Evaluación de viabilidad y usabilidad de JessieHug
21 de abril de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la usabilidad, tolerabilidad y precisión clínica del dispositivo JessieHug, un dispositivo médico portátil para recién nacidos y bebés que recopila datos fisiológicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el dispositivo fácilmente utilizable por los padres de recién nacidos y bebés?
- ¿Es tolerable el dispositivo cuando lo usan bebés? ¿Existe algún problema de seguridad?
- ¿Puede el dispositivo recopilar datos fisiológicos clínicamente precisos en comparación con un dispositivo de referencia aprobado por la FDA?
Los participantes:
- Coloque el dispositivo JessieHug en su bebé dos veces por semana y complete encuestas para evaluar su usabilidad, tolerabilidad y seguridad.
- Tenga una sesión en la que se use el dispositivo JessieHug al mismo tiempo que el dispositivo de referencia para determinar la precisión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evalúa la usabilidad, tolerabilidad y precisión clínica del dispositivo JessieHug, un dispositivo médico portátil para recién nacidos y bebés que recopila continuamente datos fisiológicos.
Se inscribirán tres cohortes de bebés: grupos de recién nacidos, de 2 meses y de 4 meses, y cada cohorte se someterá a recopilación de datos durante un total de ocho (8) semanas.
Se evaluará la usabilidad y tolerabilidad del dispositivo JessieHug mediante encuestas a los padres mientras el bebé usa el dispositivo en el hogar y en el hospital.
La precisión clínica del dispositivo se evaluará comparándola con un dispositivo de referencia aprobado por la FDA en un único evento de recopilación de datos en una clínica ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos y lactantes sanos, con cohortes definidas por los siguientes rangos de edad:
- recién nacido (0 semanas y 0/7 días a 0 semanas y 5/7 días),
- 2 meses (6 semanas y 0/7 días a 11 semanas y 6/7 días),
- 4 meses (14 semanas y 0/7 días a 19 semanas y 6/7 días)
- Nacido después de 37 0/7 semanas de embarazo.
- El padre o tutor legal en el momento del alta puede comprender y dar su consentimiento para participar.
- El padre o tutor legal en el momento del alta está dispuesto y puede participar en los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- El padre o tutor legal habla inglés con fluidez.
- El padre o tutor legal tiene acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Bajo peso al nacer (< 2500 g)
- Cualquier traslado fuera de la guardería para bebés sanos para un mayor nivel de atención, incluida la admisión a la NICU o a la guardería de transición.
- Indicación clínica de hospitalización postnatal prolongada (>4 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de recién nacidos
El dispositivo JessieHug se colocará en bebés dos veces por semana para determinar su usabilidad, tolerabilidad y seguridad.
La precisión clínica se evaluará en una sesión para pacientes hospitalizados (cohorte de recién nacidos) o ambulatoria (cohortes de 2 y 4 meses).
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Evaluación del dispositivo JessieHug cuando se coloca en bebés.
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Experimental: Cohorte de 2 meses
El dispositivo JessieHug se colocará en bebés dos veces por semana para determinar su usabilidad, tolerabilidad y seguridad.
La precisión clínica se evaluará en una sesión para pacientes hospitalizados (cohorte de recién nacidos) o ambulatoria (cohortes de 2 y 4 meses).
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Evaluación del dispositivo JessieHug cuando se coloca en bebés.
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Experimental: Cohorte de 4 meses
El dispositivo JessieHug se colocará en bebés dos veces por semana para determinar su usabilidad, tolerabilidad y seguridad.
La precisión clínica se evaluará en una sesión para pacientes hospitalizados (cohorte de recién nacidos) o ambulatoria (cohortes de 2 y 4 meses).
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Evaluación del dispositivo JessieHug cuando se coloca en bebés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la usabilidad de JessieHug medida mediante una encuesta de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Cada dos semanas hasta completar el estudio (8 semanas)
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Usabilidad medida por una puntuación promedio de al menos 68 sobre 100 en la Encuesta de Usabilidad del Sistema (Lewis & Sauro, 2018).
La puntuación más baja posible es 0, que indica baja usabilidad y la puntuación más alta posible es 100, que indica alta usabilidad.
Las encuestas de usabilidad incluirán preguntas relacionadas con la facilidad de uso, la satisfacción y la confianza al interactuar con el dispositivo.
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Cada dos semanas hasta completar el estudio (8 semanas)
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Evaluación de la tolerabilidad de JessieHug medida mediante la encuesta Escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC), que es una encuesta de resultados informados por el observador (ObsRO).
Periodo de tiempo: Cada semana hasta completar el estudio (8 semanas)
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Tolerabilidad definida como una puntuación de 5 o menos en el FLACC.
La puntuación más baja posible es 0, que indica que no hay dolor, y la puntuación más alta posible es 10, que indica dolor intenso.
La escala FLACC es una escala conductual de evaluación del dolor, validada para su uso en niños de 2 meses a 7 años de edad, que se utiliza para evaluar el dolor en niños que son incapaces de comunicar su dolor verbalmente (Voepel-Lewis et al., 1997) .
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Cada semana hasta completar el estudio (8 semanas)
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Evaluación de la seguridad de JessieHug mediante una encuesta que evalúa los eventos adversos y el dolor.
Periodo de tiempo: Cada semana hasta completar el estudio (8 semanas)
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El cuestionario de seguridad cualitativo evalúa la tolerabilidad general del dispositivo, la satisfacción del cuidador por la tolerabilidad del dispositivo, el dolor o las reacciones adversas experimentadas, la persistencia de los síntomas y el grado de posible dolor o reacciones adversas que interfieren con las actividades diarias o el sueño.
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Cada semana hasta completar el estudio (8 semanas)
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Porcentaje de cuidadores que completan todos los pasos sin errores
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Capacidad de los cuidadores para seguir las instrucciones proporcionadas para desembalar y configurar el dispositivo JessieHug.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar la precisión clínica de los parámetros fisiológicos medidos por JessieHug (SpO2) frente a dispositivos de referencia aprobados por la FDA.
Periodo de tiempo: Una sesión, hasta 4 horas, durante el período de estudio, hasta 8 semanas.
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Precisión de las salidas del algoritmo SpO2 derivadas de los datos del sensor JessieHug medida por la diferencia cuadrática media de precisión (Arms) entre las mediciones del dispositivo JessieHug y las mediciones del dispositivo de referencia con criterios de aprobación del 3,5 % durante condiciones sin movimiento, respectivamente.
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Una sesión, hasta 4 horas, durante el período de estudio, hasta 8 semanas.
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Validar la precisión clínica de los parámetros fisiológicos medidos por JessieHug (frecuencia del pulso) frente a dispositivos de referencia aprobados por la FDA.
Periodo de tiempo: Una sesión, hasta 4 horas, durante el período de estudio, hasta 8 semanas.
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Precisión de las salidas del algoritmo de frecuencia del pulso derivadas de los datos del sensor JessieHug, medida por la diferencia de precisión cuadrática media (brazos) entre las mediciones del dispositivo JessieHug y las mediciones del dispositivo de referencia con criterios de aprobación de 3 latidos por minuto (bpm) durante no- condiciones de movimiento, respectivamente.
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Una sesión, hasta 4 horas, durante el período de estudio, hasta 8 semanas.
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Validar la precisión clínica de los parámetros fisiológicos medidos por JessieHug (frecuencia respiratoria) frente a dispositivos de referencia aprobados por la FDA.
Periodo de tiempo: Una sesión, hasta 4 horas, durante el período de estudio, hasta 8 semanas.
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Precisión de los resultados del algoritmo de frecuencia respiratoria derivados de los datos del sensor JessieHug medidos por la diferencia de precisión cuadrática media (brazos) entre las mediciones del dispositivo JessieHug y las mediciones del dispositivo de referencia con criterios de aprobación de 3 respiraciones por minuto (brpm) sin movimiento. condiciones, respectivamente.
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Una sesión, hasta 4 horas, durante el período de estudio, hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-08026420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .