JessieHug Оценка технико-экономического обоснования и удобства использования
21 апреля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Цель этого клинического исследования — оценить удобство использования, переносимость и клиническую точность устройства JessieHug — носимого медицинского устройства для новорожденных и младенцев, которое собирает физиологические данные. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Легко ли использовать устройство родителям новорожденных и младенцев?
- Переносится ли устройство младенцами и есть ли какие-либо проблемы с безопасностью?
- Способно ли устройство собирать клинически точные физиологические данные по сравнению с эталонным устройством, одобренным FDA?
Участники:
- Надевайте устройство JessieHug на ребенка два раза в неделю и проводите обследования, чтобы оценить удобство использования, переносимость и безопасность.
- Проведите один сеанс, во время которого устройство JessieHug будет носиться одновременно с эталонным устройством, чтобы определить точность.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании оцениваются удобство использования, переносимость и клиническая точность устройства JessieHug — носимого медицинского устройства для новорожденных и младенцев, которое непрерывно собирает физиологические данные.
Будут включены три группы младенцев: группы новорожденных, 2-месячные и 4-месячные, причем в каждой группе будет проводиться сбор данных в общей сложности в течение восьми (8) недель.
Устройство JessieHug будет оцениваться на предмет удобства использования и переносимости посредством опросов родителей, пока ребенок будет носить устройство дома и в больнице.
Клиническая точность устройства будет оцениваться путем сравнения с эталонным устройством, одобренным FDA, в рамках одного мероприятия по сбору данных в амбулаторной клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые новорожденные и младенцы, когорты которых определяются следующими возрастными диапазонами:
- новорожденный (от 0 недель и 0/7 дней до 0 недель и 5/7 дней),
- 2-месячный (от 6 недель и 0/7 дней до 11 недель и 6/7 дней),
- 4 месяца (от 14 недель и 0/7 дней до 19 недель и 6/7 дней)
- Родился после 37 0/7 недель беременности.
- Родитель или законный опекун на момент выписки может понять и дать согласие на участие.
- Родитель или законный опекун на момент выписки желает и может участвовать в учебных процедурах на протяжении всего обучения.
- Родитель или законный опекун свободно говорит по-английски.
- Родитель или законный опекун имеет доступ к Интернету
Критерий исключения:
- Низкий вес при рождении (< 2500 г)
- Любой перевод из детского сада для более высокого уровня ухода, включая поступление в отделение интенсивной терапии или детский сад переходного периода.
- Клинические показания для длительной послеродовой госпитализации (>4 дней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа новорожденных
Устройство JessieHug будет накладываться на младенцев два раза в неделю для определения удобства использования, переносимости и безопасности.
Клиническая точность будет оцениваться на одном стационарном (группа новорожденных) или амбулаторном (2-месячная и 4-месячная группы) сеансах.
|
Оценка устройства JessieHug при его размещении на младенцах.
|
|
Экспериментальный: 2-месячная когорта
Устройство JessieHug будет накладываться на младенцев два раза в неделю для определения удобства использования, переносимости и безопасности.
Клиническая точность будет оцениваться на одном стационарном (группа новорожденных) или амбулаторном (2-месячная и 4-месячная группы) сеансах.
|
Оценка устройства JessieHug при его размещении на младенцах.
|
|
Экспериментальный: 4-месячная когорта
Устройство JessieHug будет накладываться на младенцев два раза в неделю для определения удобства использования, переносимости и безопасности.
Клиническая точность будет оцениваться на одном стационарном (группа новорожденных) или амбулаторном (2-месячная и 4-месячная группы) сеансах.
|
Оценка устройства JessieHug при его размещении на младенцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования JessieHug, измеренная с помощью исследования удобства использования системы.
Временное ограничение: Каждую неделю до завершения исследования (8 недель)
|
Юзабилити, измеряемое средним баллом не менее 68 из 100 в опросе по удобству использования системы (Lewis & Sauro, 2018).
Наименьший возможный балл — 0, что указывает на низкое удобство использования, а максимально возможный балл — 100, что указывает на высокое удобство использования.
Опросы по удобству использования будут включать вопросы, связанные с простотой использования, удовлетворенностью и уверенностью при взаимодействии с устройством.
|
Каждую неделю до завершения исследования (8 недель)
|
|
Оценка переносимости JessieHug измерялась с помощью опроса по шкале лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC), который представляет собой опрос, основанный на результатах, сообщаемых наблюдателями (ObsRO).
Временное ограничение: Каждую неделю до завершения обучения (8 недель)
|
Переносимость определяется как оценка 5 или менее по шкале FLACC.
Наименьшая возможная оценка — 0, что указывает на отсутствие боли, а максимально возможная оценка — 10, что указывает на сильную боль.
Шкала FLACC представляет собой шкалу поведенческой оценки боли, одобренную для использования у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет и используемую для оценки боли у детей, которые не могут сообщить о своей боли вербально (Voepel-Lewis et al., 1997). .
|
Каждую неделю до завершения обучения (8 недель)
|
|
Оценка безопасности JessieHug оценивалась посредством опроса, оценивающего побочные эффекты и боль.
Временное ограничение: Каждую неделю до завершения обучения (8 недель)
|
Качественный опросник безопасности оценивает общую переносимость устройства, удовлетворенность лица, осуществляющего уход, переносимостью устройства, возникающую боль или побочные реакции, устойчивость симптомов и степень влияния любой потенциальной боли или побочных реакций на повседневную деятельность или сон.
|
Каждую неделю до завершения обучения (8 недель)
|
|
Процент лиц, осуществляющих уход, выполнивших все этапы без ошибок
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Способность лиц, осуществляющих уход, следовать предоставленным инструкциям по распаковке и настройке устройства JessieHug.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка клинической точности физиологических параметров, измеренных с помощью JessieHug (SpO2), по сравнению с эталонными устройствами, одобренными FDA.
Временное ограничение: Одна сессия, до 4 часов, в период обучения, до 8 недель.
|
Точность выходных данных алгоритма SpO2, полученных на основе данных датчика JessieHug, измеряется по среднеквадратичной разнице точности (Arms) между измерениями устройства JessieHug и измерениями эталонного устройства с критериями прохождения 3,5% в условиях отсутствия движения соответственно.
|
Одна сессия, до 4 часов, в период обучения, до 8 недель.
|
|
Проверка клинической точности физиологических параметров, измеренных с помощью JessieHug (частота пульса), по сравнению с эталонными устройствами, одобренными FDA.
Временное ограничение: Одна сессия, до 4 часов, в период обучения, до 8 недель.
|
Точность выходных данных алгоритма частоты пульса, полученная на основе данных датчика JessieHug, измеренная с помощью среднеквадратичной разницы точности (Arms) между измерениями устройства JessieHug и измерениями эталонного устройства с критерием прохождения 3 удара в минуту (уд/мин) в течение нулевого периода времени. условия движения соответственно.
|
Одна сессия, до 4 часов, в период обучения, до 8 недель.
|
|
Проверка клинической точности физиологических параметров, измеренных с помощью JessieHug (частоты дыхания) по сравнению с эталонными устройствами, одобренными FDA.
Временное ограничение: Одна сессия, до 4 часов, в период обучения, до 8 недель.
|
Точность выходных данных алгоритма частоты дыхания, полученных на основе данных датчика JessieHug, измеренная с помощью среднеквадратической разницы точности (Arms) между измерениями устройства JessieHug и измерениями эталонного устройства с критериями прохождения 3 вдоха в минуту (уд/мин) при отсутствии движения. условия соответственно.
|
Одна сессия, до 4 часов, в период обучения, до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-08026420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .