JessieHug Feasibility and Usability Assessment
21. april 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere anvendeligheden, tolerabiliteten og den kliniske nøjagtighed af JessieHug-enheden, en bærbar medicinsk enhed til nyfødte og spædbørn, der indsamler fysiologiske data. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er enheden let at bruge for forældre til nyfødte og spædbørn?
- Er enheden tolerabel, når den bæres af spædbørn, og er der nogen sikkerhedsproblemer?
- Er enheden i stand til at indsamle klinisk nøjagtige fysiologiske data sammenlignet med en FDA-godkendt referenceenhed?
Deltagerne vil:
- Placer JessieHug-enheden på deres spædbarn to gange om ugen, og udfør undersøgelser for at vurdere anvendelighed, tolerabilitet og sikkerhed.
- Hav en session, hvor JessieHug-enheden vil blive båret på samme tid som referenceenheden for at bestemme nøjagtigheden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer anvendeligheden, tolerabiliteten og den kliniske nøjagtighed af JessieHug-enheden, en bærbar medicinsk enhed til nyfødte og spædbørn, der løbende indsamler fysiologiske data.
Tre kohorter af spædbørn vil blive tilmeldt: nyfødte, 2-måneders og 4-måneders grupper, hvor hver kohorte gennemgår dataindsamling over i alt otte (8) uger.
JessieHug-enheden vil blive vurderet for anvendelighed og tolerabilitet gennem forældreundersøgelser, mens babyen bærer enheden i hjemmet og på hospitalet.
Enhedens kliniske nøjagtighed vil blive evalueret ved sammenligning med en FDA-godkendt referenceanordning i en enkelt ambulant klinikbaseret dataindsamlingshændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske nyfødte og spædbørn, med kohorter defineret af følgende aldersgrupper:
- nyfødt (0 uger og 0/7 dage til 0 uger og 5/7 dage),
- 2-måneder (6 uger og 0/7 dage til 11 uger og 6/7 dage),
- 4 måneder (14 uger og 0/7 dage til 19 uger og 6/7 dage)
- Født efter 37 0/7 ugers graviditet
- Forælder eller værge på tidspunktet for udskrivelsen er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse
- Forælder eller værge på tidspunktet for udskrivelsen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer under undersøgelsens varighed
- Forælder eller værge taler flydende engelsk
- Forælder eller værge har adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Lav fødselsvægt (< 2500g)
- Enhver overførsel ud af brøndbarnestuen for at øge plejeniveauet, herunder indlæggelse på NICU eller overgangs vuggestue.
- Klinisk indikation for langvarig postnatal indlæggelse (>4 dage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyfødt kohorte
JessieHug-enheden vil blive placeret på spædbørn to gange om ugen for at bestemme anvendelighed, tolerabilitet og sikkerhed.
Klinisk nøjagtighed vil blive vurderet i én indlagt (nyfødt kohorte) eller ambulant (2 måneders og 4 måneders kohorter) session.
|
Vurdering af JessieHug-enheden, når den placeres på spædbørn.
|
|
Eksperimentel: 2 måneders kohorte
JessieHug-enheden vil blive placeret på spædbørn to gange om ugen for at bestemme anvendelighed, tolerabilitet og sikkerhed.
Klinisk nøjagtighed vil blive vurderet i én indlagt (nyfødt kohorte) eller ambulant (2 måneders og 4 måneders kohorter) session.
|
Vurdering af JessieHug-enheden, når den placeres på spædbørn.
|
|
Eksperimentel: 4 måneders kohorte
JessieHug-enheden vil blive placeret på spædbørn to gange om ugen for at bestemme anvendelighed, tolerabilitet og sikkerhed.
Klinisk nøjagtighed vil blive vurderet i én indlagt (nyfødt kohorte) eller ambulant (2 måneders og 4 måneders kohorter) session.
|
Vurdering af JessieHug-enheden, når den placeres på spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af anvendeligheden af JessieHug målt ved en System Usability Survey
Tidsramme: Hver anden uge for gennem studieafslutning (8 uger)
|
Usability som målt ved en gennemsnitlig score på mindst 68 ud af 100 på System Usability Survey (Lewis & Sauro, 2018).
Laveste mulige score er 0, hvilket indikerer lav brugervenlighed, og højest mulige score er 100, hvilket indikerer høj brugervenlighed.
Brugervenlighedsundersøgelser vil omfatte spørgsmål relateret til brugervenlighed, tilfredshed og tillid, når du interagerer med enheden.
|
Hver anden uge for gennem studieafslutning (8 uger)
|
|
Evaluering af tolerabiliteten af JessieHug målt ved undersøgelsen Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Scale (FLACC), som er en observatørrapporteret udfaldsundersøgelse (ObsRO).
Tidsramme: Hver uge for gennem studieafslutning (8 uger)
|
Tolerabilitet defineret som en score på 5 eller mindre på FLACC.
Laveste mulige score er 0, hvilket indikerer ingen smerte, og højest mulige score er 10, der indikerer svær smerte.
FLACC-skalaen er en adfærdsmæssig smertevurderingsskala, valideret til brug hos børn fra 2 måneder til 7 år, som bruges til at vurdere smerte hos børn, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte verbalt (Voepel-Lewis et al., 1997). .
|
Hver uge for gennem studieafslutning (8 uger)
|
|
Evaluering af sikkerheden af JessieHug vurderet gennem en undersøgelse, der vurderer bivirkninger og smerte.
Tidsramme: Hver uge for gennem studieafslutning (8 uger)
|
Det kvalitative sikkerhedsspørgeskema vurderer enhedens overordnede tolerabilitet, plejepersonalets tilfredshed med enhedens tolerabilitet, oplevede smerter eller bivirkninger, vedvarende symptomer og graden af potentielle smerter eller bivirkninger, der forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn.
|
Hver uge for gennem studieafslutning (8 uger)
|
|
Procent plejepersonale, der fuldfører alle trin uden fejl
Tidsramme: Ved baseline
|
Pårørendes evne til at følge de medfølgende instruktioner til udpakning og opsætning af JessieHug-enheden.
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af den kliniske nøjagtighed af de fysiologiske parametre målt af JessieHug (SpO2) mod FDA-godkendte referenceanordninger.
Tidsramme: Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
|
Nøjagtighed af SpO2-algoritmeoutput afledt af JessieHug-sensordata som målt ved nøjagtigheds-root-mean-square-forskellen (Arms) mellem JessieHug-enhedsmålingerne og referenceenhedens målinger med beståelseskriterier på henholdsvis 3,5 % under ingen bevægelsesforhold.
|
Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
|
|
Validering af den kliniske nøjagtighed af de fysiologiske parametre målt med JessieHug (pulsfrekvens) mod FDA-godkendte referenceenheder.
Tidsramme: Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
|
Nøjagtigheden af pulsfrekvensalgoritmens output afledt af JessieHug-sensordata som målt ved nøjagtigheds-root-mean-square-forskellen (Arms) mellem JessieHug-enhedens målinger og referenceenhedens målinger med beståelseskriterier på 3 slag pr. minut (bpm) under ingen- henholdsvis bevægelsesforhold.
|
Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
|
|
Validering af den kliniske nøjagtighed af de fysiologiske parametre målt med JessieHug (respirationsfrekvens) mod FDA-godkendte referenceanordninger.
Tidsramme: Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
|
Nøjagtigheden af respirationsfrekvensalgoritmens output afledt af JessieHug-sensordata som målt ved nøjagtigheds-root-mean-square (Arms) forskellen mellem JessieHug-enhedens målinger og referenceenhedens målinger med beståelseskriterier på 3 vejrtrækninger pr. minut (brpm) ingen bevægelse forhold, hhv.
|
Én session, op til 4 timer, i studieperioden, op til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-08026420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .