JessieHug 타당성 및 유용성 평가
2026년 4월 21일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이번 임상시험의 목표는 생리학적 데이터를 수집하는 신생아 및 영유아용 웨어러블 의료기기인 JessieHug 디바이스의 사용성, 내약성, 임상적 정확성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신생아, 영유아의 부모가 쉽게 사용할 수 있는 기기인가요?
- 유아가 장치를 착용해도 견딜 수 있으며 안전 문제가 있습니까?
- 해당 장치는 FDA 승인 참조 장치와 비교하여 임상적으로 정확한 생리학적 데이터를 수집할 수 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 일주일에 2번 JessieHug 장치를 유아에게 착용하고 설문조사를 완료하여 유용성, 내약성 및 안전성을 평가합니다.
- 정확도를 확인하기 위해 JessieHug 장치를 참조 장치와 동시에 착용하는 세션을 1회 가져보세요.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 생리학적 데이터를 지속적으로 수집하는 신생아 및 영유아용 웨어러블 의료기기인 JessieHug 디바이스의 사용성, 내약성, 임상적 정확성을 평가합니다.
3개의 유아 코호트가 등록됩니다: 신생아, 2개월 및 4개월 그룹. 각 코호트는 총 8주에 걸쳐 데이터 수집을 거칩니다.
JessieHug 장치는 아기가 집과 병원 환경에서 장치를 착용하는 동안 부모 설문 조사를 통해 유용성과 내약성을 평가합니다.
장치의 임상 정확도는 단일 외래 진료소 기반 데이터 수집 이벤트에서 FDA 승인 참조 장치와의 비교를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 연령 범위로 정의된 코호트를 포함하는 건강한 신생아 및 영아:
- 신생아(0주 0/7일 ~ 0주 5/7일),
- 2개월(6주 0/7일 ~ 11주 6/7일),
- 4개월(14주 0/7일 ~ 19주 6/7일)
- 임신 37 0/7주 이후 출생
- 퇴원 시 부모 또는 법적 보호자는 참여에 대한 이해와 동의를 제공할 수 있습니다.
- 퇴원 당시 부모 또는 법적 보호자는 연구 기간 동안 연구 절차에 기꺼이 참여할 수 있으며 참여할 수 있습니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 영어에 능통함
- 부모 또는 법적 보호자가 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 저체중 출생(< 2500g)
- NICU 또는 임시 보육원 입원을 포함하여 더 높은 수준의 관리를 위해 유아 보육원에서 이전합니다.
- 장기간의 산후 입원(>4일)에 대한 임상 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아 코호트
JessieHug 장치는 유용성, 내약성 및 안전성을 확인하기 위해 일주일에 두 번 유아에게 배치됩니다.
임상적 정확성은 입원 환자(신생아 코호트) 또는 외래 환자(2개월 및 4개월 코호트) 세션에서 평가됩니다.
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유아에게 착용 시 JessieHug 장치에 대한 평가.
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실험적: 2개월 코호트
JessieHug 장치는 유용성, 내약성 및 안전성을 확인하기 위해 일주일에 두 번 유아에게 배치됩니다.
임상적 정확성은 입원 환자(신생아 코호트) 또는 외래 환자(2개월 및 4개월 코호트) 세션에서 평가됩니다.
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유아에게 착용 시 JessieHug 장치에 대한 평가.
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실험적: 4개월 코호트
JessieHug 장치는 유용성, 내약성 및 안전성을 확인하기 위해 일주일에 두 번 유아에게 배치됩니다.
임상적 정확성은 입원 환자(신생아 코호트) 또는 외래 환자(2개월 및 4개월 코호트) 세션에서 평가됩니다.
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유아에게 착용 시 JessieHug 장치에 대한 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 유용성 설문조사를 통해 측정된 JessieHug의 유용성 평가
기간: 연구 완료를 위해 격주로(8주)
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시스템 사용성 설문조사(Lewis & Sauro, 2018)에서 100점 만점에 최소 68점의 평균 점수로 측정된 사용성입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0으로 사용성이 낮음을 나타내고 가능한 가장 높은 점수는 100으로 사용성이 높음을 나타냅니다.
사용성 설문 조사에는 장치와 상호 작용할 때 사용 편의성, 만족도 및 신뢰도와 관련된 질문이 포함됩니다.
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연구 완료를 위해 격주로(8주)
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관찰자 보고 결과(ObsRO) 설문조사인 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Scale) 설문조사로 측정한 JessieHug의 내약성을 평가합니다.
기간: 학업 완료를 위해 매주(8주)
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FLACC에서 5점 이하로 정의된 내약성.
가능한 가장 낮은 점수는 통증이 없음을 나타내는 0이고, 가능한 가장 높은 점수는 심한 통증을 나타내는 10입니다.
FLACC 척도는 2개월에서 7세 사이의 어린이에게 사용하도록 검증된 행동 통증 평가 척도로, 자신의 통증을 말로 표현할 수 없는 어린이의 통증을 평가하는 데 사용됩니다(Voepel-Lewis et al., 1997). .
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학업 완료를 위해 매주(8주)
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부작용 및 통증을 평가하는 설문조사를 통해 평가된 JessieHug의 안전성을 평가합니다.
기간: 학업 완료를 위해 매주(8주)
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정성적 안전성 설문지는 장치의 전반적인 내약성, 장치의 내약성에 대한 간병인의 만족도, 경험한 통증 또는 이상 반응, 증상의 지속성, 일상 활동이나 수면을 방해하는 잠재적인 통증 또는 이상 반응의 정도를 평가합니다.
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학업 완료를 위해 매주(8주)
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오류 없이 모든 단계를 완료한 간병인 비율
기간: 기준선에서
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간병인이 JessieHug 장치의 포장을 풀고 설정하기 위해 제공된 지침을 따를 수 있는 능력.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA 승인 참조 장치에 대해 JessieHug(SpO2)로 측정한 생리학적 매개변수의 임상적 정확성을 검증합니다.
기간: 1회 세션은 최대 4시간, 학습 기간 중 최대 8주입니다.
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JessieHug 장치 측정값과 기준 장치 측정값 간의 정확도 차이(Arms)로 측정된 JessieHug 센서 데이터에서 파생된 SpO2 알고리즘 출력의 정확도는 움직임이 없는 조건에서 각각 3.5%의 통과 기준을 사용합니다.
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1회 세션은 최대 4시간, 학습 기간 중 최대 8주입니다.
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FDA 승인 참조 장치에 대해 JessieHug(맥박수)로 측정한 생리학적 매개변수의 임상적 정확성을 검증합니다.
기간: 1회 세션은 최대 4시간, 학습 기간 중 최대 8주입니다.
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JessieHug 장치 측정값과 참조 장치 측정값 간의 정확도 차이(Arms)로 측정된 JessieHug 센서 데이터에서 파생된 맥박수 알고리즘 출력의 정확도는 통과 기준이 분당 3회(bpm)인 경우입니다. 모션 조건은 각각 .
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1회 세션은 최대 4시간, 학습 기간 중 최대 8주입니다.
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FDA 승인 참조 장치에 대해 JessieHug(호흡수)로 측정한 생리학적 매개변수의 임상적 정확성을 검증합니다.
기간: 1회 세션은 최대 4시간, 학습 기간 중 최대 8주입니다.
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JessieHug 장치 측정값과 분당 3회 호흡(brpm) 무동작 통과 기준을 사용하여 참조 장치 측정값 간의 정확도 제곱 평균(Arms) 차이로 측정된 JessieHug 센서 데이터에서 파생된 호흡수 알고리즘 출력의 정확도 조건은 각각.
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1회 세션은 최대 4시간, 학습 기간 중 최대 8주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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