Valutazione di fattibilità e usabilità di JessieHug
21 aprile 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'usabilità, la tollerabilità e l'accuratezza clinica del dispositivo JessieHug, un dispositivo medico indossabile per neonati e bambini che raccoglie dati fisiologici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il dispositivo è facilmente utilizzabile dai genitori di neonati e bambini piccoli?
- Il dispositivo è tollerabile se indossato dai neonati e ci sono problemi di sicurezza?
- Il dispositivo è in grado di raccogliere dati fisiologici clinicamente accurati rispetto a un dispositivo di riferimento approvato dalla FDA?
I partecipanti:
- Posiziona il dispositivo JessieHug sul bambino due volte a settimana e completa i sondaggi per valutarne l'usabilità, la tollerabilità e la sicurezza.
- Organizzare una sessione in cui il dispositivo JessieHug verrà indossato contemporaneamente al dispositivo di riferimento per determinarne la precisione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'usabilità, la tollerabilità e l'accuratezza clinica del dispositivo JessieHug, un dispositivo medico indossabile per neonati e bambini che raccoglie continuamente dati fisiologici.
Verranno arruolate tre coorti di neonati: gruppi di neonati, di 2 mesi e di 4 mesi, ciascuna coorte sarà sottoposta alla raccolta dei dati per un totale di otto (8) settimane.
L'usabilità e la tollerabilità del dispositivo JessieHug saranno valutate attraverso sondaggi tra i genitori mentre il bambino indossa il dispositivo in ambienti domestici e ospedalieri.
L'accuratezza clinica del dispositivo sarà valutata attraverso il confronto con un dispositivo di riferimento approvato dalla FDA in un singolo evento di raccolta dati ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati e lattanti sani, con coorti definite dalle seguenti fasce di età:
- neonato (da 0 settimane e 0/7 giorni a 0 settimane e 5/7 giorni),
- 2 mesi (da 6 settimane e 0/7 giorni a 11 settimane e 6/7 giorni),
- 4 mesi (da 14 settimane e 0/7 giorni a 19 settimane e 6/7 giorni)
- Nato dopo 37 0/7 settimane di gravidanza
- Il genitore o il tutore legale al momento della dimissione è in grado di comprendere e fornire il consenso alla partecipazione
- Il genitore o il tutore legale al momento della dimissione è disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio per la durata dello studio
- Il genitore o il tutore legale parla correntemente l'inglese
- Il genitore o il tutore legale ha accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Basso peso alla nascita (< 2500 g)
- Qualsiasi trasferimento fuori dall'asilo nido per un maggiore livello di assistenza, compreso l'ammissione al reparto di terapia intensiva neonatale o all'asilo nido transitorio.
- Indicazione clinica per l'ospedalizzazione postnatale prolungata (>4 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte di neonati
Il dispositivo JessieHug verrà posizionato sui neonati due volte a settimana per determinarne l'usabilità, la tollerabilità e la sicurezza.
L'accuratezza clinica sarà valutata in una sessione ospedaliera (coorte di neonati) o ambulatoriale (coorti di 2 mesi e 4 mesi).
|
Valutazione del dispositivo JessieHug quando posizionato sui neonati.
|
|
Sperimentale: Coorte di 2 mesi
Il dispositivo JessieHug verrà posizionato sui neonati due volte a settimana per determinarne l'usabilità, la tollerabilità e la sicurezza.
L'accuratezza clinica sarà valutata in una sessione ospedaliera (coorte di neonati) o ambulatoriale (coorti di 2 mesi e 4 mesi).
|
Valutazione del dispositivo JessieHug quando posizionato sui neonati.
|
|
Sperimentale: Coorte di 4 mesi
Il dispositivo JessieHug verrà posizionato sui neonati due volte a settimana per determinarne l'usabilità, la tollerabilità e la sicurezza.
L'accuratezza clinica sarà valutata in una sessione ospedaliera (coorte di neonati) o ambulatoriale (coorti di 2 mesi e 4 mesi).
|
Valutazione del dispositivo JessieHug quando posizionato sui neonati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'usabilità di JessieHug misurata da un sondaggio sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino al completamento degli studi (8 settimane)
|
Usabilità misurata da un punteggio medio di almeno 68 su 100 nel System Usability Survey (Lewis & Sauro, 2018).
Il punteggio più basso possibile è 0 che indica una bassa usabilità, mentre il punteggio più alto possibile è 100 che indica un'usabilità elevata.
I sondaggi sull'usabilità includeranno domande relative alla facilità d'uso, alla soddisfazione e alla sicurezza durante l'interazione con il dispositivo.
|
Ogni due settimane fino al completamento degli studi (8 settimane)
|
|
Valutazione della tollerabilità di JessieHug misurata dal sondaggio Face, Legs, Activity, Cry e Consolability Scale (FLACC), che è un sondaggio sui risultati riportati dall'osservatore (ObsRO).
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi (8 settimane)
|
Tollerabilità definita come un punteggio pari o inferiore a 5 sul FLACC.
Il punteggio più basso possibile è 0 che indica assenza di dolore, mentre il punteggio più alto possibile è 10 che indica dolore grave.
La scala FLACC è una scala di valutazione del dolore comportamentale, validata per l'uso nei bambini dai 2 mesi ai 7 anni di età, utilizzata per valutare il dolore nei bambini che non sono in grado di comunicare verbalmente il proprio dolore (Voepel-Lewis et al., 1997). .
|
Ogni settimana fino al completamento degli studi (8 settimane)
|
|
Valutazione della sicurezza di JessieHug valutata attraverso un sondaggio che valutava gli eventi avversi e il dolore.
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al completamento degli studi (8 settimane)
|
Il questionario qualitativo sulla sicurezza valuta la tollerabilità complessiva del dispositivo, la soddisfazione dell'operatore sanitario per la tollerabilità del dispositivo, il dolore o le reazioni avverse riscontrate, la persistenza dei sintomi e il grado di potenziale interferenza con le attività quotidiane o il sonno di qualsiasi potenziale dolore o reazione avversa.
|
Ogni settimana fino al completamento degli studi (8 settimane)
|
|
Percentuale di operatori sanitari che completano tutti i passaggi senza errori
Lasso di tempo: Alla base
|
Capacità degli operatori sanitari di seguire le istruzioni fornite per disimballare e configurare il dispositivo JessieHug.
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida dell'accuratezza clinica dei parametri fisiologici misurati da JessieHug (SpO2) rispetto ai dispositivi di riferimento approvati dalla FDA.
Lasso di tempo: Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
|
Precisione degli output dell'algoritmo SpO2 derivati dai dati del sensore JessieHug misurati dalla differenza radice quadrata media (Arms) di precisione tra le misurazioni del dispositivo JessieHug e le misurazioni del dispositivo di riferimento con criteri di superamento del 3,5% rispettivamente in condizioni di assenza di movimento.
|
Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
|
|
Convalida dell'accuratezza clinica dei parametri fisiologici misurati da JessieHug (frequenza del polso) rispetto ai dispositivi di riferimento approvati dalla FDA.
Lasso di tempo: Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
|
Precisione delle uscite dell'algoritmo della frequenza del polso derivate dai dati del sensore JessieHug misurati dalla differenza di precisione radice quadrata media (Arms) tra le misurazioni del dispositivo JessieHug e le misurazioni del dispositivo di riferimento con criteri di superamento di 3 battiti al minuto (bpm) durante no- condizioni di movimento, rispettivamente.
|
Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
|
|
Convalida dell'accuratezza clinica dei parametri fisiologici misurati dal JessieHug (frequenza respiratoria) rispetto ai dispositivi di riferimento approvati dalla FDA.
Lasso di tempo: Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
|
Precisione degli output dell'algoritmo della frequenza respiratoria derivati dai dati del sensore JessieHug misurati dalla differenza radice quadrata media (Arms) di precisione tra le misurazioni del dispositivo JessieHug e le misurazioni del dispositivo di riferimento con criterio di superamento di 3 respiri al minuto (brpm) in assenza di movimento condizioni, rispettivamente.
|
Una sessione, fino a 4 ore, durante il periodo di studio, fino a 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-08026420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .