Werkzaamheid van hyaluronzuur bij de preventie van acute stralingsproctitis
20 januari 2025 bijgewerkt door: Samar Gamal El Sheikh, Assiut University
Werkzaamheid van hyaluronzuur bij de preventie van acute stralingsproctitis: multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van hyaluronzuur bij de preventie van acute stralingsproctitis te evalueren bij oncologische patiëntenpopulaties, vooral bij wie de diagnose buik-bekkentumoren is gesteld en die vervolgens radiotherapie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 055
- Ahmed Maher teaching hospitals
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypte, 055
- Al-Ahrar teaching hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie kwaadaardige aandoeningen van het bekken of het maagdarmkanaal zijn vastgesteld (tumoren in de baarmoeder, de baarmoederhals, de prostaat, de zaadblaasjes, de nieren, de dikke darm, enz.),
- Alle patiënten die adjuvante of radicale bestralingstherapie nodig hadden;
- Leeftijd < 80 jaar;
- Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze dat hadden gedaan
- gt; eerdere bekkenradiotherapie,
- gt; inflammatoire darmziekte of
- gt; rectale problemen (bijvoorbeeld aambeien).
- Patiënten met de diagnose rectumkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Er zal 30 ml hyaluronzuur (HA) klysma aan de patiënten worden gegeven
Alle patiënten zullen prospectief in twee groepen worden gerandomiseerd; ofwel de behandelingsgroep (HA) ofwel de controlegroep.
In dit onderzoeksprotocol wordt 30 ml HA-klysma en 30 ml placebo-klysma (identiek aan het klysma uit de behandelingsgroep, maar zonder HA) aan de patiënten gegeven terwijl ze op hun linkerkant liggen met hun rechterknie opgetrokken naar de borst.
|
Hyaluronzuur te gebruiken als natriumhyaluronaatpoeder plus inactief ingrediënt (Carboxymethylcellulose) en op te lossen in gedestilleerd water
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Er zal 30 ml placebo-klysma (identiek aan het klysma uit de behandelingsgroep, maar zonder HA) aan de patiënten worden gegeven
Alle patiënten zullen prospectief in twee groepen worden gerandomiseerd; ofwel de behandelingsgroep (HA) ofwel de controlegroep.
In dit onderzoeksprotocol wordt 30 ml HA-klysma en 30 ml placebo-klysma (identiek aan het klysma uit de behandelingsgroep, maar zonder HA) aan de patiënten gegeven terwijl ze op hun linkerkant liggen met hun rechterknie opgetrokken naar de borst.
|
Inactief ingrediënt (Carboxymethylcellulose) te gebruiken als poeder en op te lossen in gedestilleerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd (in dagen) tot het optreden van acute stralingsproctitis
Tijdsspanne: voor elke patiënt: tijd vanaf de eerste dag van de bestralingstherapie gedurende maximaal 3 maanden
|
voor elke patiënt: tijd vanaf de eerste dag van de bestralingstherapie gedurende maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-2023-018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .