Ocena wykonalności i użyteczności JessieHug
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania klinicznego jest ocena użyteczności, tolerancji i dokładności klinicznej urządzenia JessieHug – przenośnego urządzenia medycznego dla noworodków i niemowląt, które gromadzi dane fizjologiczne. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy urządzenie jest łatwe w obsłudze dla rodziców noworodków i niemowląt?
- Czy urządzenie jest tolerowane przez niemowlęta i czy istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa?
- Czy urządzenie jest w stanie zbierać klinicznie dokładne dane fizjologiczne w porównaniu z urządzeniem referencyjnym zatwierdzonym przez FDA?
Uczestnicy będą:
- Umieszczaj urządzenie JessieHug u niemowlęcia dwa razy w tygodniu i wypełniaj ankiety, aby ocenić użyteczność, tolerancję i bezpieczeństwo.
- Przeprowadź jedną sesję, podczas której urządzenie JessieHug będzie noszone w tym samym czasie co urządzenie referencyjne, aby określić dokładność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano użyteczność, tolerancję i dokładność kliniczną urządzenia JessieHug – przenośnego urządzenia medycznego dla noworodków i niemowląt, które w sposób ciągły gromadzi dane fizjologiczne.
Zostaną zapisane trzy kohorty niemowląt: noworodkowa, 2-miesięczna i 4-miesięczna, przy czym każda kohorta będzie zbierana danych przez łącznie osiem (8) tygodni.
Urządzenie JessieHug zostanie ocenione pod kątem użyteczności i tolerancji na podstawie ankiet przeprowadzanych przez rodziców podczas noszenia urządzenia przez dziecko w domu i szpitalu.
Dokładność kliniczna urządzenia zostanie oceniona poprzez porównanie z urządzeniem referencyjnym zatwierdzonym przez FDA w ramach pojedynczego zdarzenia gromadzenia danych w klinice ambulatoryjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe noworodki i niemowlęta, w kohortach określonych według następujących przedziałów wiekowych:
- noworodek (0 tygodni i 0/7 dni do 0 tygodni i 5/7 dni),
- 2-miesięczny (6 tygodni i 0/7 dni do 11 tygodni i 6/7 dni),
- 4-miesięczny (14 tygodni i 0/7 dni do 19 tygodni i 6/7 dni)
- Urodzony po 37 0/7 tygodniu ciąży
- Rodzic lub opiekun prawny w chwili wypisu jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział
- Rodzic lub opiekun prawny w chwili wypisu wyraża chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych przez cały czas trwania badania
- Rodzic lub opiekun prawny biegle włada językiem angielskim
- Dostęp do Internetu ma rodzic lub opiekun prawny
Kryteria wyłączenia:
- Niska masa urodzeniowa (< 2500g)
- Każde przeniesienie ze zdrowego żłobka w celu zwiększenia poziomu opieki, w tym przyjęcie na oddział intensywnej terapii dla noworodków lub do żłobka przejściowego.
- Wskazania kliniczne do przedłużonej hospitalizacji poporodowej (>4 dni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta noworodków
Urządzenie JessieHug będzie zakładane niemowlętom dwa razy w tygodniu w celu sprawdzenia przydatności, tolerancji i bezpieczeństwa.
Dokładność kliniczna zostanie oceniona podczas jednej sesji szpitalnej (kohorta noworodków) lub ambulatoryjnej (kohorty 2-miesięczne i 4-miesięczne).
|
Ocena urządzenia JessieHug umieszczonego u niemowląt.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2-miesięczna
Urządzenie JessieHug będzie zakładane niemowlętom dwa razy w tygodniu w celu sprawdzenia przydatności, tolerancji i bezpieczeństwa.
Dokładność kliniczna zostanie oceniona podczas jednej sesji szpitalnej (kohorta noworodków) lub ambulatoryjnej (kohorty 2-miesięczne i 4-miesięczne).
|
Ocena urządzenia JessieHug umieszczonego u niemowląt.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4-miesięczna
Urządzenie JessieHug będzie zakładane niemowlętom dwa razy w tygodniu w celu sprawdzenia przydatności, tolerancji i bezpieczeństwa.
Dokładność kliniczna zostanie oceniona podczas jednej sesji szpitalnej (kohorta noworodków) lub ambulatoryjnej (kohorty 2-miesięczne i 4-miesięczne).
|
Ocena urządzenia JessieHug umieszczonego u niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności JessieHug mierzona za pomocą ankiety dotyczącej użyteczności systemu
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez cały okres trwania badania (8 tygodni)
|
Użyteczność mierzona średnim wynikiem co najmniej 68 na 100 w badaniu użyteczności systemu (Lewis i Sauro, 2018).
Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza niską użyteczność, a najwyższy możliwy wynik to 100, co oznacza wysoką użyteczność.
Ankiety użyteczności będą obejmować pytania związane z łatwością obsługi, satysfakcją i pewnością podczas interakcji z urządzeniem.
|
Co drugi tydzień przez cały okres trwania badania (8 tygodni)
|
|
Ocena tolerancji JessieHug mierzona za pomocą ankiety Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC), która jest ankietą oceniającą wyniki zgłaszane przez obserwatorów (ObsRO).
Ramy czasowe: Co tydzień w przypadku ukończenia studiów (8 tygodni)
|
Tolerancja zdefiniowana jako wynik 5 lub mniej w skali FLACC.
Najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak bólu, a najwyższy możliwy wynik to 10, co oznacza silny ból.
Skala FLACC to behawioralna skala oceny bólu, zatwierdzona do stosowania u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat, stosowana do oceny bólu u dzieci, które nie są w stanie werbalnie wyrazić swojego bólu (Voepel-Lewis i in., 1997). .
|
Co tydzień w przypadku ukończenia studiów (8 tygodni)
|
|
Ocena bezpieczeństwa JessieHug na podstawie ankiety oceniającej zdarzenia niepożądane i ból.
Ramy czasowe: Co tydzień w przypadku ukończenia studiów (8 tygodni)
|
Jakościowy kwestionariusz bezpieczeństwa ocenia ogólną tolerancję wyrobu, satysfakcję opiekuna w zakresie tolerancji wyrobu, odczuwany ból lub reakcje niepożądane, utrzymywanie się objawów oraz stopień, w jakim potencjalny ból lub reakcje niepożądane zakłócają codzienną aktywność lub sen.
|
Co tydzień w przypadku ukończenia studiów (8 tygodni)
|
|
Procent opiekunów, którzy wykonali wszystkie kroki bez błędów
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Zdolność opiekunów do przestrzegania dostarczonych instrukcji dotyczących rozpakowywania i konfigurowania urządzenia JessieHug.
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja kliniczna dokładności parametrów fizjologicznych mierzonych za pomocą JessieHug (SpO2) w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi zatwierdzonymi przez FDA.
Ramy czasowe: Jedna sesja, do 4 godzin, w okresie studiów, do 8 tygodni.
|
Dokładność wyników algorytmu SpO2 uzyskana z danych czujnika JessieHug mierzona jako różnica średniokwadratowa (Arms) dokładności między pomiarami wykonanymi przez urządzenie JessieHug a pomiarami wykonanymi przez urządzenie referencyjne, przy spełnieniu kryteriów 3,5% w warunkach bezruchu, odpowiednio.
|
Jedna sesja, do 4 godzin, w okresie studiów, do 8 tygodni.
|
|
Walidacja kliniczna dokładności parametrów fizjologicznych mierzonych za pomocą JessieHug (częstotliwość tętna) w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi zatwierdzonymi przez FDA.
Ramy czasowe: Jedna sesja, do 4 godzin, w okresie studiów, do 8 tygodni.
|
Dokładność wyników algorytmu częstości tętna uzyskanych z danych czujnika JessieHug mierzona jako różnica w średniej kwadratowej dokładności (Arms) między pomiarami wykonanymi urządzeniem JessieHug a pomiarami wykonanymi za pomocą urządzenia referencyjnego przy spełnieniu kryteriów 3 uderzeń na minutę (bpm) w czasie braku warunki ruchu, odpowiednio.
|
Jedna sesja, do 4 godzin, w okresie studiów, do 8 tygodni.
|
|
Walidacja kliniczna dokładności parametrów fizjologicznych mierzonych za pomocą JessieHug (częstość oddechów) w porównaniu z urządzeniami referencyjnymi zatwierdzonymi przez FDA.
Ramy czasowe: Jedna sesja, do 4 godzin, w okresie studiów, do 8 tygodni.
|
Dokładność wyników algorytmu częstości oddechów uzyskanych z danych czujnika JessieHug mierzona jako różnica w średniej kwadratowej dokładności (Arms) między pomiarami urządzenia JessieHug a pomiarami urządzenia referencyjnego przy spełnieniu kryterium spełnienia 3 oddechów na minutę (brpm) w bezruchu warunki, odpowiednio.
|
Jedna sesja, do 4 godzin, w okresie studiów, do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-08026420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .