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het Enterra® Therapy System de symptomen van misselijkheid en braken kan verminderen en de levenskwaliteit kan verbeteren van patiënten met chronische misselijkheid, met of zonder braken, die een normale maaglediging hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deelnemers aan dit onderzoek wordt een Enterra® Therapy System geïmplanteerd en aan een studiegroep toegewezen. Deelnemers zullen met hun smart device dagelijkse vragen beantwoorden over hun symptomen van misselijkheid en braken en de gevolgen voor de kwaliteit van leven. Deelnemers zullen tijdens studiebezoeken vragenlijsten over de kwaliteit van leven over hun symptomen beantwoorden. Deelnemers zullen ongeveer twaalf maanden bij dit onderzoek betrokken zijn nadat hun onderzoeksgroep is toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Mion, MD
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • CHU de Rouen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Gourcerol
        • Onderonderzoeker:
          • Charlotte Desprez
        • Onderonderzoeker:
          • Chloé Melchior
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 6DB
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M3 4BG
        • Werving
        • Functional Gut Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Goldsmith, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Medicine of USC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Endeavor Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Nowak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Wo, MD
        • Contact:
          • Maureen Schilling
          • Telefoonnummer: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University of Louisville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abigail Stocker, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Hackensack Meridian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple Digestive Disease Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry P Parkman, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reena Chokshi, MD
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Törnblom, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Chronische, geneesmiddelresistente misselijkheid die: a) al meer dan zes maanden aanwezig is, en b) actief is geweest in de laatste drie maanden voorafgaand aan de toestemming
  • De patiënt kan ANMS GCSI-DD-enquêtes invullen op een compatibel smart device met: a) minimaal vier (4) ANMS GCSI-DD-inzendingen per week gedurende twee opeenvolgende weken, en b) een gemiddelde ANMS GCSI-DD-score voor misselijkheid ernst van ≥2,5 gedurende dezelfde periode van twee weken
  • Refractair of intolerant voor twee of meer van de volgende klassen van anti-emetica: antihistaminica, fenothiazinen, serotonine type 3-receptorantagonisten, dopamine type 2-receptorantagonisten, anticholinergica, neurokininereceptorantagonisten
  • Medisch stabiel, naar de mening van de onderzoeker, gedurende de maand voorafgaand aan de toestemming, zonder geplande wijzigingen in de medische therapie tijdens de loop van het onderzoek
  • Normale maaglediging, zoals beoordeeld door een gekwalificeerde maagledigingstest, uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de toestemming
  • Normale bovenste endoscopie binnen 1 jaar vóór toestemming (bijv. afwezigheid van obstructies, zweren of kanker in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen of andere kenmerken die het vermogen van een patiënt om aan de onderzoeksvereisten te voldoen zouden beperken
  • Bewijs van een vertraagd resultaat van de maagledigingstest binnen 2 jaar na toestemming
  • Gedocumenteerde gastro-intestinale (GI) obstructie of pseudo-obstructie
  • Geschiedenis van primaire slikstoornissen
  • Geschiedenis van primair psychogeen braken
  • Geschiedenis van de primaire eetstoornis
  • Geschiedenis van het cyclisch braken-syndroom
  • Geschiedenis van het ruminatiesyndroom
  • Geschiedenis van sclerodermie
  • Geschiedenis van amyloïdose
  • Geschiedenis van het cannabishyperemesissyndroom
  • Actieve H. pylori-infectie
  • Bewijs van bezoar tijdens de meest recente endoscopie
  • Eerdere maagchirurgie van welk type dan ook
  • Ongecontroleerde schildklieraandoening, naar de mening van de onderzoeker
  • Geschiedenis van convulsies
  • Hemoglobine A1c >8,0%
  • Peritoneale dialyse of onstabiele hemodialyse
  • Parenterale of enterale voedingsondersteuning
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, chronische pancreatitis, grove malabsorptieve syndromen, coeliakie of inflammatoire darmziekte
  • Andere ziekten en aandoeningen van het maagdarmkanaal waarvan de onderzoeker denkt dat ze de geneesmiddelresistente misselijkheid en/of braken van de patiënt kunnen hebben veroorzaakt
  • Maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid) momenteel aanwezig, aanvankelijk gediagnosticeerd of terugkerend binnen 5 jaar na toestemming
  • Opioïdengebruik
  • Huidig ​​cannabis-/cannabinoïdengebruik dat meer bedraagt ​​dan: 3 dagen gebruik per week, of 2 keer per gebruiksdag, of 3 gram totaal gebruik per week
  • Zwaar alcoholgebruik, gedefinieerd als: voor mannen, het nuttigen van vijf of meer glazen op een dag, of vijftien of meer glazen per week; voor vrouwen, die vier of meer drankjes per dag of acht of meer per week consumeren
  • Injectie van Botox in de pylorussfincter binnen 6 maanden na toestemming
  • Actieve ernstige niveaus van angst/depressie, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis van een andere klinisch significante ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de geldigheid van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden
  • Levensverwachting <1 jaar
  • Zwanger of borstvoeding gevend op het moment van toestemming, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Elke onderliggende ziekte die leidt tot follow-up door MRI buiten de huidige voorwaardelijke MRI-indicaties
  • Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist drugsgebruik in 12 maanden voorafgaand aan toestemming
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Bestaande of eerdere implantatie van een elektrische maagstimulator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAN Groep

Deelnemers die aan de ON-behandelingsgroep zijn toegewezen, beginnen tijdens het randomisatiebezoek met gespecificeerde apparaatprogrammeringswaarden. De programmeerwaarden van het apparaat kunnen worden aangepast tijdens vervolgonderzoeksbezoeken tijdens de blinderingsperiode.

Aan het einde van het vier maanden durende bezoek krijgen de deelnemers hun apparaten geprogrammeerd voor geïndividualiseerde therapie, zoals bepaald door de onderzoeker. Onderzoekers kunnen de programmeringswaarden aanpassen tijdens aanvullende vervolgonderzoeksbezoeken.
Apparaat: Enterra-therapiesysteem

Het Enterra Therapy System is een elektrisch maagstimulatorsysteem dat bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator (Enterra II Model 37800 neurostimulator); twee implanteerbare unipolaire leads (Enterra Model 4351-35 intramusculair); en apparaatprogrammeur (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 met applicatiekaart model 8870).

De programmeerbare neurostimulator werkt op een afgesloten batterij en elektronische circuits en zorgt voor gecontroleerde elektrische pulsstimulatie via het geïmplanteerde geleidingssysteem. Er wordt een artsprogrammeur gebruikt om de neurostimulator te programmeren en de stimulatie-instellingen aan te passen aan programmeerbare parameters en stimulatie-opties.
Experimenteel: UIT Groep

Deelnemers die aan de UIT-behandelingsgroep zijn toegewezen, beginnen met de apparaatprogrammeringswaarden die tijdens het randomisatiebezoek op Uit zijn ingesteld. Deze instellingen blijven van kracht tot het bezoek van 4 maanden.

Aan het einde van het vier maanden durende bezoek ontvangen de deelnemers gespecificeerde apparaatprogrammeerwaarden. De programmeerwaarden van het apparaat kunnen worden aangepast tijdens vervolgonderzoeksbezoeken. Aan het einde van het acht maanden durende bezoek zullen de deelnemers hun apparaten laten programmeren voor geïndividualiseerde therapie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Apparaat: Enterra-therapiesysteem

Het Enterra Therapy System is een elektrisch maagstimulatorsysteem dat bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator (Enterra II Model 37800 neurostimulator); twee implanteerbare unipolaire leads (Enterra Model 4351-35 intramusculair); en apparaatprogrammeur (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 met applicatiekaart model 8870).

De programmeerbare neurostimulator werkt op een afgesloten batterij en elektronische circuits en zorgt voor gecontroleerde elektrische pulsstimulatie via het geïmplanteerde geleidingssysteem. Er wordt een artsprogrammeur gebruikt om de neurostimulator te programmeren en de stimulatie-instellingen aan te passen aan programmeerbare parameters en stimulatie-opties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernstscore van misselijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ernstscore voor misselijkheid
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de absolute frequentie van braken
Tijdsspanne: 4 maanden
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) absolute frequentie van wekelijks braken. Analyse wordt alleen uitgevoerd als ≥64 evalueerbare deelnemers een wekelijkse braakfrequentie van ≥5 per week bij aanvang hebben
4 maanden
Verandering in de ernstscore van misselijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ernstscore voor misselijkheid
12 maanden
Verandering in de absolute frequentie van braken
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) absolute frequentie van wekelijks braken. Analyse wordt alleen uitgevoerd als ≥64 evalueerbare deelnemers een wekelijkse braakfrequentie van ≥5 per week bij aanvang hebben
12 maanden
Verandering in de totale symptoomscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Zoals gemeten door de totale symptoomscore van de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 maanden
Verandering in de totale symptoomscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten door de totale symptoomscore van de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
12 maanden
Verandering in de kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Zoals gemeten aan de hand van de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QoL)-score
12 maanden
Verandering in de kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Zoals gemeten aan de hand van de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life (PAGI-QoL)-score
4 maanden
Verandering in vroege verzadigingsscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Zoals gemeten door de vroege verzadigingsscore van de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 maanden
Verandering in postprandiale volheidsscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Zoals gemeten door de postprandiale volheidsscore van de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 maanden
Verandering in buikpijnscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Zoals gemeten door de American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) buikpijnscore
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Medewerkers

Bright Research Partners

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENT-CL-5000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren