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Chronische Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit normaler Magenentleerung unter Verwendung des Enterra®-Therapiesystems (NAVIGATE) (NAVIGATE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Enterra Medical, Inc.

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zu chronischer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit normaler Magenentleerung unter Verwendung des Enterra®-Therapiesystems

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob das Enterra®-Therapiesystem die Symptome von Übelkeit und Erbrechen lindern und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Übelkeit, mit oder ohne Erbrechen, verbessern kann, die eine normale Magenentleerung haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern dieser Studie wird ein Enterra®-Therapiesystem implantiert und sie werden einer Studiengruppe zugeordnet. Die Teilnehmer beantworten täglich Fragen zu ihren Übelkeits- und Erbrechenssymptomen und den Auswirkungen auf ihre Lebensqualität mit ihrem Smart-Gerät. Die Teilnehmer beantworten bei Studienbesuchen Fragebögen zur Lebensqualität zu ihren Symptomen. Die Teilnehmer werden nach der Zuteilung ihrer Studiengruppe etwa zwölf Monate lang an dieser Studie beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Jan Tack, MD/PhD
  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis-Mourier
        • Hauptermittler:
          • Heithem Soliman, MD
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot - CHU de Lyon
        • Hauptermittler:
          • François Mion, MD
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Frank Zerbib, MD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Gourcerol
        • Unterermittler:
          • Charlotte Desprez
        • Unterermittler:
          • Chloé Melchior
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Hauptermittler:
          • Hans Törnblom, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC
        • Hauptermittler:
          • Caitlin Houghton, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christy Dunst, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Sujka, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health
        • Hauptermittler:
          • Herbert M Hedberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Hauptermittler:
          • Thomas Nowak, MD
        • Unterermittler:
          • John Wo, MD
        • Kontakt:
          • Maureen Schilling
          • Telefonnummer: 317-278-2064
          • E-Mail: maschi@iu.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Abigail Stocker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carmelita Moppins, APRN
        • Unterermittler:
          • Lindsay McElmurray, PA-C
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian
        • Hauptermittler:
          • Seth Kipnis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Anthony Lembo, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple Digestive Disease Center
        • Hauptermittler:
          • Henry P Parkman, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Reena Chokshi, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Bu'Hussain Hayee, PhD
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 6DB
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Natalia Zarate-Lopez, PhD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Dipesh Vasant, PhD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 4BG
        • Rekrutierung
        • Functional Gut Clinic
        • Hauptermittler:
          • Paul Goldsmith, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
  • Chronische, arzneimittelresistente Übelkeit, die: a) seit mehr als 6 Monaten besteht und b) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einwilligung aktiv war
  • Der Patient ist in der Lage, ANMS GCSI-DD-Umfragen auf einem kompatiblen Smart-Gerät auszufüllen mit: a) mindestens vier (4) ANMS GCSI-DD-Einträgen pro Woche für zwei aufeinanderfolgende Wochen und b) einem durchschnittlichen ANMS GCSI-DD-Score für Übelkeit Schweregrad von ≥2,5 während desselben zweiwöchigen Zeitraums
  • Refraktär oder intolerant gegenüber zwei oder mehr der folgenden antiemetischen Arzneimittelklassen: Antihistaminika, Phenothiazine, Serotonin-Typ-3-Rezeptor-Antagonisten, Dopamin-Typ-2-Rezeptor-Antagonisten, Anticholinergika, Neurokinin-Rezeptor-Antagonisten
  • Nach Ansicht des Prüfarztes im Monat vor der Einwilligung medizinisch stabil, ohne geplante Änderungen der medizinischen Therapie im Verlauf der Studie
  • Normale Magenentleerung, beurteilt durch einen qualifizierenden Magenentleerungstest, der innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung durchgeführt wurde
  • Normale obere Endoskopie innerhalb eines Jahres vor der Einwilligung (z. B. Fehlen von Verstopfungen, Geschwüren oder Krebserkrankungen in der Speiseröhre, im Magen oder im Zwölffingerdarm)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder andere Merkmale, die die Fähigkeit eines Patienten einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Nachweis eines verzögerten Magenentleerungstestergebnisses innerhalb von 2 Jahren nach Einwilligung
  • Dokumentierte gastrointestinale Obstruktion oder Pseudoobstruktion
  • Vorgeschichte primärer Schluckstörungen
  • Vorgeschichte von primärem psychogenem Erbrechen
  • Vorgeschichte einer primären Essstörung
  • Geschichte des zyklischen Erbrechensyndroms
  • Vorgeschichte des Grübelsyndroms
  • Geschichte der Sklerodermie
  • Geschichte der Amyloidose
  • Geschichte des Cannabis-Hyperemesis-Syndroms
  • Aktive H. pylori-Infektion
  • Nachweis von Bezoar bei der letzten Endoskopie
  • Frühere Magenoperationen jeglicher Art
  • Nach Ansicht des Untersuchers eine unkontrollierte Schilddrüsenstörung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Hämoglobin A1c >8,0 %
  • Peritonealdialyse oder instabile Hämodialyse
  • Parenterale oder enterale Ernährungsunterstützung
  • Vorgeschichte von Organtransplantationen, chronischer Pankreatitis, schweren malabsorptiven Syndromen, Zöliakie oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Andere Erkrankungen und Störungen des Gastrointestinaltrakts, von denen der Prüfer annimmt, dass sie die medikamentenresistente Übelkeit und/oder das Erbrechen des Patienten verursacht haben könnten
  • Malignität (mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut), die derzeit vorliegt, erstmals diagnostiziert wurde oder innerhalb von 5 Jahren nach der Einwilligung erneut auftritt
  • Opioidkonsum
  • Aktueller Cannabis-/Cannabinoidkonsum, der Folgendes überschreitet: 3 Konsumtage pro Woche oder 2 Vorkommnisse an jedem Konsumtag oder 3 Gramm Gesamtkonsum pro Woche
  • Starker Alkoholkonsum, definiert als: bei Männern der Konsum von fünf oder mehr Getränken an einem Tag oder 15 oder mehr pro Woche; für Frauen vier oder mehr Getränke an einem Tag oder acht oder mehr pro Woche
  • Injektion von Botox in den Pylorussphinkter innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung
  • Aktive schwere Angstzustände/Depressionen, wie vom Prüfer festgestellt
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Jede Grunderkrankung, die eine MRT-Nachsorge außerhalb der aktuellen bedingt MR-Indikationen erfordert
  • Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten in den 12 Monaten vor der Einwilligung
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien
  • Bestehende oder frühere Implantation eines Magen-Elektrostimulators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ON-Gruppe

Teilnehmer, die der ON-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, beginnen beim Randomisierungsbesuch mit bestimmten Geräteprogrammierungswerten. Die Geräteprogrammierungswerte können bei Folgestudienbesuchen während der Verblindungsphase angepasst werden.

Am Ende des viermonatigen Besuchs werden die Geräte der Teilnehmer auf eine vom Prüfarzt festgelegte individuelle Therapie programmiert. Die Prüfer können die Programmierwerte bei weiteren Folgestudienbesuchen anpassen.
Gerät: Enterra-Therapiesystem

Das Enterra-Therapiesystem ist ein elektrisches Magenstimulatorsystem, das aus einem implantierbaren Impulsgenerator (Neurostimulator Enterra II Modell 37800); zwei implantierbare unipolare Elektroden (Entra Modell 4351-35 intramuskulär); und Geräteprogrammierer (N'Vision Clinician Programmer Modell 8840 mit Modell 8870 Anwendungskarte).

Der programmierbare Neurostimulator arbeitet mit einer versiegelten Batterie und elektronischen Schaltkreisen, um eine kontrollierte elektrische Impulsstimulation über das implantierte Elektrodensystem bereitzustellen. Ein klinischer Programmierer wird verwendet, um den Neurostimulator zu programmieren und die Stimulationseinstellungen an programmierbare Parameter und Stimulationsoptionen anzupassen.
Experimental: OFF-Gruppe

Teilnehmer, die der OFF-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, beginnen mit Geräteprogrammierungswerten, die beim Randomisierungsbesuch auf „Aus“ gesetzt sind. Diese Einstellungen bleiben bis zum 4-monatigen Besuch bestehen.

Am Ende des viermonatigen Besuchs erhalten die Teilnehmer spezifische Geräteprogrammierungswerte. Die Geräteprogrammierungswerte können bei Folgestudienbesuchen angepasst werden. Am Ende des 8-monatigen Besuchs werden die Geräte der Teilnehmer auf eine vom Prüfarzt festgelegte individuelle Therapie programmiert.
Gerät: Enterra-Therapiesystem

Das Enterra-Therapiesystem ist ein elektrisches Magenstimulatorsystem, das aus einem implantierbaren Impulsgenerator (Neurostimulator Enterra II Modell 37800); zwei implantierbare unipolare Elektroden (Entra Modell 4351-35 intramuskulär); und Geräteprogrammierer (N'Vision Clinician Programmer Modell 8840 mit Modell 8870 Anwendungskarte).

Der programmierbare Neurostimulator arbeitet mit einer versiegelten Batterie und elektronischen Schaltkreisen, um eine kontrollierte elektrische Impulsstimulation über das implantierte Elektrodensystem bereitzustellen. Ein klinischer Programmierer wird verwendet, um den Neurostimulator zu programmieren und die Stimulationseinstellungen an programmierbare Parameter und Stimulationsoptionen anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Übelkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand des Übelkeitsschweregrads der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der absoluten Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), wöchentliche absolute Häufigkeit von Erbrechen. Die Analyse wird nur durchgeführt, wenn ≥64 auswertbare Teilnehmer eine wöchentliche Ausgangshäufigkeit von Erbrechen von ≥5 pro Woche aufweisen
4 Monate
Änderung des Schweregrads der Übelkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand des Übelkeitsschweregrads der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD).
12 Monate
Änderung der absoluten Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit der American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD), wöchentliche absolute Häufigkeit von Erbrechen. Die Analyse wird nur durchgeführt, wenn ≥64 auswertbare Teilnehmer eine wöchentliche Ausgangshäufigkeit von Erbrechen von ≥5 pro Woche aufweisen
12 Monate
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand des Gesamtsymptomscores des Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) der American Neurogastroenterology and Motility Society
4 Monate
Änderung des Gesamtsymptomscores
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand des Gesamtsymptomscores des Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) der American Neurogastroenterology and Motility Society
12 Monate
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand des PAGI-QoL-Scores (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life).
12 Monate
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand des PAGI-QoL-Scores (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Quality of Life).
4 Monate
Änderung des Scores für das frühe Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand des frühen Sättigungs-Scores des Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) der American Neurogastroenterology and Motility Society
4 Monate
Änderung des postprandialen Fülle-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand des postprandialen Fülle-Scores des Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) der American Neurogastroenterology and Motility Society
4 Monate
Änderung des Bauchschmerz-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand des Bauchschmerz-Scores des Gastroparesis Cardinal Symptom Index-Daily Diary (ANMS GCSI-DD) der American Neurogastroenterology and Motility Society
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enterra Medical, Inc.

Mitarbeiter

Bright Research Partners

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Hamann, PhD, Enterra Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-CL-5000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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