Eficacia del ácido hialurónico en la prevención de la proctitis aguda por radiación
20 de enero de 2025 actualizado por: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
Eficacia del ácido hialurónico en la prevención de la proctitis aguda por radiación: ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego
Un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia del ácido hialurónico en la prevención de la proctitis aguda por radiación entre la población de pacientes oncológicos, especialmente a los que se les diagnostica tumores abdomen-pélvicos y posteriormente requirieron radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egipto, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados de neoplasias malignas pélvicas o gastrointestinales (tumores de útero, cuello uterino, próstata, vesículas seminales, riñón, colon, etc.),
- Todos los pacientes que requirieron radioterapia adyuvante o radical;
- Edad < 80 años;
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si tenían
- gt; radioterapia pélvica previa,
- gt; enfermedad inflamatoria intestinal o
- gt; Problemas rectales (por ejemplo, hemorroides).
- Pacientes diagnosticados con cáncer de recto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Se administrarán a los pacientes 30 ml de enema de ácido hialurónico (HA).
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente de forma prospectiva a dos grupos; ya sea el grupo de tratamiento (HA) o el grupo de control.
En este protocolo de estudio, se administrarán a los pacientes 30 ml de enema de HA y 30 ml de enema de placebo (idéntico al enema del grupo de tratamiento pero sin HA) mientras se acuestan sobre su lado izquierdo con la rodilla derecha levantada hacia el pecho.
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Ácido hialurónico para usar como polvo de hialuronato de sodio más ingrediente inactivo (carboximetilcelulosa) y para disolver en agua destilada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Se administrarán a los pacientes 30 ml de enema de placebo (idéntico al enema del grupo de tratamiento pero sin HA)
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente de forma prospectiva a dos grupos; ya sea el grupo de tratamiento (HA) o el grupo de control.
En este protocolo de estudio, se administrarán a los pacientes 30 ml de enema de HA y 30 ml de enema de placebo (idéntico al enema del grupo de tratamiento pero sin HA) mientras se acuestan sobre su lado izquierdo con la rodilla derecha levantada hacia el pecho.
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Ingrediente inactivo (carboximetilcelulosa) para usar en polvo y disolver en agua destilada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (en días) hasta la aparición de la proctitis aguda por radiación
Periodo de tiempo: para cada paciente: tiempo desde el primer día de radioterapia hasta por 3 meses
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para cada paciente: tiempo desde el primer día de radioterapia hasta por 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-2023-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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