JessieHug Haalbaarheids- en bruikbaarheidsbeoordeling
21 april 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de bruikbaarheid, verdraagbaarheid en klinische nauwkeurigheid van het JessieHug-apparaat, een draagbaar medisch apparaat voor pasgeborenen en baby's dat fysiologische gegevens verzamelt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het apparaat gemakkelijk te gebruiken voor ouders van pasgeborenen en baby's?
- Is het apparaat aanvaardbaar wanneer het door baby's wordt gedragen en zijn er veiligheidsrisico's?
- Kan het apparaat klinisch nauwkeurige fysiologische gegevens verzamelen in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd referentieapparaat?
Deelnemers zullen:
- Plaats het JessieHug-apparaat twee keer per week op hun kind en vul enquêtes in om de bruikbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid te beoordelen.
- Houd één sessie waarbij het JessieHug-apparaat tegelijkertijd als referentieapparaat wordt gedragen om de nauwkeurigheid te bepalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de bruikbaarheid, verdraagbaarheid en klinische nauwkeurigheid van het JessieHug-apparaat, een draagbaar medisch apparaat voor pasgeborenen en baby's dat voortdurend fysiologische gegevens verzamelt.
Er zullen drie cohorten baby's worden ingeschreven: groepen voor pasgeborenen, groepen van 2 maanden en 4 maanden, waarbij elk cohort gegevensverzameling ondergaat gedurende een totaal van acht (8) weken.
Het JessieHug-apparaat zal worden beoordeeld op bruikbaarheid en verdraagbaarheid via ouderonderzoek terwijl de baby het apparaat thuis en in het ziekenhuis draagt.
De klinische nauwkeurigheid van het apparaat zal worden geëvalueerd door middel van vergelijking met een door de FDA goedgekeurd referentieapparaat tijdens een enkele poliklinische gegevensverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde pasgeborenen en zuigelingen, met cohorten gedefinieerd door de volgende leeftijdscategorieën:
- pasgeborene (0 weken en 0/7 dagen tot 0 weken en 5/7 dagen),
- 2 maanden (6 weken en 0/7 dagen tot 11 weken en 6/7 dagen),
- 4 maanden (14 weken en 0/7 dagen tot 19 weken en 6/7 dagen)
- Geboren na 37 0/7 weken zwangerschap
- De ouder of wettelijke voogd op het moment van ontslag kan deelname begrijpen en toestemming geven voor deelname
- De ouder of wettelijke voogd op het moment van ontslag is bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures gedurende de duur van het onderzoek
- Ouder of wettelijke voogd spreekt vloeiend Engels
- Ouder of wettelijke voogd heeft toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Laag geboortegewicht (< 2500 g)
- Elke overdracht vanuit de babykamer voor een hoger zorgniveau, inclusief opname op de NICU of een overgangskinderdagverblijf.
- Klinische indicatie voor langdurige postnatale ziekenhuisopname (>4 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pasgeboren cohort
Het JessieHug-apparaat wordt twee keer per week bij baby's geplaatst om de bruikbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen.
De klinische nauwkeurigheid zal worden beoordeeld tijdens één klinische sessie (cohort pasgeborenen) of poliklinische sessies (cohorten van 2 en 4 maanden).
|
Beoordeling van het JessieHug-apparaat wanneer het op baby's wordt geplaatst.
|
|
Experimenteel: Cohort van 2 maanden
Het JessieHug-apparaat wordt twee keer per week bij baby's geplaatst om de bruikbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen.
De klinische nauwkeurigheid zal worden beoordeeld tijdens één klinische sessie (cohort pasgeborenen) of poliklinische sessies (cohorten van 2 en 4 maanden).
|
Beoordeling van het JessieHug-apparaat wanneer het op baby's wordt geplaatst.
|
|
Experimenteel: Cohort van 4 maanden
Het JessieHug-apparaat wordt twee keer per week bij baby's geplaatst om de bruikbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen.
De klinische nauwkeurigheid zal worden beoordeeld tijdens één klinische sessie (cohort pasgeborenen) of poliklinische sessies (cohorten van 2 en 4 maanden).
|
Beoordeling van het JessieHug-apparaat wanneer het op baby's wordt geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid van de JessieHug, gemeten door een systeembruikbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Om de week voor voltooiing van de studie (8 weken)
|
Bruikbaarheid zoals gemeten met een gemiddelde score van minimaal 68 uit 100 op de System Usability Survey (Lewis & Sauro, 2018).
De laagst mogelijke score is 0, wat een lage bruikbaarheid aangeeft en de hoogst mogelijke score is 100, wat een hoge bruikbaarheid aangeeft.
Bruikbaarheidsonderzoeken omvatten vragen over gebruiksgemak, tevredenheid en vertrouwen bij de interactie met het apparaat.
|
Om de week voor voltooiing van de studie (8 weken)
|
|
Evalueren van de verdraagbaarheid van de JessieHug gemeten aan de hand van de Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Scale (FLACC)-enquête, een door waarnemers gerapporteerde uitkomsten (ObsRO)-enquête.
Tijdsspanne: Elke week voor volledige studieafronding (8 weken)
|
Verdraagbaarheid zoals gedefinieerd als een score van 5 of minder op de FLACC.
De laagst mogelijke score is 0, wat betekent dat er geen pijn is, en de hoogst mogelijke score is 10, wat betekent dat er sprake is van ernstige pijn.
De FLACC-schaal is een gedragsmatige pijnbeoordelingsschaal, gevalideerd voor gebruik bij kinderen van 2 maanden tot 7 jaar oud, die wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij kinderen die hun pijn niet mondeling kunnen communiceren (Voepel-Lewis et al., 1997). .
|
Elke week voor volledige studieafronding (8 weken)
|
|
Evaluatie van de veiligheid van de JessieHug, beoordeeld aan de hand van een onderzoek waarin bijwerkingen en pijn werden beoordeeld.
Tijdsspanne: Elke week voor volledige studieafronding (8 weken)
|
De kwalitatieve veiligheidsvragenlijst beoordeelt de algehele verdraagbaarheid van het apparaat, de tevredenheid van de zorgverlener over de verdraagbaarheid van het apparaat, de ervaren pijn of bijwerkingen, het aanhouden van de symptomen en de mate waarin eventuele pijn of bijwerkingen de dagelijkse activiteiten of de slaap verstoren.
|
Elke week voor volledige studieafronding (8 weken)
|
|
Percentage zorgverlener dat alle stappen foutloos voltooit
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Mogelijkheid voor zorgverleners om de meegeleverde instructies voor het uitpakken en instellen van het JessieHug-apparaat te volgen.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de klinische nauwkeurigheid van de fysiologische parameters gemeten door de JessieHug (SpO2) aan de hand van door de FDA goedgekeurde referentieapparaten.
Tijdsspanne: Eén sessie, maximaal 4 uur, tijdens de studieperiode, maximaal 8 weken.
|
Nauwkeurigheid van de SpO2-algoritme-uitvoer afgeleid van JessieHug-sensorgegevens zoals gemeten door het Nauwkeurigheidswortel-gemiddelde-kwadraat (Arms) verschil tussen de metingen van het JessieHug-apparaat en de metingen van het referentieapparaat, waarbij de criteria van respectievelijk 3,5% tijdens bewegingsloze omstandigheden zijn gehaald.
|
Eén sessie, maximaal 4 uur, tijdens de studieperiode, maximaal 8 weken.
|
|
Validatie van de klinische nauwkeurigheid van de fysiologische parameters gemeten door de JessieHug (hartslag) aan de hand van door de FDA goedgekeurde referentieapparaten.
Tijdsspanne: Eén sessie, maximaal 4 uur, tijdens de studieperiode, maximaal 8 weken.
|
Nauwkeurigheid van de outputs van het hartslagalgoritme afgeleid van JessieHug-sensorgegevens zoals gemeten door het Nauwkeurigheidswortel-gemiddelde-kwadraat (Arms)-verschil tussen de metingen van het JessieHug-apparaat en de metingen van het referentieapparaat met voldoende criteria van 3 slagen per minuut (bpm) tijdens geen- bewegingsomstandigheden, respectievelijk.
|
Eén sessie, maximaal 4 uur, tijdens de studieperiode, maximaal 8 weken.
|
|
Validatie van de klinische nauwkeurigheid van de fysiologische parameters gemeten door de JessieHug (ademhalingsfrequentie) aan de hand van door de FDA goedgekeurde referentieapparaten.
Tijdsspanne: Eén sessie, maximaal 4 uur, tijdens de studieperiode, maximaal 8 weken.
|
Nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie-algoritme-uitvoer afgeleid van JessieHug-sensorgegevens zoals gemeten door het Nauwkeurigheidswortel-gemiddelde-kwadraat (Arms) verschil tussen de metingen van het JessieHug-apparaat en de metingen van het referentieapparaat met voldoende criteria van 3 ademhalingen per minuut (brpm) zonder beweging omstandigheden, respectievelijk.
|
Eén sessie, maximaal 4 uur, tijdens de studieperiode, maximaal 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-08026420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .