Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická nevolnost a zvracení u pacientů s normálním vyprazdňováním žaludku pomocí systému Enterra® Therapy System (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11. května 2026 aktualizováno: Enterra Medical, Inc.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie chronické nevolnosti a zvracení u pacientů s normálním vyprazdňováním žaludku pomocí systému Enterra® Therapy

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda systém Enterra® Therapy dokáže snížit příznaky nevolnosti a zvracení a zlepšit kvalitu života pacientů s chronickou nevolností, se zvracením nebo bez něj, kteří mají normální vyprazdňování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci této studie budou mít implantovaný systém Enterra® Therapy a budou zařazeni do studijní skupiny. Účastníci budou denně odpovídat na otázky o svých příznacích nevolnosti a zvracení a dopadech na kvalitu života pomocí svého chytrého zařízení. Účastníci budou během studijních návštěv odpovídat na dotazníky o kvalitě života týkající se jejich symptomů. Účastníci budou zapojeni do této studie po dobu přibližně dvanácti měsíců po přidělení jejich studijní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Francie
      • Colombes, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Mion, MD
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Gourcerol
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte Desprez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chloé Melchior
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Spojené království, NW1 6DB
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Spojené království, M3 4BG
        • Nábor
        • Functional Gut Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Goldsmith, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Medicine of USC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Nowak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Wo, MD
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling
          • Telefonní číslo: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abigail Stocker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Hackensack Meridian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple Digestive Disease Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry P Parkman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reena Chokshi, MD
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Törnblom, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu
  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu
  • Chronická nevolnost nereagující na léky, která: a) byla přítomna déle než 6 měsíců a b) byla aktivní během posledních 3 měsíců před udělením souhlasu
  • Pacient je schopen dokončit průzkumy ANMS GCSI-DD na kompatibilním chytrém zařízení s: a) minimálně čtyřmi (4) záznamy ANMS GCSI-DD týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů a b) průměrným skóre ANMS GCSI-DD pro nevolnost závažnost ≥2,5 během stejného dvoutýdenního období
  • Refrakterní nebo netolerantní ke dvěma nebo více z následujících tříd antiemetik: antihistaminika, fenothiaziny, antagonisté receptoru serotoninu typu 3, antagonisté receptoru dopaminu typu 2, anticholinergika, antagonisté receptoru neurokininu
  • Lékařsky stabilní, podle názoru zkoušejícího, během měsíce před udělením souhlasu, bez plánovaných úprav léčebné terapie v průběhu studie
  • Normální vyprazdňování žaludku hodnocené kvalifikačním testem vyprázdnění žaludku provedeným do 6 měsíců před udělením souhlasu
  • Normální horní endoskopie do 1 roku před udělením souhlasu (např. nepřítomnost překážek, vředů nebo rakoviny v jícnu, žaludku nebo dvanáctníku)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo jiná charakteristika, která by omezovala schopnost pacienta dokončit požadavky studie
  • Doklad o výsledku testu opožděného vyprazdňování žaludku do 2 let od udělení souhlasu
  • Dokumentovaná gastrointestinální (GI) obstrukce nebo pseudoobstrukce
  • Primární poruchy polykání v anamnéze
  • Primární psychogenní zvracení v anamnéze
  • Historie primární poruchy příjmu potravy
  • Syndrom cyklického zvracení v anamnéze
  • Syndrom ruminace v anamnéze
  • Historie sklerodermie
  • Anamnéza amyloidózy
  • Syndrom hyperemeze konopí v anamnéze
  • Aktivní infekce H. pylori
  • Důkaz bezoáru během poslední endoskopie
  • Předchozí operace žaludku jakéhokoli typu
  • Nekontrolovaná porucha štítné žlázy, podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Hemoglobin A1c >8,0 %
  • Peritoneální dialýza nebo nestabilní hemodialýza
  • Parenterální nebo enterální nutriční podpora
  • Anamnéza transplantace orgánů, chronická pankreatitida, makroskopické malabsorpční syndromy, celiakie nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Jiná onemocnění a poruchy GI traktu, o kterých se výzkumník domnívá, že mohly způsobit pacientovu nevolnost a/nebo zvracení refrakterní na léky
  • Malignita (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže) aktuálně přítomná, původně diagnostikovaná nebo se opakující do 5 let od souhlasu
  • Užívání opioidů
  • Současné užívání konopí/kanabinoidů, které překračuje: 3 dny užívání za týden nebo 2 výskyty během každého dne užívání nebo 3 gramy celkového užívání za týden
  • Nadměrné užívání alkoholu, definované jako: u mužů konzumace pěti nebo více nápojů v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů za týden; u žen konzumace čtyř nebo více nápojů v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů za týden
  • Injekce botoxu do pylorického svěrače do 6 měsíců od souhlasu
  • Aktivní hlavní úrovně úzkosti/deprese, jak určí zkoušející
  • Anamnéza jiného klinicky významného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo ovlivnil platnost výsledků studie
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Těhotná nebo kojící v době souhlasu nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Jakékoli základní onemocnění vedoucí ke sledování pomocí MRI mimo aktuální MR podmíněné indikace
  • Použití agonisty glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během 12 měsíců před udělením souhlasu
  • Účast na dalších výzkumných klinických studiích
  • Stávající nebo předchozí implantace elektrického stimulátoru žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ON

Účastníci zařazení do léčebné skupiny ON začnou se specifikovanými hodnotami programování zařízení při randomizační návštěvě. Hodnoty programování zařízení lze upravit při návštěvách následné studie během období zaslepení.

Na konci 4měsíční návštěvy budou mít účastníci svá zařízení naprogramována na individualizovanou terapii, jak určí zkoušející. Zkoušející mohou upravit programové hodnoty při dalších následných studijních návštěvách.
Přístroj: Systém terapie Enterra

Enterra Therapy System je žaludeční elektrický stimulační systém sestávající z implantovatelného pulzního generátoru (neurostimulátor Enterra II Model 37800); dvě implantovatelné unipolární elektrody (Enterra Model 4351-35 intramuskulární); a programátor zařízení (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 s aplikační kartou Model 8870).

Programovatelný neurostimulátor pracuje s utěsněnou baterií a elektronickými obvody, které zajišťují řízenou elektrickou pulzní stimulaci prostřednictvím systému implantovaných elektrod. K programování neurostimulátoru a úpravě nastavení stimulace na programovatelné parametry a možnosti stimulace se používá programátor pro lékaře.
Experimentální: Skupina OFF

Účastníci zařazení do léčebné skupiny OFF začnou s hodnotami programování zařízení nastavenými na vypnuto při randomizační návštěvě. Tato nastavení budou pokračovat až do 4měsíční návštěvy.

Na závěr 4měsíční návštěvy obdrží účastníci specifikované hodnoty programování zařízení. Hodnoty programování zařízení mohou být upraveny při návštěvách následné studie. Na konci 8měsíční návštěvy budou mít účastníci svá zařízení naprogramována na individualizovanou terapii, jak určí zkoušející.
Přístroj: Systém terapie Enterra

Enterra Therapy System je žaludeční elektrický stimulační systém sestávající z implantovatelného pulzního generátoru (neurostimulátor Enterra II Model 37800); dvě implantovatelné unipolární elektrody (Enterra Model 4351-35 intramuskulární); a programátor zařízení (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 s aplikační kartou Model 8870).

Programovatelný neurostimulátor pracuje s utěsněnou baterií a elektronickými obvody, které zajišťují řízenou elektrickou pulzní stimulaci prostřednictvím systému implantovaných elektrod. K programování neurostimulátoru a úpravě nastavení stimulace na programovatelné parametry a možnosti stimulace se používá programátor pro lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti nevolnosti
Časové okno: 4 měsíce
Podle měření Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu skóre závažnosti nevolnosti Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní frekvence zvracení
Časové okno: 4 měsíce
Podle měření American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) týdenní absolutní frekvence zvracení. Analýza se provádí pouze v případě, že ≥64 hodnotitelných účastníků má výchozí týdenní frekvenci zvracení ≥5 za týden
4 měsíce
Změna ve skóre závažnosti nevolnosti
Časové okno: 12 měsíců
Podle měření Americké společnosti pro neurogastroenterologii a motilitu skóre závažnosti nevolnosti Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
12 měsíců
Změna absolutní frekvence zvracení
Časové okno: 12 měsíců
Podle měření American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) týdenní absolutní frekvence zvracení. Analýza se provádí pouze v případě, že ≥64 hodnotitelných účastníků má výchozí týdenní frekvenci zvracení ≥5 za týden
12 měsíců
Změna celkového skóre symptomů
Časové okno: 4 měsíce
Podle měření Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti pro motilitu Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) celkové skóre symptomů
4 měsíce
Změna celkového skóre symptomů
Časové okno: 12 měsíců
Podle měření Americké neurogastroenterologické společnosti a společnosti pro motilitu Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) celkové skóre symptomů
12 měsíců
Změna skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno skóre kvality života pacientů s hodnocením kvality života u horních gastrointestinálních poruch (PAGI-QoL)
12 měsíců
Změna skóre kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno skóre kvality života pacientů s hodnocením kvality života u horních gastrointestinálních poruch (PAGI-QoL)
4 měsíce
Změna skóre rané sytosti
Časové okno: 4 měsíce
Podle měření Americké neurogastroenterologické a motilní společnosti Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) skóre rané sytosti
4 měsíce
Změna skóre plnosti po jídle
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno Americkou společností pro neurogastroenterologii a motilitu Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) skóre postprandiální plnosti
4 měsíce
Změna skóre bolesti břicha
Časové okno: 4 měsíce
Jak bylo měřeno Americkou neurogastroenterologickou a motilitou společností Gastroparesis Cardinal Symptom-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), skóre bolesti břicha
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterra Medical, Inc.

Spolupracovníci

Bright Research Partners

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT-CL-5000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit