Eficácia do ácido hialurônico na prevenção da proctite aguda por radiação
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
Eficácia do ácido hialurônico na prevenção da proctite aguda por radiação: ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Um ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia do ácido hialurônico na prevenção da proctite aguda por radiação entre a população de pacientes oncológicos, especialmente aqueles com diagnóstico de tumores abdome-pélvicos e subsequentemente necessitaram de radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egito, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de malignidades pélvicas ou gastrointestinais (tumores no útero, colo do útero, próstata, vesículas seminais, rim, cólon, etc.),
- Todos os pacientes que necessitaram de radioterapia adjuvante ou radical;
- Idade < 80 anos;
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se tivessem
- gt; radioterapia pélvica anterior,
- gt; doença inflamatória intestinal ou
- gt; problemas retais (por exemplo, hemorróidas).
- Pacientes com diagnóstico de câncer de reto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 30 ml de enema de ácido hialurônico (AH) serão administrados aos pacientes
Todos os pacientes serão randomizados prospectivamente em dois grupos; o grupo de tratamento (HA) ou o grupo de controle.
Neste protocolo de estudo, 30 ml de enema HA e 30 ml de enema placebo (idêntico ao enema do grupo de tratamento, mas sem HA) serão administrados aos pacientes deitados sobre o lado esquerdo com o joelho direito puxado até o peito.
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Ácido hialurônico para ser usado como pó de hialuronato de sódio mais ingrediente inativo (carboximetilcelulose) e para ser dissolvido em água destilada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 30 ml de enema placebo (idêntico ao enema do grupo de tratamento, mas sem HA) serão administrados aos pacientes
Todos os pacientes serão randomizados prospectivamente em dois grupos; o grupo de tratamento (HA) ou o grupo de controle.
Neste protocolo de estudo, 30 ml de enema HA e 30 ml de enema placebo (idêntico ao enema do grupo de tratamento, mas sem HA) serão administrados aos pacientes deitados sobre o lado esquerdo com o joelho direito puxado até o peito.
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Ingrediente inativo (carboximetilcelulose) para ser usado em pó e dissolvido em água destilada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo (em dias) até a ocorrência de Proctite Aguda por Radiação
Prazo: para cada paciente: tempo desde o primeiro dia de radioterapia até 3 meses
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para cada paciente: tempo desde o primeiro dia de radioterapia até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-2023-018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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