Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe nudności i wymioty u pacjentów z prawidłowym opróżnianiem żołądka stosujących system terapeutyczny Enterra® (NAWIGACJA) (NAVIGATE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Enterra Medical, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące przewlekłych nudności i wymiotów u pacjentów z prawidłowym opróżnianiem żołądka przy użyciu systemu terapeutycznego Enterra®

Celem tego badania badawczego jest określenie, czy System Terapii Enterra® może zmniejszyć objawy nudności i wymiotów oraz poprawić jakość życia pacjentów z przewlekłymi nudnościami, z wymiotami lub bez, i których opróżnianie żołądka jest prawidłowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom tego badania zostanie wszczepiony system terapeutyczny Enterra® i zostaną przydzieleni do grupy badawczej. Za pomocą swoich inteligentnych urządzeń uczestnicy będą codziennie odpowiadać na pytania dotyczące objawów nudności i wymiotów oraz wpływu na jakość życia. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze jakości życia dotyczące występujących u nich objawów. Uczestnicy będą zaangażowani w to badanie przez około dwanaście miesięcy po przydzieleniu ich do grupy badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Francja
      • Colombes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Główny śledczy:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Główny śledczy:
          • François Mion, MD
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de BORDEAUX
        • Główny śledczy:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU de ROUEN
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Gourcerol
        • Pod-śledczy:
          • Charlotte Desprez
        • Pod-śledczy:
          • Chloé Melchior
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Medicine of USC
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Health
        • Główny śledczy:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health
        • Główny śledczy:
          • Thomas Nowak, MD
        • Pod-śledczy:
          • John Wo, MD
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling
          • Numer telefonu: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Główny śledczy:
          • Abigail Stocker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian
        • Główny śledczy:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple Digestive Disease Center
        • Główny śledczy:
          • Henry P Parkman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Reena Chokshi, MD
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Główny śledczy:
          • Hans Törnblom, MD, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 6DB
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University Nhs Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M3 4BG
        • Rekrutacyjny
        • Functional Gut Clinic
        • Główny śledczy:
          • Paul Goldsmith, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do ukończenia procesu świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Przewlekłe, lekooporne nudności, które: a) występują od ponad 6 miesięcy oraz b) są aktywne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Pacjent jest w stanie wypełnić ankiety ANMS GCSI-DD na zgodnym urządzeniu inteligentnym z: a) co najmniej czterema (4) wpisami ANMS GCSI-DD tygodniowo przez dwa kolejne tygodnie oraz b) średnim wynikiem ANMS GCSI-DD dla nudności nasilenie ≥2,5 w tym samym dwutygodniowym okresie
  • Oporny lub nietolerancyjny na dwie lub więcej z następujących klas leków przeciwwymiotnych: leki przeciwhistaminowe, fenotiazyny, antagoniści receptora serotoninowego typu 3, antagoniści receptora dopaminowego typu 2, leki przeciwcholinergiczne, antagoniści receptora neurokininy
  • Medycznie stabilny w opinii badacza w ciągu miesiąca poprzedzającego wyrażenie zgody, bez planowanych modyfikacji leczenia zachowawczego w trakcie badania
  • Prawidłowe opróżnianie żołądka oceniane na podstawie kwalifikującego testu opróżniania żołądka przeprowadzonego w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Normalna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku przed wyrażeniem zgody (np. brak niedrożności, wrzodów lub nowotworów przełyku, żołądka lub dwunastnicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub inna cecha, która ograniczałaby zdolność pacjenta do ukończenia badań
  • Dowód na wynik testu opóźnionego opróżniania żołądka w ciągu 2 lat od uzyskania zgody
  • Udokumentowana niedrożność lub rzekoma niedrożność przewodu pokarmowego
  • Historia pierwotnych zaburzeń połykania
  • Historia pierwotnych wymiotów psychogennych
  • Historia pierwotnych zaburzeń odżywiania
  • Historia zespołu cyklicznych wymiotów
  • Historia zespołu przeżuwania
  • Historia twardziny
  • Historia amyloidozy
  • Historia zespołu niepowściągliwych wymiotów po konopiach indyjskich
  • Aktywna infekcja H. pylori
  • Dowody bezoaru podczas ostatniej endoskopii
  • Przebyta operacja żołądka dowolnego typu
  • W opinii badacza niekontrolowana choroba tarczycy
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Hemoglobina A1c >8,0%
  • Dializa otrzewnowa lub niestabilna hemodializa
  • Wspomaganie żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
  • Przeszczep narządu w wywiadzie, przewlekłe zapalenie trzustki, ciężkie zespoły złego wchłaniania, celiakia lub zapalna choroba jelit
  • Inne choroby i zaburzenia przewodu pokarmowego, które zdaniem badacza mogły wywołać u pacjenta nudności i/lub wymioty oporne na leki
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) obecnie obecny, początkowo zdiagnozowany lub nawracający w ciągu 5 lat od uzyskania zgody
  • Używanie opioidów
  • Obecne zażywanie konopi indyjskich/kannabinoidów przekraczające: 3 dni używania w tygodniu lub 2 razy w ciągu każdego dnia stosowania lub 3 gramy całkowitego użycia tygodniowo
  • Intensywne spożywanie alkoholu, definiowane jako: w przypadku mężczyzn spożywanie pięciu lub więcej drinków dziennie lub 15 lub więcej drinków tygodniowo; w przypadku kobiet spożywanie czterech lub więcej drinków dziennie lub 8 lub więcej drinków tygodniowo
  • Wstrzyknięcie botoksu w zwieracz odźwiernika w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody
  • Aktywny główny poziom lęku/depresji, określony przez badacza
  • Historia innej istotnej klinicznie choroby lub innego stanu, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na ważność wyników badania
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie wyrażenia zgody lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Jakakolwiek choroba podstawowa wymagająca kontroli MRI poza aktualnymi wskazaniami warunkowymi MR
  • Zażywanie leku będącego agonistą peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych
  • Istniejąca lub wcześniejsza implantacja elektrycznego stymulatora żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ON

Uczestnicy przydzieleni do grupy leczenia ON rozpoczną od określonych wartości programowania urządzenia podczas wizyty randomizacyjnej. Wartości programowania urządzenia można korygować podczas wizyt kontrolnych w okresie zaślepiania.

Po zakończeniu 4-miesięcznej wizyty urządzenia uczestników zostaną zaprogramowane do terapii zindywidualizowanej zgodnie z ustaleniami Badacza. Badacze mogą dostosować wartości programowe podczas dodatkowych wizyt kontrolnych.
Urządzenie: System terapeutyczny Enterra

System terapeutyczny Enterra to system elektrycznej stymulacji żołądka składający się z wszczepialnego generatora impulsów (neurostymulatora Enterra II Model 37800); dwie wszczepialne elektrody jednobiegunowe (Enterra Model 4351-35 domięśniowe); i programista urządzeń (programista kliniczny N'Vision model 8840 z kartą aplikacji model 8870).

Programowalny neurostymulator działa na szczelnej baterii i obwodach elektronicznych, aby zapewnić kontrolowaną stymulację impulsem elektrycznym za pośrednictwem wszczepionego układu elektrod. Programista klinicysty służy do programowania neurostymulatora i dostosowywania ustawień stymulacji do programowalnych parametrów i opcji stymulacji.
Eksperymentalny: Grupa WYŁ

Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej WYŁ. podczas wizyty randomizacyjnej rozpoczną pracę z wyłączonymi wartościami programowania urządzenia. Ustawienia te będą obowiązywać aż do wizyty po 4 miesiącach.

Na zakończenie 4-miesięcznej wizyty uczestnicy otrzymają określone wartości programowania urządzenia. Wartości programowania urządzenia można korygować podczas wizyt kontrolnych. Po zakończeniu 8-miesięcznej wizyty urządzenia uczestników zostaną zaprogramowane do terapii zindywidualizowanej zgodnie z ustaleniami Badacza.
Urządzenie: System terapeutyczny Enterra

System terapeutyczny Enterra to system elektrycznej stymulacji żołądka składający się z wszczepialnego generatora impulsów (neurostymulatora Enterra II Model 37800); dwie wszczepialne elektrody jednobiegunowe (Enterra Model 4351-35 domięśniowe); i programista urządzeń (programista kliniczny N'Vision model 8840 z kartą aplikacji model 8870).

Programowalny neurostymulator działa na szczelnej baterii i obwodach elektronicznych, aby zapewnić kontrolowaną stymulację impulsem elektrycznym za pośrednictwem wszczepionego układu elektrod. Programista klinicysty służy do programowania neurostymulatora i dostosowywania ustawień stymulacji do programowalnych parametrów i opcji stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali nasilenia nudności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) wskaźnik nasilenia nudności
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej częstotliwości wymiotów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) bezwzględna częstotliwość wymiotów co tydzień. Analizę przeprowadzono tylko wtedy, gdy u ≥64 uczestników podlegających ocenie wyjściowa częstotliwość wymiotów tygodniowo wynosiła ≥5 na tydzień
4 miesiące
Zmiana w skali nasilenia nudności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) wskaźnik nasilenia nudności
12 miesięcy
Zmiana bezwzględnej częstotliwości wymiotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) bezwzględna częstotliwość wymiotów co tydzień. Analizę przeprowadzono tylko wtedy, gdy u ≥64 uczestników podlegających ocenie wyjściowa częstotliwość wymiotów tygodniowo wynosiła ≥5 na tydzień
12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) całkowita liczba objawów
4 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) całkowita liczba objawów
12 miesięcy
Zmiana Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak mierzono na podstawie oceny jakości życia pacjentów w zakresie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-QoL)
12 miesięcy
Zmiana Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jak mierzono na podstawie oceny jakości życia pacjentów w zakresie zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-QoL)
4 miesiące
Zmiana wczesnego wyniku sytości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodnie z pomiarem wskaźnika wczesnego uczucia sytości przeprowadzonego przez Amerykańskie Towarzystwo Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 miesiące
Zmiana wyniku poposiłkowego sytości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodnie z pomiarami Amerykańskiego Towarzystwa Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) wskaźnik pełności poposiłkowej
4 miesiące
Zmiana oceny bólu brzucha
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodnie z pomiarami punktacji bólu brzucha przeprowadzonej przez Amerykańskie Towarzystwo Neurogastroenterologii i Motoryki Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Współpracownicy

Bright Research Partners

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENT-CL-5000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj