Évaluation de la faisabilité et de l'utilisabilité de JessieHug
21 avril 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'utilisabilité, la tolérabilité et l'exactitude clinique du dispositif JessieHug, un dispositif médical portable pour les nouveau-nés et les nourrissons qui collectent des données physiologiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'appareil est-il facilement utilisable pour les parents de nouveau-nés et de nourrissons ?
- L'appareil est-il tolérable lorsqu'il est porté par des nourrissons et existe-t-il des problèmes de sécurité ?
- L'appareil est-il capable de collecter des données physiologiques cliniquement précises par rapport à un appareil de référence approuvé par la FDA ?
Les participants :
- Placez l'appareil JessieHug sur leur nourrisson deux fois par semaine et répondez à des enquêtes pour évaluer l'utilisabilité, la tolérabilité et la sécurité.
- Organisez une séance au cours de laquelle l'appareil JessieHug sera porté en même temps que l'appareil de référence pour déterminer la précision.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évalue l'utilisabilité, la tolérabilité et l'exactitude clinique de l'appareil JessieHug, un dispositif médical portable pour les nouveau-nés et les nourrissons qui collectent en continu des données physiologiques.
Trois cohortes de nourrissons seront inscrites : groupes de nouveau-nés, de 2 mois et de 4 mois, chaque cohorte faisant l'objet d'une collecte de données sur un total de huit (8) semaines.
L'utilisabilité et la tolérabilité de l'appareil JessieHug seront évaluées au moyen d'enquêtes parentales pendant que le bébé porte l'appareil à la maison et à l'hôpital.
L'exactitude clinique de l'appareil sera évaluée par comparaison avec un appareil de référence approuvé par la FDA lors d'un seul événement de collecte de données en clinique ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Nouveau-nés et nourrissons en bonne santé, avec des cohortes définies par les tranches d'âge suivantes :
- nouveau-né (0 semaines et 0/7 jours à 0 semaines et 5/7 jours),
- 2 mois (6 semaines et 0/7 jours à 11 semaines et 6/7 jours),
- 4 mois (14 semaines et 0/7 jours à 19 semaines et 6/7 jours)
- Né après 37 0/7 semaines de grossesse
- Le parent ou le tuteur légal au moment de la sortie est en mesure de comprendre et de donner son consentement à la participation.
- Le parent ou le tuteur légal au moment de la sortie est disposé et capable de participer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Le parent ou tuteur légal parle couramment l'anglais
- Le parent ou tuteur légal a accès à Internet
Critère d'exclusion:
- Faible poids à la naissance (< 2 500 g)
- Tout transfert hors de la crèche pour bébé pour un niveau de soins accru, y compris l'admission à l'USIN ou à la crèche de transition.
- Indication clinique d'une hospitalisation postnatale prolongée (> 4 jours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de nouveau-nés
L'appareil JessieHug sera placé sur les nourrissons deux fois par semaine pour déterminer l'utilisabilité, la tolérabilité et la sécurité.
L'exactitude clinique sera évaluée au cours d'une séance en milieu hospitalier (cohorte de nouveau-nés) ou ambulatoire (cohortes de 2 et 4 mois).
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Évaluation du dispositif JessieHug lorsqu'il est placé sur des nourrissons.
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Expérimental: Cohorte de 2 mois
L'appareil JessieHug sera placé sur les nourrissons deux fois par semaine pour déterminer l'utilisabilité, la tolérabilité et la sécurité.
L'exactitude clinique sera évaluée au cours d'une séance en milieu hospitalier (cohorte de nouveau-nés) ou ambulatoire (cohortes de 2 et 4 mois).
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Évaluation du dispositif JessieHug lorsqu'il est placé sur des nourrissons.
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Expérimental: Cohorte de 4 mois
L'appareil JessieHug sera placé sur les nourrissons deux fois par semaine pour déterminer l'utilisabilité, la tolérabilité et la sécurité.
L'exactitude clinique sera évaluée au cours d'une séance en milieu hospitalier (cohorte de nouveau-nés) ou ambulatoire (cohortes de 2 et 4 mois).
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Évaluation du dispositif JessieHug lorsqu'il est placé sur des nourrissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la convivialité du JessieHug mesurée par une enquête sur l'utilisabilité du système
Délai: Toutes les deux semaines jusqu'à la fin des études (8 semaines)
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Convivialité telle que mesurée par un score moyen d'au moins 68 sur 100 lors de l'enquête sur l'utilisabilité du système (Lewis et Sauro, 2018).
Le score le plus bas possible est de 0, ce qui indique une faible convivialité et le score le plus élevé possible est de 100, ce qui indique une grande convivialité.
Les enquêtes sur la convivialité comprendront des questions liées à la facilité d'utilisation, à la satisfaction et à la confiance lors de l'interaction avec l'appareil.
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Toutes les deux semaines jusqu'à la fin des études (8 semaines)
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Évaluation de la tolérabilité du JessieHug mesurée par l'enquête FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Scale), qui est une enquête sur les résultats rapportés par l'observateur (ObsRO).
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études (8 semaines)
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Tolérance telle que définie comme un score de 5 ou moins au FLACC.
Le score le plus bas possible est de 0 indiquant l'absence de douleur et le score le plus élevé possible est de 10 indiquant une douleur intense.
L'échelle FLACC est une échelle comportementale d'évaluation de la douleur, validée pour une utilisation chez les enfants de 2 mois à 7 ans, utilisée pour évaluer la douleur chez les enfants incapables de communiquer verbalement leur douleur (Voepel-Lewis et al., 1997). .
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Chaque semaine jusqu'à la fin des études (8 semaines)
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Évaluation de la sécurité du JessieHug au moyen d'une enquête évaluant les événements indésirables et la douleur.
Délai: Chaque semaine jusqu'à la fin des études (8 semaines)
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Le questionnaire qualitatif de sécurité évalue la tolérabilité globale du dispositif, la satisfaction du soignant quant à la tolérabilité du dispositif, la douleur ou les effets indésirables ressentis, la persistance des symptômes et le degré de douleur ou d'effets indésirables potentiels interférés avec les activités quotidiennes ou le sommeil.
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Chaque semaine jusqu'à la fin des études (8 semaines)
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Pourcentage de soignants ayant complété toutes les étapes sans erreurs
Délai: Au départ
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Capacité des soignants à suivre les instructions fournies pour déballer et configurer l'appareil JessieHug.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider l'exactitude clinique des paramètres physiologiques mesurés par le JessieHug (SpO2) par rapport aux appareils de référence approuvés par la FDA.
Délai: Une séance, jusqu'à 4 heures, pendant la période d'études, jusqu'à 8 semaines.
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Précision des sorties de l'algorithme SpO2 dérivées des données du capteur JessieHug telles que mesurées par la différence quadratique moyenne de précision (Arms) entre les mesures de l'appareil JessieHug et les mesures de l'appareil de référence avec des critères de réussite de 3,5 % dans des conditions d'absence de mouvement, respectivement.
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Une séance, jusqu'à 4 heures, pendant la période d'études, jusqu'à 8 semaines.
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Valider l'exactitude clinique des paramètres physiologiques mesurés par le JessieHug (fréquence du pouls) par rapport aux appareils de référence approuvés par la FDA.
Délai: Une séance, jusqu'à 4 heures, pendant la période d'études, jusqu'à 8 semaines.
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Précision des sorties de l'algorithme de fréquence du pouls dérivées des données du capteur JessieHug, mesurée par la différence de précision quadratique moyenne (Arms) entre les mesures de l'appareil JessieHug et les mesures de l'appareil de référence avec des critères de réussite de 3 battements par minute (bpm) pendant non- conditions de mouvement, respectivement.
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Une séance, jusqu'à 4 heures, pendant la période d'études, jusqu'à 8 semaines.
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Valider l'exactitude clinique des paramètres physiologiques mesurés par le JessieHug (fréquence respiratoire) par rapport aux appareils de référence approuvés par la FDA.
Délai: Une séance, jusqu'à 4 heures, pendant la période d'études, jusqu'à 8 semaines.
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Précision des sorties de l'algorithme de fréquence respiratoire dérivées des données du capteur JessieHug, mesurées par la différence de précision quadratique moyenne (Arms) entre les mesures de l'appareil JessieHug et les mesures de l'appareil de référence avec des critères de réussite de 3 respirations par minute (brpm) sans mouvement conditions, respectivement.
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Une séance, jusqu'à 4 heures, pendant la période d'études, jusqu'à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-08026420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .