Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsbewertung von JessieHug
21. April 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Verträglichkeit und klinischen Genauigkeit des JessieHug-Geräts, eines tragbaren medizinischen Geräts für Neugeborene und Kleinkinder, das physiologische Daten sammelt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das Gerät für Eltern von Neugeborenen und Kleinkindern problemlos nutzbar?
- Ist das Tragen des Geräts durch Kleinkinder verträglich und bestehen Sicherheitsbedenken?
- Kann das Gerät im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen Referenzgerät klinisch genaue physiologische Daten erfassen?
Die Teilnehmer werden:
- Legen Sie Ihrem Säugling das JessieHug-Gerät zweimal pro Woche an und führen Sie Umfragen durch, um die Benutzerfreundlichkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zu beurteilen.
- Führen Sie eine Sitzung durch, bei der das JessieHug-Gerät gleichzeitig mit dem Referenzgerät getragen wird, um die Genauigkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Benutzerfreundlichkeit, Verträglichkeit und klinische Genauigkeit des JessieHug-Geräts, eines tragbaren medizinischen Geräts für Neugeborene und Kleinkinder, das kontinuierlich physiologische Daten sammelt.
Drei Kohorten von Säuglingen werden eingeschrieben: Neugeborenen-, 2-Monats- und 4-Monats-Gruppen, wobei jede Kohorte über einen Zeitraum von insgesamt acht (8) Wochen einer Datenerfassung unterzogen wird.
Die Benutzerfreundlichkeit und Verträglichkeit des JessieHug-Geräts wird durch Elternbefragungen beurteilt, während das Baby das Gerät zu Hause und im Krankenhaus trägt.
Die klinische Genauigkeit des Geräts wird durch Vergleich mit einem von der FDA zugelassenen Referenzgerät in einer einzigen ambulanten Datenerfassung in der Klinik bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Neugeborene und Säuglinge mit Kohorten, die durch die folgenden Altersgruppen definiert sind:
- Neugeborenes (0 Wochen und 0/7 Tage bis 0 Wochen und 5/7 Tage),
- 2 Monate (6 Wochen und 0/7 Tage bis 11 Wochen und 6/7 Tage),
- 4 Monate (14 Wochen und 0/7 Tage bis 19 Wochen und 6/7 Tage)
- Geboren nach 37 0/7 Schwangerschaftswochen
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist zum Zeitpunkt der Entlassung in der Lage, die Teilnahme zu verstehen und der Teilnahme zuzustimmen
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist zum Zeitpunkt der Entlassung bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie an den Studienabläufen teilzunehmen
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter spricht fließend Englisch
- Eltern oder Erziehungsberechtigte haben Zugang zum Internet
Ausschlusskriterien:
- Niedriges Geburtsgewicht (< 2500g)
- Jeglicher Transfer aus der Kindertagesstätte für gesunde Babys zur Verbesserung der Pflege, einschließlich der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation oder Übergangskindertagesstätte.
- Klinische Indikation für einen längeren postnatalen Krankenhausaufenthalt (>4 Tage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neugeborene Kohorte
Das JessieHug-Gerät wird Säuglingen zweimal pro Woche eingesetzt, um die Anwendbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zu bestimmen.
Die klinische Genauigkeit wird in einer stationären (Neugeborenenkohorte) oder ambulanten (2-Monats- und 4-Monats-Kohorte) Sitzung beurteilt.
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Beurteilung des JessieHug-Geräts bei der Anwendung bei Säuglingen.
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Experimental: 2-Monats-Kohorte
Das JessieHug-Gerät wird Säuglingen zweimal pro Woche eingesetzt, um die Anwendbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zu bestimmen.
Die klinische Genauigkeit wird in einer stationären (Neugeborenenkohorte) oder ambulanten (2-Monats- und 4-Monats-Kohorte) Sitzung beurteilt.
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Beurteilung des JessieHug-Geräts bei der Anwendung bei Säuglingen.
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Experimental: 4-Monats-Kohorte
Das JessieHug-Gerät wird Säuglingen zweimal pro Woche eingesetzt, um die Anwendbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit zu bestimmen.
Die klinische Genauigkeit wird in einer stationären (Neugeborenenkohorte) oder ambulanten (2-Monats- und 4-Monats-Kohorte) Sitzung beurteilt.
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Beurteilung des JessieHug-Geräts bei der Anwendung bei Säuglingen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von JessieHug, gemessen anhand einer System-Usability-Umfrage
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis zum Abschluss des Studiums (8 Wochen)
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Benutzerfreundlichkeit, gemessen anhand einer durchschnittlichen Punktzahl von mindestens 68 von 100 im System Usability Survey (Lewis & Sauro, 2018).
Der niedrigste mögliche Wert ist 0, was auf eine geringe Benutzerfreundlichkeit hinweist, und der höchstmögliche Wert ist 100, was auf eine hohe Benutzerfreundlichkeit hinweist.
Umfragen zur Benutzerfreundlichkeit umfassen Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und Sicherheit bei der Interaktion mit dem Gerät.
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Alle zwei Wochen bis zum Abschluss des Studiums (8 Wochen)
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Bewertung der Verträglichkeit des JessieHug, gemessen anhand der FLACC-Umfrage (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Scale), einer Observer-Reported-Outcomes-Umfrage (ObsRO).
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums (8 Wochen)
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Verträglichkeit, definiert als ein Wert von 5 oder weniger im FLACC.
Der niedrigste mögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und der höchstmögliche Wert ist 10, was bedeutet, dass es starke Schmerzen gibt.
Die FLACC-Skala ist eine Skala zur Beurteilung von Verhaltensschmerzen, die für die Verwendung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren validiert ist und zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern dient, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen verbal zu kommunizieren (Voepel-Lewis et al., 1997). .
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Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums (8 Wochen)
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Bewertung der Sicherheit des JessieHug anhand einer Umfrage zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Schmerzen.
Zeitfenster: Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums (8 Wochen)
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Der qualitative Sicherheitsfragebogen bewertet die allgemeine Verträglichkeit des Geräts, die Zufriedenheit des Pflegepersonals mit der Verträglichkeit des Geräts, die aufgetretenen Schmerzen oder Nebenwirkungen, das Fortbestehen der Symptome und das Ausmaß möglicher Schmerzen oder Nebenwirkungen, die die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigen.
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Jede Woche bis zum Abschluss des Studiums (8 Wochen)
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Prozentsatz der Pflegekraft, die alle Schritte ohne Fehler ausgeführt hat
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Fähigkeit des Pflegepersonals, die bereitgestellten Anweisungen zum Auspacken und Aufstellen des JessieHug-Geräts zu befolgen.
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der klinischen Genauigkeit der vom JessieHug gemessenen physiologischen Parameter (SpO2) im Vergleich zu von der FDA zugelassenen Referenzgeräten.
Zeitfenster: Eine Sitzung, bis zu 4 Stunden, während des Studienzeitraums, bis zu 8 Wochen.
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Genauigkeit der aus JessieHug-Sensordaten abgeleiteten SpO2-Algorithmus-Ausgaben, gemessen anhand der Genauigkeits-Effektivwertdifferenz (Arms) zwischen den Messungen des JessieHug-Geräts und den Messungen des Referenzgeräts mit einem Erfüllungskriterium von jeweils 3,5 % bei bewegungslosen Bedingungen.
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Eine Sitzung, bis zu 4 Stunden, während des Studienzeitraums, bis zu 8 Wochen.
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Validierung der klinischen Genauigkeit der vom JessieHug gemessenen physiologischen Parameter (Pulsfrequenz) im Vergleich zu von der FDA zugelassenen Referenzgeräten.
Zeitfenster: Eine Sitzung, bis zu 4 Stunden, während des Studienzeitraums, bis zu 8 Wochen.
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Genauigkeit der aus JessieHug-Sensordaten abgeleiteten Ausgänge des Pulsfrequenzalgorithmus, gemessen anhand der quadratischen Abweichung (Arms) zwischen den Messungen des JessieHug-Geräts und den Messungen des Referenzgeräts mit einem Erfüllungskriterium von 3 Schlägen pro Minute (bpm) während Bewegungsbedingungen bzw.
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Eine Sitzung, bis zu 4 Stunden, während des Studienzeitraums, bis zu 8 Wochen.
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Validierung der klinischen Genauigkeit der vom JessieHug gemessenen physiologischen Parameter (Atemfrequenz) im Vergleich zu von der FDA zugelassenen Referenzgeräten.
Zeitfenster: Eine Sitzung, bis zu 4 Stunden, während des Studienzeitraums, bis zu 8 Wochen.
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Genauigkeit der Ausgänge des Atemfrequenzalgorithmus, abgeleitet aus den JessieHug-Sensordaten, gemessen anhand der Genauigkeits-Effektivwertdifferenz (Arms) zwischen den Messungen des JessieHug-Geräts und den Messungen des Referenzgeräts mit dem Erfüllungskriterium von 3 Atemzügen pro Minute (brpm) ohne Bewegung Bedingungen bzw.
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Eine Sitzung, bis zu 4 Stunden, während des Studienzeitraums, bis zu 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-08026420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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