JessieHug Posouzení proveditelnosti a použitelnosti
21. dubna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Cílem této klinické studie je vyhodnotit použitelnost, snášenlivost a klinickou přesnost zařízení JessieHug, nositelného zdravotnického zařízení pro novorozence a kojence, které shromažďuje fyziologická data. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je zařízení snadno použitelné pro rodiče novorozenců a kojenců?
- Je zařízení tolerovatelné, když jej nosí kojenci a existují nějaké bezpečnostní obavy?
- Je zařízení schopno sbírat klinicky přesná fyziologická data ve srovnání s referenčním zařízením schváleným FDA?
Účastníci budou:
- Umístěte zařízení JessieHug na jejich dítě dvakrát týdně a proveďte průzkumy k posouzení použitelnosti, snášenlivosti a bezpečnosti.
- Proveďte jedno sezení, při kterém budete zařízení JessieHug nosit současně s referenčním zařízením, abyste určili přesnost.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie hodnotí použitelnost, snášenlivost a klinickou přesnost zařízení JessieHug, nositelného zdravotnického zařízení pro novorozence a kojence, které nepřetržitě sbírá fyziologická data.
Budou zařazeny tři kohorty kojenců: novorozenecké, 2měsíční a 4měsíční skupiny, přičemž každá kohorta podstoupí sběr dat po dobu celkem osmi (8) týdnů.
Zařízení JessieHug bude hodnoceno z hlediska použitelnosti a snášenlivosti prostřednictvím rodičovských průzkumů, zatímco dítě bude zařízení nosit v domácím a nemocničním prostředí.
Klinická přesnost zařízení bude vyhodnocena porovnáním s referenčním zařízením schváleným FDA v rámci jediné ambulantní události sběru dat na klinice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví novorozenci a kojenci s kohortami definovanými v následujících věkových rozmezích:
- novorozenec (0 týdnů a 0/7 dnů až 0 týdnů a 5/7 dnů),
- 2 měsíce (6 týdnů a 0/7 dnů až 11 týdnů a 6/7 dnů),
- 4 měsíce (14 týdnů a 0/7 dnů až 19 týdnů a 6/7 dnů)
- Narozen po 37 0/7 týdnech těhotenství
- Rodič nebo zákonný zástupce v době propuštění je schopen porozumět a dát souhlas s účastí
- Rodič nebo zákonný zástupce v době propouštění je ochoten a schopen se účastnit studijních postupů po dobu studia
- Rodič nebo zákonný zástupce hovoří plynně anglicky
- Rodič nebo zákonný zástupce má přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Nízká porodní váha (< 2500 g)
- Jakýkoli přesun z jeslí pro kojence za účelem zvýšení úrovně péče, včetně přijetí do JIP nebo přechodných jeslí.
- Klinická indikace pro prodlouženou postnatální hospitalizaci (> 4 dny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta novorozenců
Zařízení JessieHug bude kojencům umístěno dvakrát týdně, aby se zjistila použitelnost, snášenlivost a bezpečnost.
Klinická přesnost bude posouzena v jednom hospitalizovaném (kohorta novorozenců) nebo ambulantním (2měsíční a 4měsíční kohorty) sezení.
|
Posouzení zařízení JessieHug při umístění na kojence.
|
|
Experimentální: 2měsíční kohorta
Zařízení JessieHug bude kojencům umístěno dvakrát týdně, aby se zjistila použitelnost, snášenlivost a bezpečnost.
Klinická přesnost bude posouzena v jednom hospitalizovaném (kohorta novorozenců) nebo ambulantním (2měsíční a 4měsíční kohorty) sezení.
|
Posouzení zařízení JessieHug při umístění na kojence.
|
|
Experimentální: 4měsíční kohorta
Zařízení JessieHug bude kojencům umístěno dvakrát týdně, aby se zjistila použitelnost, snášenlivost a bezpečnost.
Klinická přesnost bude posouzena v jednom hospitalizovaném (kohorta novorozenců) nebo ambulantním (2měsíční a 4měsíční kohorty) sezení.
|
Posouzení zařízení JessieHug při umístění na kojence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použitelnosti JessieHug měřené pomocí průzkumu použitelnosti systému
Časové okno: Každý druhý týden pro dokončení studia (8 týdnů)
|
Použitelnost měřená průměrným skóre alespoň 68 ze 100 v průzkumu použitelnosti systému (Lewis & Sauro, 2018).
Nejnižší možné skóre je 0, což znamená nízkou použitelnost a nejvyšší možné skóre je 100, což znamená vysokou použitelnost.
Průzkumy použitelnosti budou zahrnovat otázky týkající se snadného použití, spokojenosti a důvěry při interakci se zařízením.
|
Každý druhý týden pro dokončení studia (8 týdnů)
|
|
Hodnocení snášenlivosti JessieHug měřené pomocí průzkumu Face, Legs, Activity, Cry a Consolability Scale (FLACC), což je průzkum výsledků hlášených pozorovatelem (ObsRO).
Časové okno: Každý týden po dokončení studia (8 týdnů)
|
Snášenlivost definovaná jako skóre 5 nebo méně na FLACC.
Nejnižší možné skóre je 0, což znamená žádnou bolest, a nejvyšší možné skóre je 10, což znamená silnou bolest.
Škála FLACC je behaviorální škála hodnocení bolesti, ověřená pro použití u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let, která se používá k hodnocení bolesti u dětí, které nejsou schopny sdělit svou bolest verbálně (Voepel-Lewis et al., 1997). .
|
Každý týden po dokončení studia (8 týdnů)
|
|
Hodnocení bezpečnosti JessieHug hodnoceno prostřednictvím průzkumu hodnotícího nežádoucí účinky a bolest.
Časové okno: Každý týden po dokončení studia (8 týdnů)
|
Kvalitativní bezpečnostní dotazník hodnotí celkovou snášenlivost zařízení, spokojenost pečovatele se snášenlivostí zařízení, prožívanou bolest nebo nežádoucí reakce, přetrvávání příznaků a míru případné bolesti nebo nežádoucích reakcí narušujících každodenní aktivity nebo spánek.
|
Každý týden po dokončení studia (8 týdnů)
|
|
Procento pečovatele dokončilo všechny kroky bez chyb
Časové okno: Na základní linii
|
Schopnost pečovatelů dodržovat poskytnuté pokyny pro vybalení a nastavení zařízení JessieHug.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření klinické přesnosti fyziologických parametrů měřených přístrojem JessieHug (SpO2) oproti referenčním zařízením schváleným FDA.
Časové okno: Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
|
Přesnost výstupů algoritmu SpO2 odvozená z dat senzoru JessieHug měřená pomocí rozdílu střední kvadratické hodnoty přesnosti (Arms) mezi měřeními zařízení JessieHug a měřeními referenčního zařízení s kritériem pro splnění 3,5 % během podmínek bez pohybu.
|
Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
|
|
Ověření klinické přesnosti fyziologických parametrů měřených pomocí JessieHug (pulzní frekvence) oproti referenčním zařízením schváleným FDA.
Časové okno: Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
|
Přesnost výstupů algoritmu tepové frekvence odvozená z dat senzoru JessieHug měřená pomocí rozdílu střední kvadratické hodnoty přesnosti (Arms) mezi měřeními zařízení JessieHug a měřeními referenčního zařízení s kritériem pro průchod 3 tepy za minutu (bpm) během no- pohybové podmínky, resp.
|
Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
|
|
Ověření klinické přesnosti fyziologických parametrů měřených pomocí JessieHug (respirační frekvence) oproti referenčním zařízením schváleným FDA.
Časové okno: Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
|
Přesnost výstupů algoritmu dechové frekvence odvozená z dat senzoru JessieHug měřená pomocí rozdílu střední kvadratické hodnoty přesnosti (Arms) mezi měřeními zařízení JessieHug a měřeními referenčního zařízení s kritérii pro průchod 3 dechů za minutu (brpm) bez pohybu podmínky, resp.
|
Jedno sezení, až 4 hodiny, během studijního období až 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-08026420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .