Avaliação de viabilidade e usabilidade JessieHug
21 de abril de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a usabilidade, tolerabilidade e precisão clínica do dispositivo JessieHug, um dispositivo médico vestível para recém-nascidos e bebês que coleta dados fisiológicos. As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo é facilmente utilizável por pais de recém-nascidos e bebês?
- O dispositivo é tolerável quando usado por bebês e há alguma preocupação de segurança?
- O dispositivo é capaz de coletar dados fisiológicos clinicamente precisos em comparação com um dispositivo de referência aprovado pela FDA?
Os participantes irão:
- Coloque o dispositivo JessieHug no bebê duas vezes por semana e preencha pesquisas para avaliar a usabilidade, tolerabilidade e segurança.
- Faça uma sessão em que o dispositivo JessieHug será usado ao mesmo tempo que o dispositivo de referência para determinar a precisão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avalia a usabilidade, tolerabilidade e precisão clínica do dispositivo JessieHug, um dispositivo médico vestível para recém-nascidos e bebês que coleta continuamente dados fisiológicos.
Três coortes de bebês serão inscritos: grupos de recém-nascidos, 2 meses e 4 meses, com cada coorte sendo submetida à coleta de dados durante um total de oito (8) semanas.
O dispositivo JessieHug será avaliado quanto à usabilidade e tolerabilidade por meio de pesquisas com os pais enquanto o bebê usa o dispositivo em casa e no hospital.
A precisão clínica do dispositivo será avaliada por meio de comparação com um dispositivo de referência aprovado pela FDA em um único evento de coleta de dados ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Neonatos e bebês saudáveis, com coortes definidas pelas seguintes faixas etárias:
- recém-nascido (0 semanas e 0/7 dias a 0 semanas e 5/7 dias),
- 2 meses (6 semanas e 0/7 dias a 11 semanas e 6/7 dias),
- 4 meses (14 semanas e 0/7 dias a 19 semanas e 6/7 dias)
- Nascido após 37 0/7 semanas de gravidez
- Os pais ou responsável legal no momento da alta são capazes de compreender e fornecer consentimento para a participação
- Os pais ou responsável legal no momento da alta estão dispostos e são capazes de participar dos procedimentos do estudo durante a duração do estudo
- Pai ou responsável legal é fluente em inglês
- Pai ou responsável legal tem acesso à internet
Critério de exclusão:
- Baixo peso ao nascer (<2500g)
- Qualquer transferência para fora do berçário de bebês saudáveis para maior nível de cuidados, incluindo admissão na UTIN ou berçário de transição.
- Indicação clínica para internação pós-natal prolongada (>4 dias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de recém-nascidos
O dispositivo JessieHug será colocado em bebês duas vezes por semana para determinar a usabilidade, tolerabilidade e segurança.
A precisão clínica será avaliada em uma sessão de paciente internado (coorte de recém-nascidos) ou ambulatorial (coortes de 2 meses e 4 meses).
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Avaliação do dispositivo JessieHug quando colocado em bebês.
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Experimental: Coorte de 2 meses
O dispositivo JessieHug será colocado em bebês duas vezes por semana para determinar a usabilidade, tolerabilidade e segurança.
A precisão clínica será avaliada em uma sessão de paciente internado (coorte de recém-nascidos) ou ambulatorial (coortes de 2 meses e 4 meses).
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Avaliação do dispositivo JessieHug quando colocado em bebês.
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Experimental: Coorte de 4 meses
O dispositivo JessieHug será colocado em bebês duas vezes por semana para determinar a usabilidade, tolerabilidade e segurança.
A precisão clínica será avaliada em uma sessão de paciente internado (coorte de recém-nascidos) ou ambulatorial (coortes de 2 meses e 4 meses).
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Avaliação do dispositivo JessieHug quando colocado em bebês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a usabilidade do JessieHug medida por uma pesquisa de usabilidade do sistema
Prazo: A cada duas semanas até a conclusão do estudo (8 semanas)
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Usabilidade medida por uma pontuação média de pelo menos 68 em 100 na Pesquisa de Usabilidade do Sistema (Lewis & Sauro, 2018).
A pontuação mais baixa possível é 0, indicando baixa usabilidade e a pontuação mais alta possível é 100, indicando alta usabilidade.
As pesquisas de usabilidade incluirão questões relacionadas à facilidade de uso, satisfação e confiança ao interagir com o dispositivo.
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A cada duas semanas até a conclusão do estudo (8 semanas)
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Avaliação da tolerabilidade do JessieHug medida pela pesquisa Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Scale (FLACC), que é uma pesquisa de resultados relatados pelo observador (ObsRO).
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo (8 semanas)
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Tolerabilidade definida como uma pontuação de 5 ou menos no FLACC.
A pontuação mais baixa possível é 0, indicando ausência de dor, e a pontuação mais alta possível é 10, indicando dor intensa.
A escala FLACC é uma escala comportamental de avaliação da dor, validada para utilização em crianças dos 2 meses aos 7 anos de idade, que é utilizada para avaliar a dor em crianças que não conseguem comunicar a sua dor verbalmente (Voepel-Lewis et al., 1997) .
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Toda semana até a conclusão do estudo (8 semanas)
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Avaliação da segurança do JessieHug avaliada por meio de pesquisa avaliando eventos adversos e dor.
Prazo: Toda semana até a conclusão do estudo (8 semanas)
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O questionário qualitativo de segurança avalia a tolerabilidade geral do dispositivo, a satisfação do cuidador quanto à tolerabilidade do dispositivo, a dor ou reações adversas experimentadas, a persistência dos sintomas e o grau em que qualquer dor ou reação adversa potencial interferiu nas atividades diárias ou no sono.
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Toda semana até a conclusão do estudo (8 semanas)
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Porcentagem do cuidador concluindo todas as etapas sem erros
Prazo: Na linha de base
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Capacidade dos cuidadores de seguir as instruções fornecidas para desembalar e configurar o dispositivo JessieHug.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validando a precisão clínica dos parâmetros fisiológicos medidos pelo JessieHug (SpO2) em comparação com dispositivos de referência aprovados pela FDA.
Prazo: Uma sessão, até 4 horas, durante o período de estudo, até 8 semanas.
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Precisão das saídas do algoritmo de SpO2 derivadas dos dados do sensor JessieHug, conforme medido pela diferença da raiz quadrada média da precisão (Arms) entre as medições do dispositivo JessieHug e as medições do dispositivo de referência com critérios de aprovação de 3,5% durante condições de ausência de movimento, respectivamente.
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Uma sessão, até 4 horas, durante o período de estudo, até 8 semanas.
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Validando a precisão clínica dos parâmetros fisiológicos medidos pelo JessieHug (frequência de pulso) em comparação com dispositivos de referência aprovados pela FDA.
Prazo: Uma sessão, até 4 horas, durante o período de estudo, até 8 semanas.
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Precisão das saídas do algoritmo de frequência de pulso derivadas dos dados do sensor JessieHug, conforme medido pela diferença da raiz quadrada média da precisão (Arms) entre as medições do dispositivo JessieHug e as medições do dispositivo de referência com critérios de aprovação de 3 batimentos por minuto (bpm) durante não- condições de movimento, respectivamente.
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Uma sessão, até 4 horas, durante o período de estudo, até 8 semanas.
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Validar a precisão clínica dos parâmetros fisiológicos medidos pelo JessieHug (frequência respiratória) em comparação com dispositivos de referência aprovados pela FDA.
Prazo: Uma sessão, até 4 horas, durante o período de estudo, até 8 semanas.
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Precisão das saídas do algoritmo de frequência respiratória derivadas dos dados do sensor JessieHug, conforme medido pela diferença da raiz quadrada média da precisão (Arms) entre as medições do dispositivo JessieHug e as medições do dispositivo de referência com critérios de aprovação de 3 respirações por minuto (brpm) sem movimento condições, respectivamente.
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Uma sessão, até 4 horas, durante o período de estudo, até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-08026420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .