JessieHug の実現可能性とユーザビリティの評価
2024年6月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この臨床試験の目的は、生理学的データを収集する新生児および乳児用のウェアラブル医療機器である JessieHug デバイスの使いやすさ、忍容性、臨床的精度を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新生児や乳児を持つ親にとって、このデバイスは簡単に使用できますか?
- このデバイスは幼児が着用しても耐えられますか?また、安全上の懸念はありますか?
- このデバイスは、FDA の認可を受けた参照デバイスと比較して、臨床的に正確な生理学的データを収集できますか?
参加者は次のことを行います:
- 週に 2 回、JessieHug デバイスを乳児に装着し、使いやすさ、耐容性、安全性を評価するためのアンケートに回答します。
- 精度を判断するために、JessieHug デバイスを参照デバイスと同時に装着するセッションを 1 回実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、生理学的データを継続的に収集する新生児および乳児用のウェアラブル医療機器である JessieHug デバイスの使いやすさ、忍容性、臨床的精度を評価します。
新生児、生後 2 か月、生後 4 か月のグループの 3 つの乳児コホートが登録され、各コホートは合計 8 週間にわたってデータ収集を受けます。
JessieHug デバイスは、赤ちゃんが家庭や病院でデバイスを装着している間に、保護者アンケートを通じて使いやすさと忍容性が評価されます。
デバイスの臨床精度は、1 回の外来診療ベースのデータ収集イベントで FDA の認可を受けた参照デバイスとの比較を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な新生児および乳児。コホートは次の年齢範囲によって定義されます。
- 新生児（0週0/7日～0週5/7日）、
- 2ヶ月（6週0・7日～11週6・7日）、
- 4か月（14週0/7日～19週6/7日）
- 妊娠37週0/7週以降に生まれた
- 退院時の親または法定後見人が参加について理解し、同意できること
- 退院時の親または法定後見人は、研究期間中の研究手順に積極的に参加することができます。
- 親または法定後見人が英語に堪能であること
- 親または法定後見人がインターネットにアクセスできること
除外基準:
- 低出生体重児 (< 2500g)
- NICU または暫定保育所への入院を含む、ケアのレベルを高めるために井戸の乳児保育室から移動する場合。
- 産後の長期入院（4日以上）に対する臨床適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新生児コホート
JessieHug デバイスは、使いやすさ、忍容性、安全性を判断するために、週に 2 回乳児に装着されます。
臨床的精度は、1 回の入院患者 (新生児コホート) または外来患者 (2 か月および 4 か月のコホート) セッションで評価されます。
|
乳児に装着した場合の JessieHug デバイスの評価。
|
|
実験的：2か月コホート
JessieHug デバイスは、使いやすさ、忍容性、安全性を判断するために、週に 2 回乳児に装着されます。
臨床的精度は、1 回の入院患者 (新生児コホート) または外来患者 (2 か月および 4 か月のコホート) セッションで評価されます。
|
乳児に装着した場合の JessieHug デバイスの評価。
|
|
実験的：4か月コホート
JessieHug デバイスは、使いやすさ、忍容性、安全性を判断するために、週に 2 回乳児に装着されます。
臨床的精度は、1 回の入院患者 (新生児コホート) または外来患者 (2 か月および 4 か月のコホート) セッションで評価されます。
|
乳児に装着した場合の JessieHug デバイスの評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システムユーザビリティアンケートによるJessieHugのユーザビリティ評価
時間枠：学習完了まで隔週（8週間）
|
システム ユーザビリティ調査 (Lewis & Sauro、2018) で 100 点中 68 以上の平均スコアによって測定されたユーザビリティ。
最低スコアは 0 でユーザビリティが低いことを示し、最高スコアは 100 でユーザビリティが高いことを示します。
ユーザビリティ調査には、デバイスを操作するときの使いやすさ、満足度、自信に関する質問が含まれます。
|
学習完了まで隔週（8週間）
|
|
観察者報告結果 (ObsRO) 調査である顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC) 調査によって測定された JessieHug の忍容性を評価します。
時間枠：学習完了まで毎週 (8 週間)
|
FLACC のスコア 5 以下として定義される忍容性。
最低スコアは痛みがないことを示す 0 で、最高スコアは重度の痛みを示す 10 です。
FLACC スケールは、生後 2 か月から 7 歳までの小児での使用が検証された行動的疼痛評価スケールであり、言葉で痛みを伝えることができない小児の痛みを評価するために使用されます (Voepel-Lewis et al.、1997)。 。
|
学習完了まで毎週 (8 週間)
|
|
JessieHug の安全性の評価は、有害事象と痛みを評価する調査を通じて評価されました。
時間枠：学習完了まで毎週 (8 週間)
|
定性的安全性アンケートでは、機器の全体的な耐容性、機器の耐容性に対する介護者の満足度、経験した痛みや副作用、症状の持続性、潜在的な痛みや副作用が日常生活や睡眠を妨げる程度を評価します。
|
学習完了まで毎週 (8 週間)
|
|
すべてのステップをエラーなしで完了した介護者の割合
時間枠：ベースライン時
|
介護者は、JessieHug デバイスの開梱とセットアップに関して提供された指示に従うことができます。
|
ベースライン時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JessieHug (SpO2) によって測定された生理学的パラメーターの臨床精度を、FDA 認可済みの参照デバイスと比較して検証します。
時間枠：最大 8 週間の学習期間中、1 セッション、最大 4 時間。
|
SpO2 アルゴリズム出力の精度は、JessieHug デバイスの測定値と基準デバイスの測定値の間の精度二乗平均平方根 (Arms) の差によって測定され、動きがない状態でそれぞれ 3.5% の合格基準を満たした JessieHug センサー データから得られます。
|
最大 8 週間の学習期間中、1 セッション、最大 4 時間。
|
|
JessieHug によって測定された生理学的パラメーター (脈拍数) の臨床精度を、FDA 認可済みの参照デバイスと比較して検証します。
時間枠：最大 8 週間の学習期間中、1 セッション、最大 4 時間。
|
JessieHug センサー データから得られる脈拍数アルゴリズム出力の精度。JessieHug デバイスの測定値と基準デバイスの測定値の間の精度二乗平均平方根 (Arms) の差によって測定され、非動作時における 3 拍/分 (bpm) の合格基準を満たします。それぞれの運動条件。
|
最大 8 週間の学習期間中、1 セッション、最大 4 時間。
|
|
JessieHug によって測定された生理学的パラメーター (呼吸数) の臨床精度を、FDA 認可済みの参照デバイスと比較して検証します。
時間枠：最大 8 週間の学習期間中、1 セッション、最大 4 時間。
|
JessieHug センサー データから得られる呼吸数アルゴリズム出力の精度。JessieHug デバイスの測定値と参照デバイスの測定値の間の精度二乗平均平方根 (Arms) の差によって測定され、1 分あたり 3 回の呼吸 (brpm) のノーモーションの基準を満たします。それぞれの条件。
|
最大 8 週間の学習期間中、1 セッション、最大 4 時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James M Kim, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-08026420
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SIDSの臨床試験
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Washington... と他の協力者募集
-
Milton S. Hershey Medical Center完了
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS Foundation完了