Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JessieHug Feasibility and Usability Assessment

21. april 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Målet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere brukervennligheten, tolerabiliteten og den kliniske nøyaktigheten til JessieHug-enheten, en bærbar medisinsk enhet for nyfødte og spedbarn som samler inn fysiologiske data. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er enheten lett å bruke for foreldre til nyfødte og spedbarn?
  • Er enheten tolerabel når den bæres av spedbarn, og er det noen sikkerhetsproblemer?
  • Er enheten i stand til å samle inn klinisk nøyaktige fysiologiske data sammenlignet med en FDA-godkjent referanseenhet?

Deltakerne vil:

  • Plasser JessieHug-enheten på spedbarnet deres to ganger i uken og fullfør undersøkelser for å vurdere brukervennlighet, tolerabilitet og sikkerhet.
  • Ha en økt hvor JessieHug-enheten skal brukes samtidig som referanseenheten for å bestemme nøyaktigheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer brukervennligheten, tolerabiliteten og den kliniske nøyaktigheten til JessieHug-enheten, en bærbar medisinsk enhet for nyfødte og spedbarn som kontinuerlig samler inn fysiologiske data. Tre spedbarnskohorter vil bli registrert: nyfødte, 2-måneders og 4-måneders grupper, med hver kohort som gjennomgår datainnsamling over totalt åtte (8) uker. JessieHug-enheten vil bli vurdert for brukervennlighet og tolerabilitet gjennom foreldreundersøkelser mens babyen bruker enheten hjemme og på sykehus. Den kliniske nøyaktigheten til enheten vil bli evaluert gjennom sammenligning med en FDA-godkjent referanseenhet i en enkelt poliklinikkbasert datainnsamlingshendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork Presbyterian - Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske nyfødte og spedbarn, med kohorter definert av følgende aldersgrupper:

    1. nyfødt (0 uker og 0/7 dager til 0 uker og 5/7 dager),
    2. 2 måneder (6 uker og 0/7 dager til 11 uker og 6/7 dager),
    3. 4 måneder (14 uker og 0/7 dager til 19 uker og 6/7 dager)
  2. Født etter 37 0/7 uker med svangerskap
  3. Foreldre eller verge ved utskrivelsen er i stand til å forstå og gi samtykke til deltakelse
  4. Foreldre eller verge på utskrivelsestidspunktet er villig og i stand til å delta i studieprosedyrer så lenge studien varer
  5. Foreldre eller verge behersker engelsk flytende
  6. Foreldre eller verge har tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  1. Lav fødselsvekt (< 2500g)
  2. Eventuell overføring ut av brønnbarnehage for økt omsorgsnivå, inkludert innleggelse på NICU eller overgangsbarnehage.
  3. Klinisk indikasjon for langvarig postnatal innleggelse (>4 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødt kohort
JessieHug-enheten vil bli plassert på spedbarn to ganger i uken for å fastslå brukervennlighet, tolerabilitet og sikkerhet. Klinisk nøyaktighet vil bli vurdert i én poliklinisk (nyfødt kohort) eller poliklinisk (2 måneder og 4 måneders kohort) økt.
Enhet: JessieKlem
Vurdering av JessieHug-enheten når den plasseres på spedbarn.
Eksperimentell: 2 måneders kohort
JessieHug-enheten vil bli plassert på spedbarn to ganger i uken for å fastslå brukervennlighet, tolerabilitet og sikkerhet. Klinisk nøyaktighet vil bli vurdert i én poliklinisk (nyfødt kohort) eller poliklinisk (2 måneder og 4 måneders kohort) økt.
Enhet: JessieKlem
Vurdering av JessieHug-enheten når den plasseres på spedbarn.
Eksperimentell: 4 måneders kohort
JessieHug-enheten vil bli plassert på spedbarn to ganger i uken for å fastslå brukervennlighet, tolerabilitet og sikkerhet. Klinisk nøyaktighet vil bli vurdert i én poliklinisk (nyfødt kohort) eller poliklinisk (2 måneder og 4 måneders kohort) økt.
Enhet: JessieKlem
Vurdering av JessieHug-enheten når den plasseres på spedbarn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av brukervennligheten til JessieHug målt av en systembrukervennlighetsundersøkelse
Tidsramme: Annenhver uke for gjennomføring av studiet (8 uker)
Brukervennlighet målt ved en gjennomsnittlig poengsum på minst 68 av 100 på System Usability Survey (Lewis & Sauro, 2018). Lavest mulig poengsum er 0 som indikerer lav brukervennlighet og høyest mulig poengsum er 100 som indikerer høy brukervennlighet. Brukervennlighetsundersøkelser vil inkludere spørsmål knyttet til brukervennlighet, tilfredshet og selvtillit når du samhandler med enheten.
Annenhver uke for gjennomføring av studiet (8 uker)
Evaluering av toleransen til JessieHug målt ved FLACC-undersøkelsen (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability Scale), som er en observatørrapportert utfallsundersøkelse (ObsRO).
Tidsramme: Hver uke for gjennomføring av studiet (8 uker)
Tolerabilitet som definert som en poengsum på 5 eller mindre på FLACC. Lavest mulig skår er 0 som indikerer ingen smerte og høyest mulig skår er 10 som indikerer alvorlig smerte. FLACC-skalaen er en atferdsmessig smertevurderingsskala, validert for bruk hos barn fra 2 måneder til 7 år, som brukes til å vurdere smerte hos barn som ikke er i stand til å kommunisere smerten verbalt (Voepel-Lewis et al., 1997) .
Hver uke for gjennomføring av studiet (8 uker)
Evaluering av sikkerheten til JessieHug vurdert gjennom en undersøkelse som vurderer uønskede hendelser og smerte.
Tidsramme: Hver uke for gjennomføring av studiet (8 uker)
Det kvalitative sikkerhetsspørreskjemaet vurderer enhetens generelle tolerabilitet, omsorgspersonens tilfredshet med toleransen til enheten, smerte eller bivirkninger som er opplevd, vedvarende symptomer og graden av potensielle smerter eller bivirkninger forstyrret daglige aktiviteter eller søvn.
Hver uke for gjennomføring av studiet (8 uker)
Prosent omsorgsperson som fullfører alle trinn uten feil
Tidsramme: Ved baseline
Evnen til omsorgspersoner til å følge medfølgende instruksjoner for utpakking og oppsett av JessieHug-enheten.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validerer den kliniske nøyaktigheten til de fysiologiske parameterne målt av JessieHug (SpO2) mot FDA-godkjente referanseenheter.
Tidsramme: Én økt, inntil 4 timer, i løpet av studieperioden, inntil 8 uker.
Nøyaktigheten til SpO2-algoritmeutgangene utledet fra JessieHug-sensordata som målt ved nøyaktighets-root-mean-square (Arms)-forskjellen mellom JessieHug-enhetsmålingene og referanseenhetsmålingene med beståttkriterier på henholdsvis 3,5 % under bevegelsesfrie forhold.
Én økt, inntil 4 timer, i løpet av studieperioden, inntil 8 uker.
Validerer den kliniske nøyaktigheten til de fysiologiske parameterne målt av JessieHug (pulsfrekvens) mot FDA-godkjente referanseenheter.
Tidsramme: Én økt, inntil 4 timer, i løpet av studieperioden, inntil 8 uker.
Nøyaktigheten til pulsfrekvensalgoritmens utganger avledet fra JessieHug-sensordata som målt ved nøyaktighets-root-mean-square (Arms)-forskjellen mellom JessieHug-enhetens målinger og referanseenhetens målinger med bestått kriterier på 3 slag per minutt (bpm) under ingen- henholdsvis bevegelsesforhold.
Én økt, inntil 4 timer, i løpet av studieperioden, inntil 8 uker.
Validering av den kliniske nøyaktigheten til de fysiologiske parameterne målt med JessieHug (respirasjonsfrekvens) mot FDA-godkjente referanseenheter.
Tidsramme: Én økt, inntil 4 timer, i løpet av studieperioden, inntil 8 uker.
Nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensalgoritmen utledet fra JessieHug-sensordata som målt ved nøyaktighets-root-mean-square (Arms)-forskjellen mellom JessieHug-enhetens målinger og referanseenhetens målinger med bestått kriterier på 3 pust per minutt (brpm) ingen bevegelse forhold, henholdsvis.
Én økt, inntil 4 timer, i løpet av studieperioden, inntil 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Empatica, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-08026420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere