Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JessieHugin toteutettavuuden ja käytettävyyden arviointi

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida JessieHug-laitteen käytettävyyttä, siedettävyyttä ja kliinistä tarkkuutta. Se on vastasyntyneille ja vauvoille tarkoitettu puettava lääketieteellinen laite, joka kerää fysiologisia tietoja. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko laitetta helppo käyttää vastasyntyneiden ja vauvojen vanhemmille?
  • Onko laite siedettävä imeväisten käyttäessä sitä ja onko siihen liittyviä turvallisuusongelmia?
  • Pystyykö laite keräämään kliinisesti tarkkoja fysiologisia tietoja verrattuna FDA:n hyväksymään referenssilaitteeseen?

Osallistujat:

  • Aseta JessieHug-laite lapsen päälle kahdesti viikossa ja suorita tutkimuksia käytettävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
  • Pidä yksi istunto, jossa JessieHug-laitetta käytetään samanaikaisesti vertailulaitteen kanssa tarkkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi JessieHug-laitteen käytettävyyttä, siedettävyyttä ja kliinistä tarkkuutta. Se on vastasyntyneille ja vauvoille tarkoitettu puettava lääketieteellinen laite, joka kerää jatkuvasti fysiologisia tietoja. Mukaan otetaan kolme vauvojen kohorttia: vastasyntyneet, 2 kuukauden ja 4 kuukauden ikäiset ryhmät, joista jokaisesta kohortista kerätään tietoja yhteensä kahdeksan (8) viikon ajan. JessieHug-laitteen käytettävyys ja siedettävyys arvioidaan vanhempien tutkimuksilla, kun vauva käyttää laitetta kotona ja sairaalassa. Laitteen kliininen tarkkuus arvioidaan vertaamalla sitä FDA:n hyväksymään referenssilaitteeseen yhdessä poliklinikkapohjaisessa tiedonkeruutapahtumassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vastasyntyneet ja imeväiset, joiden kohortit on määritelty seuraavien ikäryhmien mukaan:

    1. vastasyntynyt (0 viikkoa ja 0/7 päivää - 0 viikkoa ja 5/7 päivää),
    2. 2 kuukautta (6 viikkoa ja 0/7 päivää - 11 viikkoa ja 6/7 päivää),
    3. 4 kuukautta (14 viikkoa ja 0/7 päivää - 19 viikkoa ja 6/7 päivää)
  2. Syntynyt 37 0/7 raskausviikon jälkeen
  3. Vanhempi tai laillinen huoltaja voi erottamishetkellä ymmärtää ja antaa suostumuksen osallistumiseen
  4. Vanhempi tai laillinen huoltaja on vapautuksen yhteydessä halukas ja kykenevä osallistumaan opintotoimiin tutkimuksen ajan
  5. Vanhempi tai laillinen huoltaja puhuu sujuvasti englantia
  6. Vanhemmalla tai laillisella huoltajalla on pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alhainen syntymäpaino (< 2500 g)
  2. Kaikki siirrot hyvin hoidetusta lastentarhasta hoidon parantamiseksi, mukaan lukien pääsy NICU:hen tai siirtymäpäivähoitoon.
  3. Kliininen indikaatio pitkittyneen synnytyksen jälkeiseen sairaalahoitoon (>4 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastasyntyneiden kohortti
JessieHug-laite asetetaan vauvoille kaksi kertaa viikossa käytettävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Kliininen tarkkuus arvioidaan yhdessä laitoshoidossa (vastasyntyneiden kohortti) tai avohoidossa (2 kuukauden ja 4 kuukauden kohortti).
Laite: JessieHug
JessieHug-laitteen arviointi, kun se asetetaan imeväisille.
Kokeellinen: 2 kuukauden kohortti
JessieHug-laite asetetaan vauvoille kaksi kertaa viikossa käytettävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Kliininen tarkkuus arvioidaan yhdessä laitoshoidossa (vastasyntyneiden kohortti) tai avohoidossa (2 kuukauden ja 4 kuukauden kohortti).
Laite: JessieHug
JessieHug-laitteen arviointi, kun se asetetaan imeväisille.
Kokeellinen: 4 kuukauden kohortti
JessieHug-laite asetetaan vauvoille kaksi kertaa viikossa käytettävyyden, siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Kliininen tarkkuus arvioidaan yhdessä laitoshoidossa (vastasyntyneiden kohortti) tai avohoidossa (2 kuukauden ja 4 kuukauden kohortti).
Laite: JessieHug
JessieHug-laitteen arviointi, kun se asetetaan imeväisille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JessieHugin käytettävyyden arviointi järjestelmän käytettävyystutkimuksella
Aikaikkuna: Joka toinen viikko opintojen loppuunsaattamiseksi (8 viikkoa)
Käytettävyys mitattuna keskimääräisellä pistemäärällä, joka on vähintään 68/100 System Usability Surveyssa (Lewis & Sauro, 2018). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 osoittaa alhaista käytettävyyttä ja korkein mahdollinen pistemäärä on 100 korkeaa käytettävyyttä. Käytettävyystutkimukset sisältävät kysymyksiä, jotka liittyvät käytön helppouteen, tyytyväisyyteen ja luottamukseen laitteen kanssa käytettäessä.
Joka toinen viikko opintojen loppuunsaattamiseksi (8 viikkoa)
JessieHugin siedettävyyden arviointi mitattuna Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability Scale (FLACC) -tutkimuksella, joka on tarkkailijan raportoima tulostutkimus (ObsRO).
Aikaikkuna: Joka viikko opintojen loppuun asti (8 viikkoa)
Siedettävyys FLACC:n pistemääränä 5 tai vähemmän. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, joka osoittaa, ettei kipua ole, ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10, joka osoittaa voimakasta kipua. FLACC-asteikko on käyttäytymiseen liittyvä kivunarviointiasteikko, joka on validoitu käytettäväksi 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisillä lapsilla ja jota käytetään arvioimaan kipua lapsilla, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan suullisesti (Voepel-Lewis et al., 1997). .
Joka viikko opintojen loppuun asti (8 viikkoa)
JessieHugin turvallisuuden arviointi arvioitiin haittatapahtumia ja kipua arvioivan kyselyn avulla.
Aikaikkuna: Joka viikko opintojen loppuun asti (8 viikkoa)
Kvalitatiivisella turvallisuuskyselylomakkeella arvioidaan laitteen yleistä siedettävyyttä, hoitajan tyytyväisyyttä laitteen siedettävyyteen, koettua kipua tai haittavaikutuksia, oireiden jatkuvuutta sekä mahdollisen kivun tai haittavaikutuksen astetta, joka häiritsee päivittäistä toimintaa tai unta.
Joka viikko opintojen loppuun asti (8 viikkoa)
Prosenttiosuus hoitajasta, joka suorittaa kaikki vaiheet ilman virheitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Hoitajien kyky noudattaa annettuja ohjeita JessieHug-laitteen purkamiseksi ja asentamiseksi.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JessieHugilla (SpO2) mitattujen fysiologisten parametrien kliinisen tarkkuuden vahvistaminen FDA:n hyväksymiä vertailulaitteita vastaan.
Aikaikkuna: Yksi istunto, enintään 4 tuntia, opintojakson aikana, enintään 8 viikkoa.
JessieHug-anturin tiedoista johdettujen SpO2-algoritmin tulosten tarkkuus mitattuna JessieHug-laitteen mittausten ja vertailulaitteen mittausten välisen tarkkuuden neliökeskiarvon (arms) erolla, kun läpäisykriteerit ovat 3,5 % liikettömissä olosuhteissa.
Yksi istunto, enintään 4 tuntia, opintojakson aikana, enintään 8 viikkoa.
JessieHugilla (syketaajuus) mitattujen fysiologisten parametrien kliinisen tarkkuuden vahvistaminen FDA:n hyväksymiä vertailulaitteita vastaan.
Aikaikkuna: Yksi istunto, enintään 4 tuntia, opintojakson aikana, enintään 8 viikkoa.
JessieHug-anturin tiedoista johdettujen syketaajuusalgoritmien tulosten tarkkuus mitattuna JessieHug-laitteen mittausten ja vertailulaitteen mittausten välisen tarkkuuden neliökeskiarvon (arms) erolla, kun läpäisykriteerit ovat 3 lyöntiä minuutissa (bpm) ilman liikeolosuhteet, vastaavasti.
Yksi istunto, enintään 4 tuntia, opintojakson aikana, enintään 8 viikkoa.
JessieHugilla (hengitystaajuus) mitattujen fysiologisten parametrien kliinisen tarkkuuden vahvistaminen FDA:n hyväksymiä vertailulaitteita vastaan.
Aikaikkuna: Yksi istunto, enintään 4 tuntia, opintojakson aikana, enintään 8 viikkoa.
JessieHug-anturin tiedoista saatujen hengitystiheysalgoritmien tulosten tarkkuus mitattuna JessieHug-laitteen mittausten ja vertailulaitteen mittausten välisellä tarkkuusjuurikeskineliö-erolla (brpm) ilman liikettä. vastaavasti.
Yksi istunto, enintään 4 tuntia, opintojakson aikana, enintään 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Empatica, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-08026420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa