Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk kvalme og opkastning hos patienter med normal gastrisk tømning ved hjælp af Enterra®-terapisystemet (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11. maj 2026 opdateret af: Enterra Medical, Inc.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med kronisk kvalme og opkastning hos patienter med normal gastrisk tømning ved hjælp af Enterra®-terapisystemet

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om Enterra® Therapy System kan mindske kvalme- og opkastningssymptomer og forbedre livskvaliteten for patienter med kronisk kvalme, med eller uden opkastning, som har normal mavetømning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil få implanteret et Enterra® Therapy System og blive tildelt en studiegruppe. Deltagerne vil besvare daglige spørgsmål om deres kvalme- og opkastningssymptomer og indvirkning på livskvaliteten med deres smarte enhed. Deltagerne vil besvare livskvalitetsspørgeskemaer om deres symptomer ved studiebesøg. Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i cirka tolv måneder efter, at deres studiegruppe er tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 6DB
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M3 4BG
        • Rekruttering
        • Functional Gut Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Goldsmith, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Medicine of USC
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Endeavor Health
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Nowak, MD
        • Underforsker:
          • John Wo, MD
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling
          • Telefonnummer: 317-278-2064
          • E-mail: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail Stocker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Underforsker:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple Digestive Disease Center
        • Ledende efterforsker:
          • Henry P Parkman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Reena Chokshi, MD
  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Ledende efterforsker:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Ledende efterforsker:
          • François Mion, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Gourcerol
        • Underforsker:
          • Charlotte Desprez
        • Underforsker:
          • Chloé Melchior
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Törnblom, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at gennemføre den informerede samtykkeproces
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kronisk, lægemiddelrefraktær kvalme, der: a) har været til stede i mere end 6 måneder, og b) har været aktiv inden for de sidste 3 måneder før samtykke
  • Patienten er i stand til at gennemføre ANMS GCSI-DD-undersøgelser på en kompatibel smartenhed med: a) mindst fire (4) ANMS GCSI-DD-indtastninger om ugen i to på hinanden følgende uger, og b) en gennemsnitlig ANMS GCSI-DD-score for kvalme sværhedsgrad på ≥2,5 i den samme to-ugers periode
  • Refraktær eller intolerant over for to eller flere af følgende antiemetikaklasser: antihistaminer, phenothiaziner, serotonin type 3-receptorantagonister, dopamin type 2-receptorantagonister, antikolinergika, neurokininreceptorantagonister
  • Medicinsk stabil, efter investigatorens mening, i løbet af måneden før samtykke, uden planlagte ændringer af medicinsk terapi i løbet af undersøgelsen
  • Normal gastrisk tømning vurderet ved en kvalificerende gastrisk tømningstest udført inden for 6 måneder før samtykke
  • Normal øvre endoskopi inden for 1 år før samtykke (f.eks. fravær af obstruktioner, sår eller cancer i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller anden egenskab, der ville begrænse en patients evne til at opfylde undersøgelseskravene
  • Bevis for et forsinket mavetømningstestresultat inden for 2 år efter samtykke
  • Dokumenteret gastrointestinal (GI) obstruktion eller pseudo-obstruktion
  • Anamnese med primære synkeforstyrrelser
  • Anamnese med primær psykogen opkastning
  • Historie om primær spiseforstyrrelse
  • Anamnese med cyklisk opkastningssyndrom
  • Anamnese med drøvtygningssyndrom
  • Historie om sklerodermi
  • Historie om amyloidose
  • Anamnese med cannabis hyperemesis syndrom
  • Aktiv H. pylori-infektion
  • Bevis for bezoar under den seneste endoskopi
  • Tidligere gastrisk operation af enhver type
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse, efter efterforskerens mening
  • Historie om anfaldsforstyrrelser
  • Hæmoglobin A1c >8,0 %
  • Peritonealdialyse eller ustabil hæmodialyse
  • Parenteral eller enteral ernæringsstøtte
  • Anamnese med organtransplantation, kronisk pancreatitis, grove malabsorptive syndromer, cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Andre gastrointestinale sygdomme og lidelser, som efterforskeren mener kan have forårsaget patientens lægemiddelresistente kvalme og/eller opkastning
  • Malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden) til stede, initialt diagnosticeret eller tilbagevendende inden for 5 år efter samtykke
  • Opioidbrug
  • Aktuel brug af cannabis/cannabinoid, der overstiger: 3 dages brug om ugen, eller 2 forekomster i løbet af hver brugsdag, eller 3 gram samlet brug om ugen
  • Kraftig alkoholforbrug, defineret som: for mænd, indtagelse af fem eller flere drinks på en hvilken som helst dag eller 15 eller mere om ugen; for kvinder, der indtager fire eller flere drinks på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere om ugen
  • Injektion af Botox i sphincter pylorus inden for 6 måneder efter samtykke
  • Aktive større niveauer af angst/depression, som bestemt af investigator
  • Anamnese med anden klinisk signifikant sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Forventet levetid <1 år
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for samtykke eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Enhver underliggende sygdom, der fører til opfølgning med MR uden for nuværende MR betingede indikationer
  • Brug af glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonistmedicin i 12 måneder før samtykke
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  • Eksisterende eller tidligere implantation af gastrisk elektrisk stimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ON Gruppen

Deltagere, der er tildelt ON-behandlingsgruppen, begynder med specificerede enhedsprogrammeringsværdier ved randomiseringsbesøget. Enhedsprogrammeringsværdier kan justeres ved opfølgende studiebesøg i blindingsperioden.

Ved afslutningen af ​​det 4-måneders besøg vil deltagerne have deres enheder programmeret til individualiseret terapi som bestemt af investigator. Efterforskere kan justere programmeringsværdierne ved yderligere opfølgende studiebesøg.
Enhed: Enterra terapisystem

Enterra Therapy System er et gastrisk elektrisk stimulatorsystem bestående af en implanterbar pulsgenerator (Enterra II Model 37800 neurostimulator); to implanterbare unipolære ledninger (Enterra Model 4351-35 intramuskulært); og enhedsprogrammør (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 med Model 8870 Application Card).

Den programmerbare neurostimulator fungerer på et forseglet batteri og elektroniske kredsløb for at give kontrolleret elektrisk pulsstimulering gennem det implanterede ledningssystem. En kliniker-programmør bruges til at programmere neurostimulatoren og justere stimuleringsindstillingerne til programmerbare parametre og stimuleringsmuligheder.
Eksperimentel: OFF gruppe

Deltagere, der er tildelt OFF-behandlingsgruppen, begynder med enhedsprogrammeringsværdier sat til fra ved randomiseringsbesøget. Disse indstillinger fortsætter indtil det 4-måneders besøg.

Ved afslutningen af ​​det 4-måneders besøg vil deltagerne modtage specificerede enhedsprogrammeringsværdier. Enhedsprogrammeringsværdier kan justeres ved opfølgende studiebesøg. Ved afslutningen af ​​det 8-måneders besøg vil deltagerne have deres enheder programmeret til individualiseret terapi som bestemt af investigator.
Enhed: Enterra terapisystem

Enterra Therapy System er et gastrisk elektrisk stimulatorsystem bestående af en implanterbar pulsgenerator (Enterra II Model 37800 neurostimulator); to implanterbare unipolære ledninger (Enterra Model 4351-35 intramuskulært); og enhedsprogrammør (N'Vision Clinician Programmer Model 8840 med Model 8870 Application Card).

Den programmerbare neurostimulator fungerer på et forseglet batteri og elektroniske kredsløb for at give kontrolleret elektrisk pulsstimulering gennem det implanterede ledningssystem. En kliniker-programmør bruges til at programmere neurostimulatoren og justere stimuleringsindstillingerne til programmerbare parametre og stimuleringsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden for kvalme
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) score for kvalme sværhedsgrad
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opkastnings absolutte hyppighed
Tidsramme: 4 måneder
Som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ugentlig opkastning absolut hyppighed. Analyse udføres kun, hvis ≥64 evaluerbare deltagere har en baseline ugentlig opkastningsfrekvens på ≥5 pr. uge
4 måneder
Ændring i sværhedsgraden for kvalme
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) score for kvalme sværhedsgrad
12 måneder
Ændring i opkastnings absolutte hyppighed
Tidsramme: 12 måneder
Som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) ugentlig opkastning absolut hyppighed. Analyse udføres kun, hvis ≥64 evaluerbare deltagere har en baseline ugentlig opkastningsfrekvens på ≥5 pr. uge
12 måneder
Ændring i den samlede symptomscore
Tidsramme: 4 måneder
Som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total symptomscore
4 måneder
Ændring i den samlede symptomscore
Tidsramme: 12 måneder
Som målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) total symptomscore
12 måneder
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelsers livskvalitet (PAGI-QoL) score
12 måneder
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelsers livskvalitet (PAGI-QoL) score
4 måneder
Ændring i tidlig mæthedsscore
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) tidlig mæthedsscore
4 måneder
Ændring i postprandial fyldescore
Tidsramme: 4 måneder
Målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) postprandial fyldescore
4 måneder
Ændring i mavesmerterscore
Tidsramme: 4 måneder
Målt af American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) mavesmerterscore
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Bright Research Partners

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT-CL-5000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner