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Nausea e vomito cronici in pazienti con svuotamento gastrico normale che utilizzano il sistema terapeutico Enterra® (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11 maggio 2026 aggiornato da: Enterra Medical, Inc.

Uno studio prospettico randomizzato e controllato su nausea e vomito cronici in pazienti con svuotamento gastrico normale utilizzando il sistema terapeutico Enterra®

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il sistema terapeutico Enterra® può ridurre i sintomi di nausea e vomito e migliorare la qualità della vita dei pazienti con nausea cronica, con o senza vomito, che presentano uno svuotamento gastrico normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti a questo studio verrà impiantato un sistema terapeutico Enterra® e verranno assegnati a un gruppo di studio. I partecipanti risponderanno alle domande quotidiane sui sintomi di nausea e vomito e sugli impatti sulla qualità della vita con il loro dispositivo intelligente. I partecipanti risponderanno a questionari sulla qualità della vita sui loro sintomi durante le visite di studio. I partecipanti saranno coinvolti in questo studio per circa dodici mesi dopo l'assegnazione del loro gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Francia
      • Colombes, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Investigatore principale:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Investigatore principale:
          • François Mion, MD
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Gourcerol
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte Desprez
        • Sub-investigatore:
          • Chloé Melchior
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Regno Unito, NW1 6DB
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Investigatore principale:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Regno Unito, M3 4BG
        • Reclutamento
        • Functional Gut Clinic
        • Investigatore principale:
          • Paul Goldsmith, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Medicine of USC
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health
        • Investigatore principale:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health
        • Investigatore principale:
          • Thomas Nowak, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Wo, MD
        • Contatto:
          • Maureen Schilling
          • Numero di telefono: 317-278-2064
          • Email: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Abigail Stocker, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian
        • Investigatore principale:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple Digestive Disease Center
        • Investigatore principale:
          • Henry P Parkman, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Reena Chokshi, MD
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Investigatore principale:
          • Hans Törnblom, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di completare il processo di consenso informato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Età ≥18 anni al momento del consenso informato
  • Nausea cronica refrattaria ai farmaci che: a) è presente da più di 6 mesi e b) è stata attiva negli ultimi 3 mesi prima del consenso
  • Il paziente è in grado di completare i sondaggi ANMS GCSI-DD su un dispositivo intelligente compatibile con: a) un minimo di quattro (4) voci ANMS GCSI-DD a settimana per due settimane consecutive e b) un punteggio ANMS GCSI-DD medio per la nausea gravità ≥ 2,5 durante lo stesso periodo di due settimane
  • Refrattari o intolleranti a due o più delle seguenti classi di farmaci antiemetici: antistaminici, fenotiazine, antagonisti dei recettori della serotonina di tipo 3, antagonisti dei recettori della dopamina di tipo 2, anticolinergici, antagonisti dei recettori della neurochinina
  • Dal punto di vista medico stabile, a giudizio dello sperimentatore, durante il mese precedente al consenso, senza modifiche pianificate alla terapia medica nel corso dello studio
  • Svuotamento gastrico normale valutato mediante un test di svuotamento gastrico qualificante eseguito entro 6 mesi prima del consenso
  • Endoscopia superiore normale entro 1 anno prima del consenso (ad esempio, assenza di ostruzioni, ulcere o tumori nell'esofago, nello stomaco o nel duodeno)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o altra caratteristica che limiterebbe la capacità di un paziente di completare i requisiti dello studio
  • Evidenza di un risultato del test di svuotamento gastrico ritardato entro 2 anni dal consenso
  • Ostruzione gastrointestinale (GI) documentata o pseudo-ostruzione
  • Storia di disturbi primari della deglutizione
  • Storia di vomito psicogeno primario
  • Storia di disturbo alimentare primario
  • Storia della sindrome del vomito ciclico
  • Storia della sindrome da ruminazione
  • Storia della sclerodermia
  • Storia di amiloidosi
  • Storia della sindrome da iperemesi da cannabis
  • Infezione attiva da H. pylori
  • Evidenza di bezoar durante l'endoscopia più recente
  • Precedente intervento chirurgico gastrico di qualsiasi tipo
  • Disturbo tiroideo incontrollato, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Emoglobina A1c >8,0%
  • Dialisi peritoneale o emodialisi instabile
  • Supporto nutrizionale parenterale o enterale
  • Storia di trapianto di organi, pancreatite cronica, sindromi da malassorbimento grave, malattia celiaca o malattia infiammatoria intestinale
  • Altre malattie e disturbi del tratto gastrointestinale che, secondo lo sperimentatore, potrebbero aver causato nausea e/o vomito refrattari ai farmaci nel paziente
  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle) attualmente presenti, inizialmente diagnosticati o ricorrenti entro 5 anni dal consenso
  • Uso di oppioidi
  • Consumo attuale di cannabis/cannabinoidi superiore a: 3 giorni di utilizzo a settimana, o 2 occorrenze durante ogni giorno di utilizzo, o 3 grammi di utilizzo totale a settimana
  • Consumo eccessivo di alcol, definito come: per gli uomini, consumo di cinque o più drink in un giorno o 15 o più a settimana; per le donne, consumare quattro o più drink in un giorno qualsiasi o 8 o più a settimana
  • Iniezione di Botox nello sfintere pilorico entro 6 mesi dal consenso
  • Livelli maggiori attivi di ansia/depressione, come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di altra malattia clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o influire sulla validità dei risultati dello studio
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Incinta o che allatta al momento del consenso o che intende iniziare una gravidanza durante lo studio
  • Qualsiasi malattia di base che richieda un follow-up mediante risonanza magnetica al di fuori delle attuali indicazioni MR condizionali
  • Uso di farmaci agonisti del peptide glucagone simile 1 (GLP-1) nei 12 mesi precedenti al consenso
  • Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali
  • Impianto di stimolatore elettrico gastrico esistente o precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ON

I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento ON inizieranno con valori di programmazione del dispositivo specificati alla visita di randomizzazione. I valori di programmazione del dispositivo possono essere modificati durante le visite di studio di follow-up durante il periodo in cieco.

Al termine della visita di 4 mesi, i partecipanti avranno i loro dispositivi programmati per la terapia personalizzata come determinato dallo sperimentatore. Gli investigatori possono modificare i valori di programmazione in ulteriori visite di studio di follow-up.
Dispositivo: Sistema terapeutico Enterra

Il sistema Enterra Therapy è un sistema di stimolazione elettrica gastrica costituito da un generatore di impulsi impiantabile (neurostimolatore Enterra II modello 37800); due elettrocateteri unipolari impiantabili (Enterra modello 4351-35 intramuscolare); e programmatore del dispositivo (Programmatore clinico N'Vision modello 8840 con scheda applicativa modello 8870).

Il neurostimolatore programmabile funziona con una batteria sigillata e circuiti elettronici per fornire stimolazione con impulsi elettrici controllati attraverso il sistema di elettrocateteri impiantati. Per programmare il neurostimolatore e regolare le impostazioni di stimolazione su parametri programmabili e opzioni di stimolazione viene utilizzato un programmatore medico.
Sperimentale: Gruppo DISATTIVATO

I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento OFF inizieranno con i valori di programmazione del dispositivo impostati su Off alla visita di randomizzazione. Queste impostazioni continueranno fino alla visita dei 4 mesi.

Al termine della visita di 4 mesi, i partecipanti riceveranno valori di programmazione del dispositivo specifici. I valori di programmazione del dispositivo possono essere modificati durante le visite di studio di follow-up. Al termine della visita di 8 mesi, i partecipanti avranno i loro dispositivi programmati per la terapia individualizzata come determinato dallo sperimentatore.
Dispositivo: Sistema terapeutico Enterra

Il sistema Enterra Therapy è un sistema di stimolazione elettrica gastrica costituito da un generatore di impulsi impiantabile (neurostimolatore Enterra II modello 37800); due elettrocateteri unipolari impiantabili (Enterra modello 4351-35 intramuscolare); e programmatore del dispositivo (Programmatore clinico N'Vision modello 8840 con scheda applicativa modello 8870).

Il neurostimolatore programmabile funziona con una batteria sigillata e circuiti elettronici per fornire stimolazione con impulsi elettrici controllati attraverso il sistema di elettrocateteri impiantati. Per programmare il neurostimolatore e regolare le impostazioni di stimolazione su parametri programmabili e opzioni di stimolazione viene utilizzato un programmatore medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità della nausea
Lasso di tempo: 4 mesi
Come misurato dal punteggio di gravità della nausea dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza assoluta del vomito
Lasso di tempo: 4 mesi
Frequenza assoluta del vomito settimanale misurata dalla American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD). Analisi eseguita solo se ≥64 partecipanti valutabili hanno una frequenza settimanale di vomito basale pari a ≥5 a settimana
4 mesi
Variazione del punteggio di gravità della nausea
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dal punteggio di gravità della nausea dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
12 mesi
Cambiamento nella frequenza assoluta del vomito
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza assoluta del vomito settimanale misurata dalla American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD). Analisi eseguita solo se ≥64 partecipanti valutabili hanno una frequenza settimanale di vomito basale pari a ≥5 a settimana
12 mesi
Variazione del punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dal punteggio totale dei sintomi dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 mesi
Variazione del punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal punteggio totale dei sintomi dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
12 mesi
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal punteggio PAGI-QoL (Valutazione del paziente sulla qualità della vita dei disturbi gastrointestinali superiori)
12 mesi
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dal punteggio PAGI-QoL (Valutazione del paziente sulla qualità della vita dei disturbi gastrointestinali superiori)
4 mesi
Variazione del punteggio di sazietà precoce
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato in base al punteggio di sazietà precoce dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 mesi
Variazione del punteggio di pienezza postprandiale
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dal punteggio di pienezza postprandiale dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 mesi
Variazione del punteggio del dolore addominale
Lasso di tempo: 4 mesi
Come misurato dal punteggio del dolore addominale dell’American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Collaboratori

Bright Research Partners

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT-CL-5000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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