Krooninen pahoinvointi ja oksentelu potilailla, joilla on normaali mahalaukun tyhjennys Enterra®-terapiajärjestelmää (NAVIGATE) käytettäessä (NAVIGATE)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Enterra Medical, Inc.
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kroonisesta pahoinvoinnista ja oksentelusta potilailla, joilla on normaali mahalaukun tyhjennys Enterra®-hoitojärjestelmää käyttäen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Enterra® Therapy System vähentää pahoinvointi- ja oksenteluoireita ja parantaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on krooninen pahoinvointi, oksentelun kanssa tai ilman, ja joilla on normaali mahalaukun tyhjeneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujille implantoidaan Enterra® Therapy System ja heidät määrätään tutkimusryhmään.
Osallistujat vastaavat päivittäisiin kysymyksiin pahoinvointi- ja oksenteluoireistaan ja elämänlaatuvaikutuksistaan älylaitteellaan.
Osallistujat vastaavat opintokäynneillä elämänlaatukyselyihin oireistaan.
Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa noin kahdentoista kuukauden ajan sen jälkeen, kun heidän tutkimusryhmänsä on määrätty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy McAllister
- Puhelinnumero: 855-768-3772
- Sähköposti: clinicalresearch@enterramedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah Bearinger, PhD
- Sähköposti: hannah.bearinger@brightresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Jan Tack, MD/PhD
-
-
-
-
-
Colombes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Louis-Mourier
-
Päätutkija:
- Heithem Soliman, MD
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
-
Päätutkija:
- François Mion, MD
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Päätutkija:
- Frank Zerbib, MD
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Päätutkija:
- Guillaume Gourcerol
-
Alatutkija:
- Charlotte Desprez
-
Alatutkija:
- Chloé Melchior
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Päätutkija:
- Hans Törnblom, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Bu'Hussain Hayee, PhD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 6DB
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
Päätutkija:
- Natalia Zarate-Lopez, PhD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Dipesh Vasant, PhD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M3 4BG
- Rekrytointi
- Functional Gut Clinic
-
Päätutkija:
- Paul Goldsmith, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandria Ramirez
- Sähköposti: Ramirez.Alexandria@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Aubrey Smith
- Sähköposti: Smith.Aubrey@mayo.edu
-
Päätutkija:
- William Hasler, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Medicine of USC
-
Päätutkija:
- Caitlin Houghton, MD
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Hospital
-
Päätutkija:
- Christy Dunst, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- Sutter Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Roberts
- Puhelinnumero: 415-600-1107
- Sähköposti: Stefanie.roberts@sutterhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christie Linh
- Puhelinnumero: 415-600-5764
- Sähköposti: Christie.linh@sutterhealth.org
-
Päätutkija:
- Mimi Lin, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth Montera
- Puhelinnumero: 813-844-7948
- Sähköposti: bmontera@usf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilexsius Fiorillo
- Puhelinnumero: 813-844-7650
- Sähköposti: ilexsius@usf.edu
-
Päätutkija:
- Joseph Sujka, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Endeavor Health
-
Päätutkija:
- Herbert M Hedberg, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health
-
Päätutkija:
- Thomas Nowak, MD
-
Alatutkija:
- John Wo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Schilling
- Puhelinnumero: 317-278-2064
- Sähköposti: maschi@iu.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville
-
Päätutkija:
- Abigail Stocker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Perdue, RN
- Puhelinnumero: 502-560-8413
- Sähköposti: amy.perdue@louisville.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Stocker, MD
- Sähköposti: abigail.stocker@louisville.edu
-
Alatutkija:
- Carmelita Moppins, APRN
-
Alatutkija:
- Lindsay McElmurray, PA-C
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Rekrytointi
- Hackensack Meridian
-
Päätutkija:
- Seth Kipnis, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Päätutkija:
- Anthony Lembo, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple Digestive Disease Center
-
Päätutkija:
- Henry P Parkman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Bailey
- Puhelinnumero: 215-707-7340
- Sähköposti: alexis.bailey1@temple.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Reena Chokshi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Krooninen, lääkeresistentti pahoinvointi, joka: a) on ollut yli 6 kuukautta ja b) on ollut aktiivinen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suostumusta
- Potilas pystyy suorittamaan ANMS GCSI-DD -tutkimuksia yhteensopivalla älylaitteella: a) vähintään neljällä (4) ANMS GCSI-DD -merkinnällä viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan ja b) keskimääräisellä ANMS GCSI-DD -pisteellä pahoinvoinnin osalta. vaikeusaste ≥ 2,5 saman kahden viikon aikana
- Kestää tai ei siedä kahta tai useampaa seuraavista antiemeettisistä lääkeryhmistä: antihistamiinit, fenotiatsiinit, serotoniinityypin 3 reseptorin antagonistit, dopamiinityypin 2 reseptorin antagonistit, antikolinergit, neurokiniinireseptoriantagonistit
- Lääketieteellisesti vakaa, tutkijan mielestä suostumusta edeltävän kuukauden aikana, ilman suunniteltuja muutoksia lääketieteelliseen hoitoon tutkimuksen aikana
- Normaali mahalaukun tyhjennys 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta tehdyllä pätevällä mahan tyhjennystestillä arvioituna
- Normaali ylempi endoskopia vuoden sisällä ennen suostumusta (esim. esteitä, haavaumia tai syöpiä ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai muu ominaisuus, joka rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset
- Todisteet viivästyneestä mahalaukun tyhjenemistestituloksesta 2 vuoden sisällä suostumuksesta
- Dokumentoitu maha-suolikanavan (GI) tukos tai pseudo-tukos
- Primaaristen nielemishäiriöiden historia
- Primaarisen psykogeenisen oksentelun historia
- Primaarisen syömishäiriön historia
- Aiempi syklinen oksenteluoireyhtymä
- Märehtimisoireyhtymän historia
- Skleroderman historia
- Amyloidoosin historia
- Kannabiksen hyperemesis-oireyhtymän historia
- Aktiivinen H. pylori -infektio
- Todisteet bezoaarista viimeisimmän endoskopian aikana
- Aiempi mahaleikkaus, minkä tahansa tyyppinen
- Hallitsematon kilpirauhasen häiriö, tutkijan mielestä
- Kohtaushäiriöiden historia
- Hemoglobiini A1c >8,0 %
- Peritoneaalidialyysi tai epästabiili hemodialyysi
- Parenteraalinen tai enteraalinen ravitsemustuki
- Aiemmat elinsiirrot, krooninen haimatulehdus, vakavat imeytymishäiriöt, keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Muut ruoansulatuskanavan sairaudet ja häiriöt, joiden tutkija uskoo saaneen aiheuttaa potilaan lääkkeitä kestäneen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun
- Pahanlaatuinen syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää), joka on tällä hetkellä, alun perin diagnosoitu tai uusiutuu 5 vuoden sisällä suostumuksesta
- Opioidien käyttö
- Nykyinen kannabiksen/kannabinoidien käyttö, joka ylittää: 3 käyttöpäivää viikossa tai 2 käyttökertaa jokaisen käyttöpäivän aikana tai 3 grammaa kokonaiskäyttöä viikossa
- Runsas alkoholinkäyttö, joka määritellään: miehillä viiden tai useamman juoman nauttiminen minä tahansa päivänä tai 15 tai enemmän viikossa; naisille neljä tai useampia juomia minä tahansa päivänä tai 8 tai enemmän viikossa
- Botox-injektio pyloriseen sulkijalihakseen 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta
- Tutkijan määrittämät aktiiviset vakavat ahdistuneisuus-/masennustasot
- Aiemmin jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
- Elinajanodote <1 vuosi
- Raskaana tai imettävänä suostumuksensa hetkellä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka johtaa MRI-seurantaan nykyisten ehdollisten MR-indikaatioiden ulkopuolella
- Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) agonistilääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen suostumusta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Olemassa oleva tai aikaisempi mahalaukun sähköstimulaattorin istutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ON-ryhmä
ON-hoitoryhmään määritetyt osallistujat aloittavat satunnaiskäynnillä määritetyillä laiteohjelmointiarvoilla. Laitteen ohjelmointiarvoja voidaan säätää seurantatutkimuksilla sokkojakson aikana. Neljän kuukauden vierailun päätteeksi osallistujien laitteet ohjelmoidaan yksilölliseen hoitoon tutkijan määrittelemällä tavalla. Tutkijat voivat muuttaa ohjelmointiarvoja lisätutkimuskäyntien yhteydessä. |
Enterra Therapy System on mahalaukun sähköstimulaattorijärjestelmä, joka koostuu implantoitavasta pulssigeneraattorista (Enterra II mallin 37800 neurostimulaattori); kaksi implantoitavaa unipolaarista johdinta (Enterra-malli 4351-35 lihakseen); ja laiteohjelmoija (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 mallilla 8870 Application Card). Ohjelmoitava neurostimulaattori toimii sinetöidyllä akulla ja elektronisilla piireillä ja tarjoaa ohjatun sähköisen pulssistimuloinnin implantoidun johtojärjestelmän kautta. Kliinikon ohjelmoijaa käytetään neurostimulaattorin ohjelmoimiseen ja stimulaatioasetusten säätämiseen ohjelmoitavien parametrien ja stimulaatiovaihtoehtojen mukaan. |
|
Kokeellinen: OFF-ryhmä
OFF-hoitoryhmään määritetyt osallistujat aloittavat laitteen ohjelmointiarvoilla, jotka on asetettu pois päältä satunnaistuskäynnillä. Nämä asetukset jatkuvat 4 kuukauden vierailuun asti. Neljän kuukauden vierailun päätteeksi osallistujat saavat määritetyt laiteohjelmointiarvot. Laitteen ohjelmointiarvoja voidaan säätää seurantakäynneillä. 8 kuukauden vierailun päätteeksi osallistujat ohjelmoivat laitteet yksilölliseen terapiaan tutkijan määrittelemällä tavalla. |
Enterra Therapy System on mahalaukun sähköstimulaattorijärjestelmä, joka koostuu implantoitavasta pulssigeneraattorista (Enterra II mallin 37800 neurostimulaattori); kaksi implantoitavaa unipolaarista johdinta (Enterra-malli 4351-35 lihakseen); ja laiteohjelmoija (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 mallilla 8870 Application Card). Ohjelmoitava neurostimulaattori toimii sinetöidyllä akulla ja elektronisilla piireillä ja tarjoaa ohjatun sähköisen pulssistimuloinnin implantoidun johtojärjestelmän kautta. Kliinikon ohjelmoijaa käytetään neurostimulaattorin ohjelmoimiseen ja stimulaatioasetusten säätämiseen ohjelmoitavien parametrien ja stimulaatiovaihtoehtojen mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahoinvoinnin vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) pahoinvoinnin vaikeusasteella mitattuna
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksentamisen absoluuttisessa taajuudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) mittaama viikoittaisen oksentelun absoluuttinen tiheys.
Analyysi suoritetaan vain, jos ≥64 arvioitavan osallistujan viikoittainen oksentamistiheys on ≥ 5 viikossa
|
4 kuukautta
|
|
Muutos pahoinvoinnin vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) pahoinvoinnin vaikeusasteella mitattuna
|
12 kuukautta
|
|
Muutos oksentamisen absoluuttisessa taajuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) mittaama viikoittaisen oksentelun absoluuttinen tiheys.
Analyysi suoritetaan vain, jos ≥64 arvioitavan osallistujan viikoittainen oksentamistiheys on ≥ 5 viikossa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -oireiden kokonaispistemäärän mittaamana.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos oireiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -oireiden kokonaispistemäärän mittaamana.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöiden potilaan elämänlaatuarvion (PAGI-QoL) pistemäärällä
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöiden potilaan elämänlaatuarvion (PAGI-QoL) pistemäärällä
|
4 kuukautta
|
|
Varhaisen kylläisyyden pisteen muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daily Diary (ANMS GCSI-DD) varhaisen kylläisyyden pistemäärän mittaamana.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos aterian jälkeisessä kylläisyyspisteessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary -päiväkirjan (ANMS GCSI-DD) aterian jälkeisen täyteyden pistemäärän mittaamana.
|
4 kuukautta
|
|
Muutos vatsakipupisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
American Neurogastroenterology and Motility Societyn Gastroparesis Cardinal Symptom Index - Daily Diary (ANMS GCSI-DD) vatsakipupistemäärän mittaamana.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keuhkokuumeen järjestäminen
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Obliterans keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä
- Pahoinvointi
- Oksentelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-CL-5000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .