Hyaluronihapon teho akuutin säteilyproktiitin ehkäisyssä
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
Hyaluronihapon teho akuutin säteilyproktiitin ehkäisyssä: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus hyaluronihapon tehokkuuden arvioimiseksi akuutin säteilyproktiitin ehkäisyssä onkologisilla potilailla, erityisesti niillä, joilla on diagnosoitu vatsa-lantion kasvain ja jotka vaativat sen jälkeen sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypti, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu lantion tai maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia (kasvaimet kohdussa, kohdunkaulassa, eturauhasessa, siemenrakkuloissa, munuaisissa, paksusuolessa jne.),
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsivat adjuvanttia tai radikaalia sädehoitoa;
- Ikä < 80 vuotta;
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli
- gt; aiempi lantion sädehoito,
- gt; tulehduksellinen suolistosairaus tai
- gt; peräsuolen ongelmat (esim. peräpukamat).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaille annetaan 30 ml hyaluronihappo (HA) -peräruisketta
Kaikki potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään; joko hoitoryhmä (HA) tai kontrolliryhmä.
Tässä tutkimusprotokollassa potilaille annetaan 30 ml HA-peräruisketta ja 30 ml lumeperäruisketta (identtinen hoitoryhmän peräruiskeen kanssa, mutta ilman HA:ta), kun he makaavat vasemmalla kyljellään oikea polvi vedettynä rintaan.
|
Hyaluronihappo käytettäväksi natriumhyaluronaattijauheena sekä inaktiivisena ainesosana (karboksimetyyliselluloosa) ja liuotettavana tislattuun veteen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Potilaille annetaan 30 ml plaseboperäruisketta (identtinen hoitoryhmän peräruiskeen kanssa, mutta ilman HA:ta)
Kaikki potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään; joko hoitoryhmä (HA) tai kontrolliryhmä.
Tässä tutkimusprotokollassa potilaille annetaan 30 ml HA-peräruisketta ja 30 ml lumeperäruisketta (identtinen hoitoryhmän peräruiskeen kanssa, mutta ilman HA:ta), kun he makaavat vasemmalla kyljellään oikea polvi vedettynä rintaan.
|
Inaktiivinen ainesosa (karboksimetyyliselluloosa) käytettäväksi jauheena ja liuotettavaksi tislattuun veteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (päivinä) akuutin säteilyproktiitin esiintymiseen
Aikaikkuna: kullekin potilaalle: aika ensimmäisestä sädehoitopäivästä enintään 3 kuukauden ajan
|
kullekin potilaalle: aika ensimmäisestä sädehoitopäivästä enintään 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-2023-018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .