Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая тошнота и рвота у пациентов с нормальным опорожнением желудка при использовании терапевтической системы Энтерра® (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11 мая 2026 г. обновлено: Enterra Medical, Inc.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование хронической тошноты и рвоты у пациентов с нормальным опорожнением желудка с использованием терапевтической системы Энтерра®

Цель данного исследования — определить, может ли терапевтическая система Энтерра® уменьшить симптомы тошноты и рвоты и улучшить качество жизни пациентов с хронической тошнотой, с рвотой или без нее, с нормальным опорожнением желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам этого исследования будет имплантирована терапевтическая система Enterra®, и они будут распределены в исследовательскую группу. Участники будут отвечать на ежедневные вопросы о симптомах тошноты и рвоты и влиянии на качество жизни с помощью своего интеллектуального устройства. Участники будут отвечать на анкеты о качестве жизни о своих симптомах во время учебных визитов. Участники будут участвовать в этом исследовании примерно в течение двенадцати месяцев после назначения их учебной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Соединенное Королевство, NW1 6DB
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Главный следователь:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Рекрутинг
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Соединенное Королевство, M3 4BG
        • Рекрутинг
        • Functional Gut Clinic
        • Главный следователь:
          • Paul Goldsmith, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Hasler, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck Medicine of USC
        • Главный следователь:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital
        • Главный следователь:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mimi Lin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Beth Montera
          • Номер телефона: 813-844-7948
          • Электронная почта: bmontera@usf.edu
        • Контакт:
          • Ilexsius Fiorillo
          • Номер телефона: 813-844-7650
          • Электронная почта: ilexsius@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Endeavor Health
        • Главный следователь:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health
        • Главный следователь:
          • Thomas Nowak, MD
        • Младший исследователь:
          • John Wo, MD
        • Контакт:
          • Maureen Schilling
          • Номер телефона: 317-278-2064
          • Электронная почта: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
        • Главный следователь:
          • Abigail Stocker, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Младший исследователь:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • Hackensack Meridian
        • Главный следователь:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple Digestive Disease Center
        • Главный следователь:
          • Henry P Parkman, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Reena Chokshi, MD
  • Франция
      • Colombes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Главный следователь:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Главный следователь:
          • François Mion, MD
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Главный следователь:
          • Guillaume Gourcerol
        • Младший исследователь:
          • Charlotte Desprez
        • Младший исследователь:
          • Chloé Melchior
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Главный следователь:
          • Hans Törnblom, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность завершить процесс информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия
  • Хроническая, не поддающаяся лечению тошнота, которая: а) присутствует более 6 месяцев и б) была активной в течение последних 3 месяцев до получения согласия.
  • Пациент может заполнить опросы ANMS GCSI-DD на совместимом интеллектуальном устройстве с: а) минимум четырьмя (4) записями ANMS GCSI-DD в неделю в течение двух недель подряд и б) средним баллом ANMS GCSI-DD по тошноте. тяжесть ≥2,5 в течение того же двухнедельного периода
  • Рефрактерность или непереносимость двух или более из следующих классов противорвотных препаратов: антигистаминные препараты, фенотиазины, антагонисты рецепторов серотонина 3 типа, антагонисты рецепторов дофамина 2 типа, антихолинергические средства, антагонисты нейрокининовых рецепторов.
  • Медицинская стабильность, по мнению исследователя, в течение месяца до согласия, без запланированных изменений медикаментозной терапии в ходе исследования.
  • Нормальное опорожнение желудка по оценке соответствующего теста на опорожнение желудка, проведенного в течение 6 месяцев до получения согласия
  • Нормальная эндоскопия верхних отделов в течение 1 года до согласия (например, отсутствие обструкций, язв или рака в пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке)

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения или другие характеристики, которые ограничивают способность пациента выполнять требования исследования.
  • Доказательства задержки результата теста на опорожнение желудка в течение 2 лет с момента согласия.
  • Документированная желудочно-кишечная (ЖКТ) непроходимость или псевдообструкция
  • История первичных нарушений глотания
  • История первичной психогенной рвоты
  • История первичного расстройства пищевого поведения
  • История синдрома циклической рвоты
  • История синдрома руминации
  • История склеродермии
  • История амилоидоза
  • История синдрома гиперемезиса каннабиса
  • Активная инфекция H. pylori
  • Признаки безоара во время последней эндоскопии
  • Предыдущие операции на желудке любого типа
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, по мнению исследователя
  • История судорожных расстройств
  • Гемоглобин A1c >8,0%
  • Перитонеальный диализ или нестабильный гемодиализ
  • Парентеральная или энтеральная нутритивная поддержка
  • Пересадка органов в анамнезе, хронический панкреатит, синдромы грубой мальабсорбции, целиакия или воспалительные заболевания кишечника.
  • Другие заболевания и расстройства желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, могли вызвать у пациента устойчивую к лекарственным средствам тошноту и/или рвоту.
  • Злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного рака кожи), присутствующее в настоящее время, первоначально диагностированное или рецидивирующее в течение 5 лет с момента согласия.
  • Употребление опиоидов
  • Текущее употребление каннабиса/каннабиноидов, превышающее: 3 дня употребления в неделю, или 2 случая употребления в течение каждого дня употребления, или 3 грамма общего употребления в неделю.
  • Злоупотребление алкоголем, определяемое как: для мужчин употребление пяти или более порций алкоголя в любой день или 15 или более порций в неделю; для женщин, употребляющих четыре или более напитков в любой день или 8 или более в неделю.
  • Инъекция ботокса в пилорический сфинктер в течение 6 месяцев с момента согласия.
  • Активные основные уровни тревоги/депрессии, по мнению исследователя.
  • Наличие в анамнезе другого клинически значимого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • Беременность или кормление грудью на момент согласия или намерение забеременеть во время исследования.
  • Любое основное заболевание, приводящее к необходимости проведения МРТ за пределами текущих условных показаний к МРТ.
  • Употребление препарата-агониста глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) за 12 месяцев до получения согласия
  • Участие в других исследовательских клинических исследованиях
  • Существующая или предшествующая имплантация электрического стимулятора желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ОН

Участники, назначенные в группу лечения ВКЛ, начнут с указанных значений программирования устройства во время рандомизационного визита. Значения программирования устройства могут быть скорректированы во время последующих исследовательских визитов в течение слепого периода.

По завершении 4-месячного визита устройства участников будут запрограммированы на индивидуальную терапию, как определено исследователем. Исследователи могут корректировать значения программы во время дополнительных контрольных визитов.
Устройство: Терапевтическая система Энтерра

Система Enterra Therapy System представляет собой систему электростимулятора желудка, состоящую из имплантируемого генератора импульсов (нейростимулятор Enterra II модели 37800); два имплантируемых монополярных электрода (Enterra Model 4351-35, внутримышечные); и программатор устройства (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 с прикладной картой модели 8870).

Программируемый нейростимулятор работает от герметичной батареи и электронной схемы, обеспечивая контролируемую электрическую импульсную стимуляцию через имплантированную систему электродов. Медицинский программист используется для программирования нейростимулятора и настройки параметров стимуляции в соответствии с программируемыми параметрами и вариантами стимуляции.
Экспериментальный: Группа ВЫКЛ.

Участники, назначенные в группу лечения ВЫКЛ, начнут с отключенных программных значений устройства во время рандомизационного визита. Эти настройки будут действовать до 4-месячного визита.

По завершении 4-месячного визита участники получат указанные значения программирования устройства. Значения программирования устройства могут быть скорректированы во время последующих исследовательских визитов. По завершении 8-месячного визита устройства участников будут запрограммированы на индивидуальную терапию, как определено исследователем.
Устройство: Терапевтическая система Энтерра

Система Enterra Therapy System представляет собой систему электростимулятора желудка, состоящую из имплантируемого генератора импульсов (нейростимулятор Enterra II модели 37800); два имплантируемых монополярных электрода (Enterra Model 4351-35, внутримышечные); и программатор устройства (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 с прикладной картой модели 8870).

Программируемый нейростимулятор работает от герметичной батареи и электронной схемы, обеспечивая контролируемую электрическую импульсную стимуляцию через имплантированную систему электродов. Медицинский программист используется для программирования нейростимулятора и настройки параметров стимуляции в соответствии с программируемыми параметрами и вариантами стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тяжести тошноты
Временное ограничение: 4 месяца
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, показатель тяжести тошноты в ежедневном дневнике индекса кардинальных симптомов гастропареза (ANMS GCSI-DD).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсолютной частоты рвоты
Временное ограничение: 4 месяца
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), абсолютная частота рвоты в неделю. Анализ проводится только в том случае, если у ≥64 поддающихся оценке участников исходная еженедельная частота рвоты составляет ≥5 в неделю.
4 месяца
Изменение показателя тяжести тошноты
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, показатель тяжести тошноты в ежедневном дневнике индекса кардинальных симптомов гастропареза (ANMS GCSI-DD).
12 месяцев
Изменение абсолютной частоты рвоты
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), абсолютная частота рвоты в неделю. Анализ проводится только в том случае, если у ≥64 поддающихся оценке участников исходная еженедельная частота рвоты составляет ≥5 в неделю.
12 месяцев
Изменение общего балла симптомов
Временное ограничение: 4 месяца
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), общая оценка симптомов.
4 месяца
Изменение общего балла симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), общая оценка симптомов.
12 месяцев
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным оценки качества жизни пациентов с расстройствами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-QoL).
12 месяцев
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
По данным оценки качества жизни пациентов с расстройствами верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-QoL).
4 месяца
Изменение показателя раннего насыщения
Временное ограничение: 4 месяца
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекс кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), показатель раннего насыщения.
4 месяца
Изменение показателя сытости после приема пищи
Временное ограничение: 4 месяца
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекса кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), показатель постпрандиальной полноты.
4 месяца
Изменение показателя боли в животе
Временное ограничение: 4 месяца
По данным Американского общества нейрогастроэнтерологии и моторики, индекса кардинальных симптомов гастропареза в ежедневном дневнике (ANMS GCSI-DD), боли в животе.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enterra Medical, Inc.

Соавторы

Bright Research Partners

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENT-CL-5000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться