Effekten av hyaluronsyra för att förhindra akut strålningsproktit
20 januari 2025 uppdaterad av: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
Effekten av hyaluronsyra för att förebygga akut strålningsproktit: multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av hyaluronsyra för att förebygga akut strålningsproktit bland onkologisk patientpopulation, särskilt som diagnostiserats med buk-bäckentumörer och som därefter krävde strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypten, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med diagnosen bäcken- eller gastrointestinala maligniteter (tumörer i livmodern, livmoderhalsen, prostata, sädesblåsor, njure, tjocktarm, etc.),
- Alla patienter som behövde adjuvant eller radikal strålbehandling;
- Ålder < 80 år;
- Karnofskys prestandastatus ≥ 60
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades om de hade gjort det
- gt; tidigare bäckenstrålbehandling,
- gt; inflammatorisk tarmsjukdom eller
- gt; rektala problem (t.ex. hemorrojder).
- Patienter som diagnostiserats med cancer i ändtarmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30 ml hyaluronsyra (HA) lavemang kommer att ges till patienterna
Alla patienter kommer att randomiseras prospektivt i två grupper; antingen behandlingsgruppen (HA) eller kontrollgruppen.
I detta studieprotokoll kommer 30 ml HA-lavemang och 30 ml placebolavemang (identiskt med behandlingsgruppens lavemang men utan HA) att ges till patienterna när de ligger på vänster sida med höger knä uppåt mot bröstet.
|
Hyaluronsyra som ska användas som natriumhyaluronatpulver plus inaktiv ingrediens (karboximetylcellulosa) och som ska lösas i destillerat vatten
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 30 ml placebolavemang (identiskt med lavemang i behandlingsgruppen men utan HA) kommer att ges till patienterna
Alla patienter kommer att randomiseras prospektivt i två grupper; antingen behandlingsgruppen (HA) eller kontrollgruppen.
I detta studieprotokoll kommer 30 ml HA lavemang och 30 ml placebo lavemang (identiskt med behandlingsgruppens lavemang men utan HA) att ges till patienterna när de ligger på vänster sida med höger knä uppåt mot bröstet.
|
Inaktiv ingrediens (karboximetylcellulosa) som ska användas som pulver och lösas i destillerat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid (i dagar) till uppkomsten av akut strålproktit
Tidsram: för varje patient: tid från första dagen av strålbehandling i upp till 3 månader
|
för varje patient: tid från första dagen av strålbehandling i upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Första postat (Faktisk)
21 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-2023-018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .