급성 방사선 직장염 예방에 있어서 히알루론산의 효능
2025년 1월 20일 업데이트: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
급성 방사선 직장염 예방에 있어서 히알루론산의 효능: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
특히 복부-골반 종양으로 진단되어 방사선 치료가 필요한 종양 환자 집단을 대상으로 급성 방사선 직장염 예방에 있어 히알루론산의 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, 이집트, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골반 또는 위장관 악성종양(자궁암, 자궁경부암, 전립선암, 정낭암, 신장암, 대장암 등)으로 진단된 모든 환자,
- 보조적 또는 급진적 방사선 치료가 필요한 모든 환자;
- 연령 < 80세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
제외 기준:
환자가 있는 경우 제외되었습니다.
- gt; 이전 골반 방사선 치료,
- gt; 염증성 장 질환 또는
- gt; 직장 문제(예: 치질)
- 직장암 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히알루론산(HA) 관장 30ml를 환자에게 투여합니다.
모든 환자는 전향적으로 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. 치료(HA) 그룹 또는 대조군.
이 연구 프로토콜에서는 HA 관장 30ml와 위약 관장 30ml(치료 그룹 관장과 동일하지만 HA는 없음)를 환자가 왼쪽으로 누워 오른쪽 무릎을 가슴까지 끌어올린 상태에서 환자에게 투여합니다.
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히알루론산은 히알루론산나트륨 분말과 불활성 성분(카르복시메틸셀룰로오스)을 혼합하여 증류수에 용해하여 사용하는 제품입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 30ml의 위약 관장(치료군 관장과 동일하지만 HA가 없음)이 환자에게 제공됩니다.
모든 환자는 전향적으로 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. 치료(HA) 그룹 또는 대조군.
이 연구 프로토콜에서는 HA 관장 30ml와 위약 관장 30ml(치료 그룹 관장과 동일하지만 HA는 없음)를 환자가 왼쪽으로 누워 오른쪽 무릎을 가슴까지 끌어올린 상태에서 환자에게 투여합니다.
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불활성성분(카르복시메틸셀룰로오스)을 분말로 사용하며 증류수에 녹여 사용함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 방사선 직장염 발생까지의 시간(일)
기간: 환자별: 방사선 치료 첫날부터 최대 3개월까지
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환자별: 방사선 치료 첫날부터 최대 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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