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Náuseas e vômitos crônicos em pacientes com esvaziamento gástrico normal usando o sistema de terapia Enterra® (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11 de maio de 2026 atualizado por: Enterra Medical, Inc.

Um estudo prospectivo randomizado e controlado de náuseas e vômitos crônicos em pacientes com esvaziamento gástrico normal usando o sistema de terapia Enterra®

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o Sistema de Terapia Enterra® pode diminuir os sintomas de náuseas e vômitos e melhorar a qualidade de vida de pacientes com náuseas crônicas, com ou sem vômitos, que apresentam esvaziamento gástrico normal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes deste estudo terão um Sistema de Terapia Enterra® implantado e serão designados para um grupo de estudo. Os participantes responderão a perguntas diárias sobre sintomas de náusea e vômito e impactos na qualidade de vida com seu dispositivo inteligente. Os participantes responderão a questionários de qualidade de vida sobre seus sintomas nas visitas do estudo. Os participantes estarão envolvidos neste estudo por aproximadamente doze meses após a designação do grupo de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Estados Unidos
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Medicine of USC
        • Investigador principal:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Hospital
        • Investigador principal:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • Endeavor Health
        • Investigador principal:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health
        • Investigador principal:
          • Thomas Nowak, MD
        • Subinvestigador:
          • John Wo, MD
        • Contato:
          • Maureen Schilling
          • Número de telefone: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Abigail Stocker, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Subinvestigador:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Hackensack Meridian
        • Investigador principal:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple Digestive Disease Center
        • Investigador principal:
          • Henry P Parkman, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Reena Chokshi, MD
  • França
      • Colombes, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Investigador principal:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Investigador principal:
          • François Mion, MD
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU de Rouen
        • Investigador principal:
          • Guillaume Gourcerol
        • Subinvestigador:
          • Charlotte Desprez
        • Subinvestigador:
          • Chloé Melchior
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Reino Unido, NW1 6DB
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Investigador principal:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Reino Unido, M3 4BG
        • Recrutamento
        • Functional Gut Clinic
        • Investigador principal:
          • Paul Goldsmith, MD
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Investigador principal:
          • Hans Törnblom, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de concluir o processo de consentimento informado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
  • Náusea crônica refratária a medicamentos que: a) esteve presente por mais de 6 meses e b) esteve ativa nos últimos 3 meses antes do consentimento
  • O paciente é capaz de completar pesquisas ANMS GCSI-DD em um dispositivo inteligente compatível com: a) um mínimo de quatro (4) entradas ANMS GCSI-DD por semana durante duas semanas consecutivas, e b) uma pontuação média ANMS GCSI-DD para náusea gravidade ≥2,5 durante o mesmo período de duas semanas
  • Refratário ou intolerante a duas ou mais das seguintes classes de medicamentos antieméticos: anti-histamínicos, fenotiazinas, antagonistas dos receptores de serotonina tipo 3, antagonistas dos receptores de dopamina tipo 2, anticolinérgicos, antagonistas dos receptores de neurocinina
  • Clinicamente estável, na opinião do investigador, durante o mês anterior ao consentimento, sem modificações planejadas na terapia médica durante o curso do estudo
  • Esvaziamento gástrico normal, conforme avaliado por um teste qualificado de esvaziamento gástrico realizado nos 6 meses anteriores ao consentimento
  • Endoscopia digestiva alta normal dentro de 1 ano antes do consentimento (por exemplo, ausência de obstruções, úlceras ou câncer no esôfago, estômago ou duodeno)

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo ou outra característica que limitaria a capacidade do paciente de completar os requisitos do estudo
  • Evidência de resultado de teste de esvaziamento gástrico tardio dentro de 2 anos após consentimento
  • Obstrução ou pseudo-obstrução gastrointestinal (GI) documentada
  • História de distúrbios primários de deglutição
  • História de vômito psicogênico primário
  • História de transtorno alimentar primário
  • História de síndrome de vômito cíclico
  • História de síndrome de ruminação
  • História da esclerodermia
  • História de amiloidose
  • História da síndrome de hiperêmese por cannabis
  • Infecção ativa por H. pylori
  • Evidência de bezoar durante a endoscopia mais recente
  • Cirurgia gástrica prévia de qualquer tipo
  • Distúrbio tireoidiano não controlado, na opinião do investigador
  • História de distúrbios convulsivos
  • Hemoglobina A1c >8,0%
  • Diálise peritoneal ou hemodiálise instável
  • Suporte nutricional parenteral ou enteral
  • História de transplante de órgãos, pancreatite crônica, síndromes de má absorção grave, doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
  • Outras doenças e distúrbios do trato GI que o investigador acredita que possam ter causado náuseas e/ou vômitos refratários ao medicamento do paciente
  • Malignidade (com exceção do carcinoma basocelular da pele) atualmente presente, inicialmente diagnosticada ou recorrente dentro de 5 anos após consentimento
  • Uso de opioides
  • Uso atual de cannabis/canabinóides que excede: 3 dias de uso por semana, ou 2 ocorrências durante cada dia de uso, ou 3 gramas de uso total por semana
  • Uso pesado de álcool, definido como: para homens, consumir cinco ou mais doses em qualquer dia ou 15 ou mais por semana; para mulheres, consumir quatro ou mais bebidas em qualquer dia ou 8 ou mais por semana
  • Injeção de Botox no esfíncter pilórico dentro de 6 meses após consentimento
  • Níveis importantes ativos de ansiedade/depressão, conforme determinado pelo investigador
  • História de outra doença clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou impactar a validade dos resultados do estudo
  • Expectativa de vida <1 ano
  • Grávida ou amamentando no momento do consentimento ou pretendendo engravidar durante o estudo
  • Qualquer doença subjacente que leve ao acompanhamento por ressonância magnética fora das indicações condicionais atuais de RM
  • Uso de medicamento agonista do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) nos 12 meses anteriores ao consentimento
  • Participação em outros estudos clínicos investigacionais
  • Implantação de estimulador elétrico gástrico existente ou anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LIGADO

Os participantes atribuídos ao grupo de tratamento ON começarão com valores de programação do dispositivo especificados na visita de randomização. Os valores de programação do dispositivo podem ser ajustados nas visitas de acompanhamento do estudo durante o período de cegamento.

Ao final da visita de 4 meses, os participantes terão seus dispositivos programados para terapia individualizada conforme determinado pelo investigador. Os investigadores podem ajustar os valores de programação em visitas de estudo de acompanhamento adicionais.
Dispositivo: Sistema de Terapia Enterra

O Sistema de Terapia Enterra é um sistema estimulador elétrico gástrico composto por um gerador de pulsos implantável (neuroestimulador Enterra II Modelo 37800); dois eletrodos unipolares implantáveis ​​(Enterra Modelo 4351-35 intramuscular); e programador de dispositivo (N'Vision Clinician Programmer Modelo 8840 com Cartão de Aplicação Modelo 8870).

O neuroestimulador programável funciona com uma bateria selada e circuitos eletrônicos para fornecer estimulação de pulso elétrico controlado através do sistema de eletrodos implantado. Um programador clínico é usado para programar o neuroestimulador e ajustar as configurações de estimulação para parâmetros programáveis ​​e opções de estimulação.
Experimental: Grupo DESLIGADO

Os participantes atribuídos ao grupo de tratamento OFF começarão com os valores de programação do dispositivo desativados na visita de randomização. Essas configurações continuarão até a visita de 4 meses.

Na conclusão da visita de 4 meses, os participantes receberão valores específicos de programação do dispositivo. Os valores de programação do dispositivo podem ser ajustados nas visitas de acompanhamento do estudo. Ao final da visita de 8 meses, os participantes terão seus dispositivos programados para terapia individualizada conforme determinado pelo investigador.
Dispositivo: Sistema de Terapia Enterra

O Sistema de Terapia Enterra é um sistema estimulador elétrico gástrico composto por um gerador de pulsos implantável (neuroestimulador Enterra II Modelo 37800); dois eletrodos unipolares implantáveis ​​(Enterra Modelo 4351-35 intramuscular); e programador de dispositivo (N'Vision Clinician Programmer Modelo 8840 com Cartão de Aplicação Modelo 8870).

O neuroestimulador programável funciona com uma bateria selada e circuitos eletrônicos para fornecer estimulação de pulso elétrico controlado através do sistema de eletrodos implantado. Um programador clínico é usado para programar o neuroestimulador e ajustar as configurações de estimulação para parâmetros programáveis ​​e opções de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de gravidade da náusea
Prazo: 4 meses
Conforme medido pela pontuação de gravidade da náusea do índice de sintomas cardinais da American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal-Diary Diary (ANMS GCSI-DD)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência absoluta do vômito
Prazo: 4 meses
Conforme medido pela American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) frequência absoluta de vômitos semanais. A análise só será realizada se ≥64 participantes avaliáveis ​​tiverem uma frequência basal semanal de vômitos ≥5 por semana
4 meses
Mudança na pontuação de gravidade da náusea
Prazo: 12 meses
Conforme medido pela pontuação de gravidade da náusea do índice de sintomas cardinais da American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal-Diary Diary (ANMS GCSI-DD)
12 meses
Mudança na frequência absoluta do vômito
Prazo: 12 meses
Conforme medido pela American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) frequência absoluta de vômitos semanais. A análise só será realizada se ≥64 participantes avaliáveis ​​tiverem uma frequência basal semanal de vômitos ≥5 por semana
12 meses
Mudança na pontuação total de sintomas
Prazo: 4 meses
Conforme medido pela pontuação total de sintomas do índice de sintomas cardinais de gastroparesia da American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD)
4 meses
Mudança na pontuação total de sintomas
Prazo: 12 meses
Conforme medido pela pontuação total de sintomas do índice de sintomas cardinais de gastroparesia da American Neurogastroenterology and Motility Society (ANMS GCSI-DD)
12 meses
Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Conforme medido pela pontuação de qualidade de vida da avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais superiores (PAGI-QoL)
12 meses
Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: 4 meses
Conforme medido pela pontuação de qualidade de vida da avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais superiores (PAGI-QoL)
4 meses
Mudança na pontuação de saciedade precoce
Prazo: 4 meses
Conforme medido pela pontuação de saciedade precoce do índice de sintomas cardinais da American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal-Diary (ANMS GCSI-DD)
4 meses
Mudança na pontuação de plenitude pós-prandial
Prazo: 4 meses
Conforme medido pela pontuação de plenitude pós-prandial do índice de sintomas cardinais da American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal-Diary Diary (ANMS GCSI-DD)
4 meses
Mudança na pontuação de dor abdominal
Prazo: 4 meses
Conforme medido pela pontuação de dor abdominal do índice de sintomas cardinais da American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal-Diary Diary (ANMS GCSI-DD)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enterra Medical, Inc.

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENT-CL-5000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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